Eine 3- bis 5-tägige klinische Studie mit Levamisol bei mit Loiasis infizierten Personen (STOP-FiLAR)

Einschlusskriterien:

• Einwilligung informiert, schriftlich, unterschrieben und datiert
• Frauen oder Männer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
• Träger der L. loa-Mikrofilarämie
• Körpergewicht ≥ 40 kg bei Frauen und ≥ 45 kg bei Männern; und weniger als 90 kg
• Bei guter Gesundheit, wie anhand eines medizinischen Fragebogens und einer allgemeinen klinischen Untersuchung festgestellt
• Fehlen einer akuten oder chronischen Infektion:

Ausschlusskriterien

• Teilnahme an einer anderen Studie als einer reinen Beobachtungsstudie innerhalb der 4 Wochen vor dieser Studie (bestimmt durch das theoretische Datum der ersten Verabreichung von Levamisol oder Placebo)
• Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie
• Behandlungsbedürftige Infektion in den 10 Tagen vor dieser Studie, ermittelt durch die Anamnese im ärztlichen Gespräch (z.B. Lungeninfektion, Verdauungs- oder Hautinfektion; mit oder ohne Antibiotikabehandlung)
• Behandlung mit Clozapin, Phenothiazinen, Sulfasalazin, Carbamazepin, synthetischen Thyreostatika, Ticlopidin, Cimetidin und Goldsalzen: ob es sich um eine Langzeitbehandlung handelte oder um eine Behandlung als Einzeldosis 10 Tage vor Beginn der Behandlung für die klinische Studie (Vorsichtsmaßnahme). im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose immunallergischen oder toxischen Ursprungs)
• Bekannte immunsuppressive Pathologie (nach Selbstbericht)
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte neurologischer (einschließlich Epilepsie) oder neuropsychiatrischer Erkrankungen
• Vorgeschichte einer Agranulozytose
• Konsum von Kokain oder anderen Drogen in den 72 Stunden vor der Verabreichung der Probebehandlung, ermittelt durch die Anamnese während des ärztlichen Gesprächs
• Nach Ansicht des Ermittlers jeder Zustand, der das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Levamisol
• Probanden, die in den letzten 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, mit einem Standardvolumen (> 500 ml)
• Bei der klinischen Untersuchung: Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborbefunde, die auf systemische Störungen hinweisen, einschließlich Störungen der Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrischen und anderen Anomalien, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Der Arzt kann dann eine positive oder negative Meinung zur Aufnahme des Teilnehmers abgeben.
• Einnahme von Ivermectin und/oder Levamisol in den letzten sechs Monaten; und/oder Mebendazol oder Albendazol, die im letzten Monat eingenommen wurden
• Schwangere und/oder stillende Frauen