Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3–5 päivän kliininen levamisolin tutkimus loiaasitartunnan saaneilla henkilöillä (STOP-FiLAR)

keskiviikko 18. syyskuuta 2024 päivittänyt: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 3 tai 5 päivän Levamisole 2,5 mg/kg -hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Loa Loa -mikrofilaremia

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3- ja 5-päiväisen levamisolin (2,5 mg/kg) turvallisuutta ja tehoa loiaasi-mikrofilaremian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onchocerciasis ja loiasis ovat loistauteja, jotka aiheuttavat Onchocerca volvulus ja Loa loa.

Onkokersiaasi on endeeminen 31 Afrikan maassa, osissa Etelä-Amerikkaa ja Jemenissä, ja sitä sairastaa noin 37 miljoonaa ihmistä, kun taas loiasia esiintyy Keski-Afrikassa ja tartuttaa noin 15 miljoonaa ihmistä. Molemmat sairaudet liittyvät vakaviin komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen.

Afrikan maat ovat ottaneet käyttöön massalääkehallinnon (MDA) ohjelmia, joissa käytetään ivermektiiniä onkosersiaasin torjuntaan. Koendeeminen loiaasi asettaa kuitenkin haasteita vakavien haittatapahtumien riskin vuoksi. Nykyiset strategiat sisältävät vaihtoehtoisia hoitoja ja kemoprofylaksia onkokersiaasin eliminaation nopeuttamiseksi. Hankkeen tavoitteena on arvioida levamisolin käyttöä vaihtoehtoisena hoitona.

Tässä projektissa arvioidaan levamisolin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta 3 ja 5 päivän ajan Loa-mikrofilariaalisen tiheyden vähentämiseksi. Aiemmat tutkimukset osoittivat yhden levamisolin annoksen turvallisuuden, mutta osoittivat, että tarvitaan pidempiä hoito-ohjelmia, jotta Loa-mikrofilaarien tiheys vähenee merkittävästi. Hankkeen tavoitteena on testata, saavatko 3- ja 5-päiväiset levamisolihoito-ohjelmat aikaan hyväksyttävän turvallisuusprofiilin ja voimakkaamman Loa-mikrofilariaalisen tiheyden vähenemisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

99

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kongo
    • Komono
      • Sibiti, Komono, Kongo
        • Rekrytointi
        • supervisor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marlhand HEMILEMBOLO
          • Puhelinnumero: +242 69781411
    • Mokassi
      • Sibiti, Mokassi, Kongo
        • Rekrytointi
        • General Supervisor
        • Ottaa yhteyttä:
          • François MISSAMOU
          • Puhelinnumero: +242 66680563

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus on ilmoitettu, kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty
  • Naiset tai miehet 18–65-vuotiaat mukaan lukien
  • L. loa -mikrofilaremian kantaja
  • ruumiinpaino ≥ 40 kg naisilla ja ≥ 45 kg miehillä; ja alle 90 kg
  • Terve, lääkärin kyselyn ja yleisen kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Akuutin tai kroonisen infektion puuttuminen:

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen kuin puhtaasti havainnollistavaan tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (määritetään levamisolin tai lumelääkkeen ensimmäisen annon teoreettisen päivämäärän mukaan)
  • Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Infektio, joka vaati hoitoa tätä tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana, lääkärihaastattelun aikana saadun anamneesin perusteella (esim. keuhkotulehdus, ruoansulatuskanavan tai ihon infektio; antibioottihoidolla tai ilman)
  • Hoito klotsapiinilla, fenotiatsiinilla, sulfasalatsiinilla, karbamatsepiinilla, synteettisillä kilpirauhasen lääkkeillä, tiklopidiinilla, simetidiinillä ja kultasuoloilla: olipa kyseessä pitkäkestoinen hoito vai hoito, joka annettiin kerta-annoksena 10 päivää ennen kliinisen tutkimuksen hoidon aloittamista (varotoimi Immunoallergisen tai toksisen alkuperän agranulosytoosin riskin osalta)
  • Tunnettu immunosuppressiivinen patologia (itseraportin perusteella)
  • Aiempi tai nykyinen neurologinen (mukaan lukien epilepsia) tai neuropsykiatrinen sairaus
  • Agranulosytoosin historia
  • Kokaiinin tai muiden päihteiden käyttö 72 tunnin aikana ennen koehoidon antamista lääketieteellisen haastattelun aiemman perusteella
  • Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille
  • Tunnettu levamisolin intoleranssi
  • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta edellisten 8 viikon aikana tutkimukseen osallistumista varten, normaalitilavuudella (> 500 ml)
  • Kliinisessä tutkimuksessa: oireet, fyysiset merkit tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien sairaudet, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset ja muut poikkeavuudet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa. Lääkäri voi sitten antaa myönteisen tai kielteisen lausunnon osallistujan mukaan ottamisesta.
  • viimeisten kuuden kuukauden aikana otettu ivermektiini ja/tai levamisoli; ja/tai mebendatsoli tai albendatsoli, joka on otettu viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levamisoli 3 päivää
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 3 päivän ajan levamisolia 2,5 mg/kg, jonka jälkeen 2 päivää lumelääkettä
Lääke: Levamisoli 3 päivää
Levamisolia 3 päivää (2,5 mg/kg) ja sitten lumelääkettä 2 päivän ajan
Kokeellinen: Levamisoli 5 päivää
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 5 päivän levamisolikuurin 2,5 mg/kg
Lääke: Levamisoli 5 päivää
Levamisoli 5 päivän ajan (2,5 mg/kg)
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat 5 päivän lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Placebo 5 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levamisolin 2,5 mg/kg useiden annosten sietokyky henkilöillä, joilla on Loa loa -mikrofilaremia
Aikaikkuna: Hoidon aikana (5 päivää) ja 2 viikkoa sen jälkeen
Haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten osuutta kolmen tutkimushaaran välillä verrataan sekä kunkin interventiohaaran ja lumelääkkeen välillä käyttäen asianmukaisia ​​vertailutestejä. Voidaan harkita monimuuttujaanalyysiä iän, sukupuolen ja läsnäolon vaikutuksen arvioimiseksi. tai M. pysyy AE:n osuudessa
Hoidon aikana (5 päivää) ja 2 viikkoa sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levamisolin 2,5 mg/kg useiden annosten teho Loa loa -mikrofilaremiaan
Aikaikkuna: Päivästä 3 ensimmäisen annoksen jälkeen päivään 30 ensimmäisen annoksen jälkeen
Mikrofilaremian vähenemisastetta verrataan käsivarsien välillä päivänä 3, päivänä 5, päivänä 7, päivänä 15 ja päivänä 30. Niiden koehenkilöiden osuutta, jotka olivat vähentäneet mikrofiflaremiaaan vähintään 80 % päivällä 3, 5, 7, 15 ja 30, verrataan. Lopuksi voidaan suorittaa monimuuttujaanalyysi iän, sukupuolen ja iän, sukupuolen vaikutuksen arvioimiseksi. M. jatkaa mikrofilaremian vähenemistä.
Päivästä 3 ensimmäisen annoksen jälkeen päivään 30 ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Yhteistyökumppanit

Institut de Recherche pour le Developpement

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Päätutkija: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocole128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa