Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levamizol 3-5 napos klinikai vizsgálata Loiasis-fertőzött alanyokon (STOP-FiLAR)

2024. február 1. frissítette: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat, amely a 2,5 mg/kg Levamizol 3 vagy 5 napos kúra biztonságosságát és hatékonyságát értékeli Loa Loa mikrofilarémiában szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a 3 és 5 napos levamizol (2,5 mg/kg) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a loiasis mikrofilarémia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az onchocerciasis és a loiasis az Onchocerca volvulus, illetve a Loa loa által okozott parazita betegségek.

Az onchocerciasis 31 afrikai országban, Dél-Amerika egyes részein és Jemenben endémiás, körülbelül 37 millió embert érint, míg a loiasis Közép-Afrikában, körülbelül 15 millió embert fertőz meg. Mindkét betegség súlyos szövődményekkel és fokozott halálozással jár.

Az afrikai országok tömeges kábítószer-adminisztrációs (MDA) programokat vezettek be ivermektin felhasználásával az onchocerciasis leküzdésére. A koendémiás loiasis azonban kihívásokat jelent a súlyos nemkívánatos események kockázata miatt. A jelenlegi stratégiák alternatív kezeléseket és kemoprofilaxist foglalnak magukban az onchocerciasis eliminációjának felgyorsítására. A projekt célja a levamizol alternatív kezelésként való alkalmazásának értékelése.

Ez a projekt értékeli a levamizol 3 és 5 napos beadásának biztonságosságát és hatékonyságát a Loa mikrofilariális sűrűségének csökkentése érdekében. Korábbi kutatások bizonyították a levamizol egyszeri dózisának biztonságosságát, de hosszabb kezelési rend szükségességét jelezték a Loa mikrofilariális sűrűségének jelentős csökkentése érdekében. A projekt célja annak tesztelése, hogy a 3- és 5-napos levamizol-kezelések elfogadható biztonsági profilt és erősebb csökkenést eredményeznek-e a Loa mikrofilariális sűrűségében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

99

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés tájékoztatva, írásban, aláírva és keltezve
  • 18 és 65 év közötti nők vagy férfiak
  • L. loa mikrofilarémia hordozója
  • Testtömeg ≥ 40 kg nőknél és ≥ 45 kg férfiaknál; és kevesebb, mint 90 kg
  • Egészségi állapot, orvosi kérdőív és általános klinikai vizsgálat alapján
  • Akut vagy krónikus fertőzés hiánya:

Kizárási kritériumok

  • Részvétel a tisztán megfigyeléses vizsgálattól eltérő bármely vizsgálatban, a vizsgálatot megelőző 4 héten belül (a levamizol vagy placebo első beadásának elméleti dátuma határozza meg)
  • Bármilyen oltás a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • A vizsgálatot megelőző 10 napban kezelést igénylő fertőzés az orvosi interjú során az anamnézis alapján (pl. tüdőfertőzés, emésztőrendszeri vagy bőrfertőzés; antibiotikumos kezeléssel vagy anélkül)
  • Kezelés klozapinnal, fenotiazinokkal, szulfaszalazinnal, karbamazepinnel, szintetikus pajzsmirigy-ellenes gyógyszerekkel, tiklopidinnel, cimetidinnel és aranysókkal: akár hosszú távú kezelésről, akár a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 10 nappal egyszeri adagban adott kezelésről (óvintézkedés) az immunallergiás vagy toxikus eredetű agranulocitózis kockázata tekintetében)
  • Ismert immunszuppresszív patológia (önbevallás alapján)
  • Neurológiai (beleértve az epilepsziát) vagy neuropszichiátriai betegség múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében
  • Az agranulocitózis története
  • Kokain vagy más kábítószer-használat a próbakezelést megelőző 72 órában, az orvosi interjú során megállapított anamnézis alapján
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan körülmény, amely az alanyt indokolatlan kockázatnak teszi ki
  • A levamizollal szembeni ismert intolerancia
  • Azok az alanyok, akik az előző 8 hétben vért adtak a vizsgálatba való belépéshez, standard térfogattal (> 500 ml)
  • Klinikai vizsgálat során: szisztémás rendellenességekre utaló tünetek, fizikai jelek vagy laboratóriumi leletek, beleértve a vese-, máj-, szív- és érrendszeri, tüdő-, bőr-, immunhiányos, pszichiátriai és egyéb rendellenességeket, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését. Az orvos ezt követően kedvező vagy kedvezőtlen véleményt adhat a résztvevő felvételéről.
  • az elmúlt hat hónapban szedett ivermektin és/vagy levamizol; és/vagy az elmúlt hónapban szedett mebendazol vagy albendazol
  • Terhes és/vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levamizol 3 nap
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 3 napig 2,5 mg/kg levamizolt, majd 2 nap placebót kapnak.
Drog: Levamizol 3 nap
Levamizol 3 napig (2,5 mg/kg), majd placebo 2 napig
Kísérleti: Levamizol 5 nap
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 5 napos 2,5 mg/kg levamizol kúrát kapnak
Drog: Levamizol 5 nap
Levamizol 5 napig (2,5 mg/kg)
Placebo Comparator: Placebo
Az ebbe a karba randomizált résztvevők 5 nap placebót kapnak
Drog: Placebo
Placebo 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2,5 mg/ttkg levamizol többszöri adagjának toleranciája Loa loa mikrofilaemiában szenvedő egyéneknél
Időkeret: A kezelés alatt (5 nap) és 2 hét után
A mellékhatások és a súlyos mellékhatások arányát a vizsgálat három ága között, valamint az egyes intervenciós karok és a placebó közötti arányokat megfelelő összehasonlító tesztek segítségével hasonlítják össze. vagy az M. hiánya az AE arányán
A kezelés alatt (5 nap) és 2 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2,5 mg/kg levamizol többszöri adagjának hatékonysága a Loa loa mikrofilarémiában
Időkeret: Az első adag utáni 3. naptól az első adag utáni 30. napig
A mikrofilaemia csökkenési arányait a karok között a 3., 5., 7., 15. és 30. napon hasonlítják össze. Összehasonlítjuk azoknak az alanyoknak az arányát, akiknek a mikrofiflarémiájukat legalább 80%-kal csökkentették a 3., 5., 7., 15. és 30. napon. Végül egy többváltozós elemzést is el lehet végezni az életkor, a nem, valamint a fiflarémia jelenlétének vagy hiányának értékelésére. M. a mikrofilaemia csökkentésén áll.
Az első adag utáni 3. naptól az első adag utáni 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Együttműködők

Institut de Recherche pour le Developpement

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Kutatásvezető: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocole128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Loiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel