- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06269068
Undersøgelse af sammenhængen mellem central sensibilisering og neuropatisk smerte ved diskusprolaps i lænden
13. februar 2024 opdateret af: Marmara University
Formidler central sensibilisering neuropatiske klager ved diskusprolaps i lænden? En tværsnitsobservationsundersøgelse
Central sensibilisering (CS) er som øget respons på normal eller sub-tærskel stimuli i centralnervesystemet og dens tætte sammenhæng med i mange muskuloskeletale sygdomme med kroniske smerter er blevet påvist i flere undersøgelser.
CS er også en af de vigtigste mekanismer, der foreslås i generering af neuropatisk smerte, og sammenhængen mellem smertesensibilisering og neuropatiske lidelser er blevet vist ved forskellige sygdomme. I denne undersøgelse var det rettet mod at undersøge effekten af central sensibilisering på distributionsmønsteret og neuropatisk karakter af smerter hos patienter med diskusprolaps i lænden, som søgte ind på det fysiske medicin- og genoptræningsambulatorium.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal diskusprolaps (LDH) er en af de førende årsager til muskuloskeletale smerter, og dens livstidsprævalens er omkring 80 %. Forskellige typer smerter kan ses hos patienter med LDH, som er klassificeret af International Association for the Study of Pain (IASP) som nociceptive lændesmerter, somatisk refereret smerte, radikulær smerte og radikulopati.
Mens nociceptive lændesmerter stammer fra strukturerne i lændehvirvelsøjlen, karakteriseres denne smerte som somatisk refereret smerte, når den spreder sig til underekstremiteterne.
Radikulær smerte er forskellig fra disse to smerter i mekanisme og karakter, og neuropatiske lidelser ledsager aksial smerte.
LDH er også den mest almindelige årsag til lumbal radikulær smerte og forårsager neuropatisk smerte ved irritation af spinalnerven eller dorsale rodganglion.
I nyere undersøgelser er det blevet vist, at nociceptor hyperexcitabilitet og kontinuerlig stimulusudledning i centralnervesystemet spiller en vigtig rolle i dannelsen af neuropatisk smerte.
Denne mekanisme ses også ved central sensibilisering (CS), som er velkendt for at være forbundet med kronisk smerte og karakteriseret ved øget respons på smertefulde stimuli.
Selvom der er mange definitioner af CS i litteraturen, blev en af de mest omfattende definitioner lavet som "Ændringer i membranexcitabiliteten af de centrale smertebaner og ændringer i den synaptiske transmission af de dorsale forreste hornceller og et fald i hæmningen af de nedadgående stier".
I dyremodeller har inflammationsmedieret spinal mikroglia-aktivering vist sig at spille en rolle i kronisk radikulær smerte sekundært til diskusprolaps, som har været forbundet med udviklingen af central sensibilisering.
En undersøgelse viste, at hyppigheden af CS er øget hos patienter med kroniske lænderygsmerter, og denne frekvens er variabel hos patienter med LDH.
Derudover er data om CS's rolle i LDH-relaterede smerter, især radikulære smerter, stigende. I betragtning af alle disse data vil CS sandsynligvis påvirke smerter på forskellige måder hos patienter med LDH, især i dens sværhedsgrad, omfang og neuropatiske komponent.
Derfor var det i denne undersøgelse rettet mod at undersøge forholdet mellem CS, der ledsager LDH-patienter med smertekarakteristika og neuropatisk smerteudvikling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne i alderen 18-65 år diagnosticeret med lumbal diskusprolaps vil blive rekrutteret fra et PMR-ambulatorium på et statshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At have en diagnose af diskusprolaps i lænden Acceptere at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Samtidig aktiv systemisk inflammatorisk sygdom, infektion og malignitet At have sygdom, der vil forårsage neuropatisk smerte i den anden underekstremitet, såsom polyneuropati, multipel sklerose osv. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med diskusprolaps i lænden
|
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af central sensibilisering.
Patienter med en score på 40 og derover anses for at have central sensibilisering.
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos patienter.
Skalaens score er mellem 0-100.
De højere score er forbundet med større forringelse af livskvaliteten.
Andre navne:
global smertescore på 0 til 10
Andre navne:
Med denne skala stilles der spørgsmålstegn ved, i hvilket omfang patienten er påvirket af lænderygsmerter i udvalgte daglige aktiviteter under bestemte ti overskrifter.
Ved totalscoring udtrykkes invaliditet i procent, og høje scores tolkes til fordel for en stigning i invaliditet.
Andre navne:
Spørgeskemaet består af 10 punkter; mens smertens natur stilles spørgsmålstegn ved 7 punkter, de andre 3 punkter inkluderer kort sensorisk undersøgelse.
Patienter med en score på 4 eller mere ud af 10 anses for at have neuropatiske smerter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Der stilles spørgsmålstegn ved 25 somatiske og psykosociale symptomer, som hyppigt findes hos patienter med central sensibilisering i del A.
I del B stilles der spørgsmålstegn ved tilstedeværelsen af sygdomme, hvis forhold til central sensibilisering er veldefineret hos patienten uden at deltage i scoring.
Central sensibilisering antages hos patienter, der scorer 40 eller mere over 100 point.
|
6 måneder
|
|
DN4
Tidsramme: 6 måneder
|
DN4-skalaen blev udviklet i 2005 til at påvise den neuropatiske komponent af smerte. Dette spørgeskema består af 10 punkter; Mens der stilles spørgsmålstegn ved smertens natur i 7 punkter, omfatter de andre 3 punkter kort sensorisk undersøgelse.
Patienter med en score på 4 eller mere ud af 10 anses for at have neuropatiske smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af patientens smerte vil blive evalueret med en 10 cm horisontal visuel analog skala (VAS), der spænder fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (værst tænkelige)
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brugt, velundersøgt, selvrapporteret mål for sundhed. Skalaen blev udviklet af Ware i 1987 og består af 36 spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved 8 underparametre vedrørende sundheden. personens status. Disse parametre er fysisk funktion, smerte, begrænsning på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, træthed og generel sundhedsopfattelse.
|
6 måneder
|
|
ODI
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala blev udviklet til at vurdere sværhedsgraden af handicap hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Denne skala består af 10 punkter, der evaluerer begrænsningen af patienters daglige livsaktiviteter i den sidste måned. Det accepteres, at jo højere score, jo højere handicap.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2024
Først opslået (Anslået)
21. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.01.2024.10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .