Un ensayo clínico de 3 a 5 días de levamisol en sujetos infectados por loiasis (STOP-FiLAR)
18 de septiembre de 2024 actualizado por: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Ensayo aleatorizado, doble ciego que evalúa la seguridad y eficacia de un ciclo de 3 o 5 días de levamisol 2,5 mg/kg en sujetos con microfilaremia Loa Loa
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un ciclo de 3 y 5 días de levamisol (2,5 mg/kg) en el tratamiento de la microfilaremia por loiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oncocercosis y la loiasis son enfermedades parasitarias causadas por Onchocerca volvulus y Loa loa, respectivamente.
La oncocercosis es endémica en 31 países africanos, partes de América del Sur y Yemen y afecta a alrededor de 37 millones de personas, mientras que la loiasis está presente en África central e infecta a aproximadamente 15 millones de personas. Ambas enfermedades están asociadas con complicaciones graves y una mayor mortalidad.
Los países africanos han implementado programas de administración masiva de medicamentos (MDA) utilizando ivermectina para combatir la oncocercosis. Sin embargo, la loiasis coendémica plantea desafíos debido al riesgo de eventos adversos graves. Las estrategias actuales implican tratamientos alternativos y quimioprofilaxis para acelerar la eliminación de la oncocercosis. El proyecto tiene como objetivo evaluar el uso de levamisol como tratamiento alternativo.
Este proyecto evaluará la seguridad y eficacia de la administración de levamisol durante 3 y 5 días para reducir la densidad de microfilarias Loa. Investigaciones anteriores demostraron la seguridad de una dosis única de levamisol, pero indicaron la necesidad de regímenes de tratamiento más prolongados para lograr una reducción significativa en la densidad de microfilarias Loa. El proyecto tiene como objetivo probar si los regímenes de levamisol de 3 y 5 días inducen un perfil de seguridad aceptable y una reducción más fuerte de la densidad de microfilarias Loa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
99
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD
- Número de teléfono: +33 4 67 41 61 52
- Correo electrónico: jeremy.campillo@ird.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bachiratou SAHM
- Correo electrónico: bachiratou.sahm@ird.fr
Ubicaciones de estudio
-
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Komono
-
Sibiti, Komono, Congo
- Reclutamiento
- supervisor
-
Contacto:
- Marlhand HEMILEMBOLO
- Número de teléfono: +242 69781411
-
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Mokassi
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Sibiti, Mokassi, Congo
- Reclutamiento
- General Supervisor
-
Contacto:
- François MISSAMOU
- Número de teléfono: +242 66680563
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado, escrito, firmado y fechado
- Mujeres u hombres de 18 a 65 años inclusive
- Portador de microfilaremia por L. loa
- Peso corporal ≥ 40 kg en mujeres y ≥ 45 kg en hombres; y menos de 90 kg
- Gozar de buena salud, según lo determine el cuestionario médico y el examen clínico general.
- Ausencia de infección aguda o crónica:
Criterio de exclusión
- Participación en cualquier estudio que no sea un estudio puramente observacional, dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio (determinada por la fecha teórica de la primera administración de levamisol o placebo)
- Cualquier vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a este estudio.
- Infección que requirió tratamiento en los 10 días previos a este estudio, según lo determine la anamnesis durante la entrevista médica (p. ej. infección pulmonar, digestiva o cutánea; con o sin tratamiento antibiótico)
- Tratamiento con clozapina, fenotiazinas, sulfasalazina, carbamazepina, antitiroideos sintéticos, ticlopidina, cimetidina y sales de oro: si fue tratamiento a largo plazo, o tratamiento administrado en dosis única 10 días antes del inicio del tratamiento para el ensayo clínico (precaución con respecto al riesgo de agranulocitosis de origen inmunoalérgico o tóxico)
- Patología inmunosupresora conocida (por autoinforme)
- Historia pasada o presente de enfermedad neurológica (incluida la epilepsia) o neuropsiquiátrica.
- Historia de agranulocitosis
- Uso de cocaína u otras drogas de abuso en las 72 horas anteriores a la administración del tratamiento de prueba, según lo determinado por el historial durante la entrevista médica.
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que expone al sujeto a un riesgo indebido.
- Intolerancia conocida al levamisol.
- Sujetos que donaron sangre en las 8 semanas previas al ingreso al estudio, con un volumen estándar (> 500 ml)
- En el examen clínico: síntomas, signos físicos o hallazgos de laboratorio que sugieren trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, inmunodeficiencia, psiquiátricos y otras anomalías que podrían interferir con la interpretación de los resultados del ensayo. Luego, el médico podrá dar una opinión favorable o desfavorable sobre la inclusión del participante.
- Ivermectina y/o levamisol tomados en los últimos seis meses; y/o mebendazol o albendazol tomados en el último mes
- Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levamisol 3 días
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán 3 días de levamisol 2,5 mg/kg, seguidos de 2 días de placebo.
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Levamisol durante 3 días (2,5 mg/kg) y luego placebo durante 2 días
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Experimental: Levamisol 5 días
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán un tratamiento de 5 días con 2,5 mg/kg de levamisol.
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Levamisol durante 5 días (2,5 mg/kg)
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán 5 días de placebo.
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Placebo por 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a múltiples dosis de levamisol 2,5 mg/kg en individuos con microfilaremia Loa loa
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (5 días) y 2 semanas después
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Se compararán las proporciones de reacciones adversas y reacciones adversas graves entre los tres brazos del estudio, así como entre cada brazo de intervención versus placebo, utilizando pruebas comparativas apropiadas. Se puede prever un análisis multivariado para evaluar la influencia de la edad, el sexo y la presencia. o ausencia de M. perstans en la proporción de EA
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Durante el tratamiento (5 días) y 2 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de dosis múltiples de levamisol 2,5 mg/kg en la microfilaremia Loa loa
Periodo de tiempo: Desde el día 3 después de la primera dosis hasta el día 30 después de la primera dosis
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Las tasas de reducción de microfilaremia se compararán entre los brazos el día 3, el día 5, el día 7, el día 15 y el día 30.
Se compararán las proporciones de sujetos que habían reducido su microfiflaremia en al menos un 80% en D3, D5, D7, D15 y D30. Finalmente, se podría realizar un análisis multivariado para evaluar la influencia de la edad, el sexo y la presencia o ausencia de M. perstans sobre la reducción de la microfilaremia.
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Desde el día 3 después de la primera dosis hasta el día 30 después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
- Investigador principal: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Filariasis
- Loasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Levamisol
Otros números de identificación del estudio
- Protocole128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .