Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3- til 5-dagers klinisk utprøving av Levamisole hos Loiasis-infiserte personer (STOP-FiLAR)

1. februar 2024 oppdatert av: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomisert, dobbeltblind studie som evaluerer sikkerheten og effekten av en 3- eller 5-dagers kur med Levamisole 2,5 mg/kg hos pasienter med loa loa mikrofilaremi

Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av en 3- og 5-dagers kur med levamisol (2,5 mg/kg) ved behandling av loiasis mikrofilaremi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Onchocerciasis og loiasis er parasittiske sykdommer forårsaket av henholdsvis Onchocerca volvulus og Loa loa.

Onchocerciasis er endemisk i 31 afrikanske land, deler av Sør-Amerika og Jemen, og påvirker rundt 37 millioner mennesker, mens loiasis er tilstede i Sentral-Afrika, og infiserer omtrent 15 millioner individer. Begge sykdommene er assosiert med alvorlige komplikasjoner og økt dødelighet.

Afrikanske land har implementert programmer for massemedikamentadministrasjon (MDA) som bruker ivermektin for å bekjempe onchocerciasis. Ko-endemisk loiasis byr imidlertid på utfordringer på grunn av risikoen for alvorlige uønskede hendelser. Nåværende strategier involverer alternative behandlinger og kjemoprofylakse for å akselerere eliminering av onchocerciasis. Prosjektet tar sikte på å evaluere bruken av levamisol som alternativ behandling.

Dette prosjektet vil vurdere sikkerheten og effekten av å administrere levamisol i 3 og 5 dager for å redusere Loa mikrofilarial tetthet. Tidligere forskning viste sikkerheten til en enkelt dose levamisol, men indikerte behovet for lengre behandlingsregimer for å oppnå en betydelig reduksjon i Loa mikrofilarial tetthet. Prosjektet tar sikte på å teste om 3- og 5-dagers levamisolregimer induserer en akseptabel sikkerhetsprofil og en sterkere reduksjon i Loa mikrofilarial tetthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke informert, skriftlig, signert og datert
  • Kvinner eller menn i alderen 18 til 65 år inkludert
  • Bærer av L. loa mikrofilaremi
  • Kroppsvekt ≥ 40 kg hos kvinner og ≥ 45 kg hos menn; og mindre enn 90 kg
  • Ved god helse, bestemt av medisinsk spørreskjema og generell klinisk undersøkelse
  • Fravær av akutt eller kronisk infeksjon:

Eksklusjonskriterier

  • Deltakelse i en hvilken som helst annen studie enn en ren observasjonsstudie, innen de 4 ukene før denne studien (bestemt av den teoretiske datoen for første administrasjon av levamisol eller placebo)
  • Eventuell vaksinasjon innen 4 uker før denne studien
  • Infeksjon som krever behandling i de 10 dagene før denne studien, bestemt av anamnesen under det medisinske intervjuet (f.eks. lungeinfeksjon, fordøyelsesinfeksjon eller hudinfeksjon; med eller uten antibiotikabehandling)
  • Behandling med klozapin, fenotiaziner, sulfasalazin, karbamazepin, syntetiske antithyreoideamedisiner, tiklopidin, cimetidin og gullsalter: enten det var langtidsbehandling, eller behandling gitt som enkeltdose 10 dager før behandlingsstart for den kliniske studien (forsiktighetsregel) med hensyn til risikoen for agranulocytose av immunallergisk eller toksisk opprinnelse)
  • Kjent immunsuppressiv patologi (ved egenrapportering)
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (inkludert epilepsi) eller nevropsykiatrisk sykdom
  • Historie om agranulocytose
  • Bruk av kokain eller andre rusmidler i løpet av de 72 timene før administrasjonen av prøvebehandlingen, som bestemt av historien under det medisinske intervjuet
  • Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som utsetter forsøkspersonen for unødig risiko
  • Kjent intoleranse for levamisol
  • Forsøkspersoner som donerte blod i løpet av de siste 8 ukene til studiestart, med et standardvolum (> 500 ml)
  • Ved klinisk undersøkelse: symptomer, fysiske tegn eller laboratoriefunn som tyder på systemiske lidelser, inkludert lidelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, hud-, immunsvikt, psykiatriske og andre abnormiteter som kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene. Legen kan da gi en positiv eller ugunstig mening om deltakerens inkludering.
  • Ivermectin og/eller levamisol tatt i løpet av de siste seks månedene; og/eller mebendazol eller albendazol tatt i løpet av den siste måneden
  • Gravide og/eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levamisole 3 dager
Deltakere randomisert i denne armen vil motta 3 dager med levamisol 2,5 mg/kg, etterfulgt av 2 dager med placebo
Legemiddel: Levamisole 3 dager
Levamisol i 3 dager (2,5 mg/kg) deretter placebo i 2 dager
Eksperimentell: Levamisole 5 dager
Deltakere randomisert i denne armen vil motta en 5-dagers kurs med levamisol 2,5 mg/kg
Legemiddel: Levamisole 5 dager
Levamisol i 5 dager (2,5 mg/kg)
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert i denne armen vil motta 5 dager med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av flere doser levamisol 2,5 mg/kg hos personer med Loa loa mikrofilaremi
Tidsramme: Under behandlingen (5 dager) og 2 uker etter
Andelene av bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom de tre studiegruppene vil bli sammenlignet, så vel som mellom hver intervensjonsarm versus placebo, ved bruk av passende komparative tester En multivariat analyse kan tenkes for å vurdere påvirkningen av alder, kjønn og tilstedeværelse eller fravær av M. perstans på andelen AE
Under behandlingen (5 dager) og 2 uker etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av flere doser levamisol 2,5 mg/kg på Loa loa mikrofilaremi
Tidsramme: Fra dag 3 etter første dose til dag 30 etter første dose
Mikrofilaremi-reduksjonsrater vil bli sammenlignet mellom armene på dag 3, dag 5, dag 7, dag 15 og dag 30. Andelene av forsøkspersoner som hadde redusert mikrofiflaremien med minst 80 % ved D3, D5, D7, D15 og D30 vil bli sammenlignet. Til slutt kan det gjennomføres en multivariat analyse for å vurdere påvirkning av alder, kjønn og tilstedeværelse eller fravær av M. perstans om reduksjon av mikrofilaremi.
Fra dag 3 etter første dose til dag 30 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Samarbeidspartnere

Institut de Recherche pour le Developpement

Etterforskere

  • Studieleder: Jéremy CAMPILLO, PharmD PhD, Institut de Recherche pour le Développement (IRD)
  • Hovedetterforsker: François MISSAMOU, MD, Programme National de Lutte contre l'Onchocercose (PNLO)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocole128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Loiasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere