ロアシス感染者を対象としたレバミゾールの3～5日間の臨床試験 (STOP-FiLAR)
ロアロア微小フィラリア血症患者におけるレバミゾール 2.5 mg/kg の 3 日間または 5 日間コースの安全性と有効性を評価するランダム化二重盲検試験
この研究の目的は、ロイアシスミクロフィラリア血症の管理におけるレバミゾール (2.5 mg/kg) の 3 日間および 5 日間のコースの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オンコセルカ症とロアロア症は、それぞれオンコセルカ捻転とロアロアによって引き起こされる寄生虫症です。
オンコセルカ症はアフリカ 31 か国、南米の一部、イエメンで風土病となっており、約 3,700 万人が罹患しています。一方、ロアシスは中央アフリカに存在し、約 1,500 万人が感染しています。 どちらの病気も重篤な合併症と死亡率の増加を伴います。
アフリカ諸国は、オンコセルカ症と闘うためにイベルメクチンを使用した大量薬剤投与（MDA）プログラムを実施しています。 しかし、共流行性のロアシスは、重篤な有害事象のリスクにより課題を引き起こしています。 現在の戦略には、オンコセルカ症の排除を促進するための代替治療と化学予防が含まれます。 このプロジェクトは、代替治療法としてのレバミゾールの使用を評価することを目的としています。
このプロジェクトでは、Loa ミクロフィラリア密度を減らすためにレバミゾールを 3 日間および 5 日間投与することの安全性と有効性を評価します。 以前の研究では、レバミゾールの単回投与の安全性が実証されましたが、Loa ミクロフィラリア密度の大幅な減少を達成するには、より長期間の治療計画が必要であることが示されました。 このプロジェクトは、3 日間および 5 日間のレバミゾール療法が許容可能な安全性プロフィールと Loa ミクロフィラリア密度の強力な減少を引き起こすかどうかをテストすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
99
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- 電話番号：+33 4 67 41 61 52
- メール：jeremy.campillo@ird.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bachiratou SAHM
- メール：bachiratou.sahm@ird.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意を通知し、書面で署名し、日付を記入する
- 18歳から65歳までの女性または男性
- L. loa ミクロフィラリア血症の保因者
- 体重は女性で40kg以上、男性で45kg以上。かつ90kg未満
- 健康状態は問診票および一般的な臨床検査によって判断される
- 急性または慢性感染症がないこと:
除外基準
- -この研究の前4週間以内の純粋な観察研究以外の研究への参加（レバミゾールまたはプラセボの最初の投与の理論上の日付によって決定されます）
- この研究の前4週間以内にワクチン接種を受けたことがある
- -医療面接中の既往歴によって判断される、この研究の10日前に治療を必要とした感染症（例: 肺感染症、消化器感染症または皮膚感染症;抗生物質治療の有無にかかわらず）
- クロザピン、フェノチアジン、スルファサラジン、カルバマゼピン、合成抗甲状腺薬、チクロピジン、シメチジン、金塩による治療：長期治療か、臨床試験の治療開始10日前に単回投与された治療か（注意事項）免疫アレルギーまたは毒性起源の無顆粒球症のリスクに関して）
- 既知の免疫抑制病理（自己申告による）
- 神経疾患（てんかんを含む）または神経精神疾患の過去または現在の病歴
- 無顆粒球症の病歴
- 問診中の病歴により判明した、治験治療開始前の72時間以内のコカインまたはその他の乱用薬物の使用
- 研究者が判断した、被験者を不当な危険にさらすあらゆる状態
- レバミゾールに対する既知の不耐性
- -研究参加のために過去8週間に標準量（> 500 mL）で献血した被験者
- 臨床検査: 腎臓、肝臓、心血管、肺、皮膚、免疫不全、精神医学的異常、および治験結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の異常を含む全身性疾患を示唆する症状、身体的兆候、または検査所見。 その後、医師は参加者の参加について好意的または不利な意見を与える場合があります。
- 過去 6 か月以内にイベルメクチンおよび/またはレバミゾールを服用した。および/または先月に服用したメベンダゾールまたはアルベンダゾール
- 妊娠中および/または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミゾール 3日
この群で無作為に割り付けられた参加者は、レバミゾール 2.5mg/kg を 3 日間投与され、その後プラセボが 2 日間投与されます。
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レバミゾール (2.5 mg/kg) を 3 日間投与し、その後プラセボを 2 日間投与
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実験的：レバミゾール 5日間
この群で無作為に割り付けられた参加者は、レバミゾール 2.5mg/kg の 5 日間のコースを受けます。
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レバミゾール 5 日間 (2.5 mg/kg)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この治療群で無作為に割り付けられた参加者には、5日間のプラセボが投与されます
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5日間のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロアロアミクロフィラリア血症患者におけるレバミゾール 2.5 mg/kg の複数回投与に対する耐性
時間枠：治療中（5日間）と治療後2週間
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適切な比較試験を使用して、3 つの研究群間での副作用と重篤な副作用の割合、および各介入群とプラセボ間の副作用の割合が比較されます。 年齢、性別、存在の影響を評価するために多変量解析が想定される場合があります。 AE の割合における M. perstans の有無
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治療中（5日間）と治療後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ロアロアミクロフィラリア血症に対するレバミゾール 2.5 mg/kg の複数回投与の有効性
時間枠：初回投与後3日目から初回投与後30日目まで
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ミクロフィラリア血症の減少率は、3 日目、5 日目、7 日目、15 日目、および 30 日目に群間で比較されます。
D3、D5、D7、D15、および D30 で微小線維症が少なくとも 80% 減少した被験者の割合が比較されます。最後に、多変量解析を実行して、年齢、性別、および疾患の有無の影響を評価できます。ミクロフィラリア血症の減少に関する M. perstans。
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初回投与後3日目から初回投与後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD、Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- 主任研究者：François MISSAMOU, MD、Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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