- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06269068
Undersøkelse av forholdet mellom sentral sensibilisering og nevropatisk smerte ved lumbal plateprolaps
13. februar 2024 oppdatert av: Marmara University
Formidler sentral sensibilisering nevropatiske plager ved lumbal plateprolaps? En tverrsnittsobservasjonsstudie
Sentral sensibilisering (CS) er som økt respons på normal eller subterskel stimuli i sentralnervesystemet og dens nære sammenheng med i mange muskel- og skjelettsykdommer med kronisk smerte er påvist i flere studier.
CS er også en av hovedmekanismene som er foreslått i generering av nevropatisk smerte, og sammenhengen mellom smertesensibilisering og nevropatiske plager er vist ved forskjellige sykdommer. I denne studien var det sikte på å undersøke effekten av sentral sensibilisering på distribusjonsmønsteret og nevropatisk karakter av smerte hos pasienter med lumbal skiveprolaps som søkte til fysikalsk medisin og rehabiliteringspoliklinikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal disc herniation (LDH) er en av de viktigste årsakene til muskel- og skjelettsmerter, og dens livstidsprevalens er rundt 80 %. Ulike typer smerter kan sees hos pasienter med LDH, som er klassifisert av International Association for the Study of Pain (IASP) som nociseptive korsryggsmerter, somatisk referert smerte, radikulær smerte og radikulopati.
Mens nociseptive korsryggsmerter stammer fra strukturene i korsryggen, karakteriseres denne smerten som somatisk referert smerte når den sprer seg til underekstremitetene.
Radikulær smerte er forskjellig fra disse to smertene i mekanisme og karakter, og nevropatiske plager følger med aksial smerte.
LDH er også den vanligste årsaken til lumbal radikulær smerte og forårsaker nevropatisk smerte ved irritasjon av spinalnerven eller dorsal rotganglion.
I nyere studier har det blitt vist at nociseptor-hypereksitabilitet og kontinuerlig stimulusutslipp til sentralnervesystemet spiller en viktig rolle i dannelsen av nevropatisk smerte.
Denne mekanismen er også påtruffet i sentral sensibilisering (CS), som er velkjent for å være assosiert med kronisk smerte og preget av økt respons på smertefulle stimuli.
Selv om det er mange definisjoner av CS i litteraturen, ble en av de mest omfattende definisjonene laget som "Endringer i membraneksitabiliteten til de sentrale smertebanene og endringer i den synaptiske overføringen av de dorsale fremre horncellene og en reduksjon i hemming av de synkende stiene".
I dyremodeller har betennelsesmediert spinal mikroglia-aktivering vist seg å spille en rolle i kronisk radikulær smerte sekundært til skiveprolaps, som har vært assosiert med utvikling av sentral sensibilisering.
En studie viste at frekvensen av CS er økt hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, og denne frekvensen er variabel hos pasienter med LDH.
I tillegg øker data om rollen til CS i LDH-relatert smerte, spesielt radikulær smerte. Tatt i betraktning alle disse dataene, vil CS sannsynligvis påvirke smerte på ulike måter hos pasienter med LDH, spesielt i alvorlighetsgrad, omfang og nevropatisk komponent.
Derfor, i denne studien, var det som mål å undersøke forholdet mellom CS som ledsager LDH-pasienter med smertekarakteristikker og nevropatisk smerteutvikling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
Studiesteder
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University School of medicine
-
Ta kontakt med:
- Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-post: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene i alderen 18-65 år diagnostisert med lumbal skiveprolaps vil bli rekruttert fra en PMR-poliklinikk på et statlig sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ha en diagnose av lumbal skiveprolaps Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
Samtidig aktiv systemisk inflammatorisk sykdom, infeksjon og malignitet Å ha sykdom som vil forårsake nevropatisk smerte i den andre underekstremiteten, slik som polynevropati, multippel sklerose osv. Nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med lumbal skiveprolaps
|
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av sentral sensibilisering.
Pasienter med en skår på 40 og over anses å ha sentral sensibilisering.
Andre navn:
Standardisert spørreskjema for å undersøke livskvaliteten hos pasienter.
Poengsummen på skalaen er mellom 0-100.
De høyere skårene er assosiert med større forringelse av livskvalitet.
Andre navn:
global smertescore på 0 til 10
Andre navn:
Med denne skalaen stilles det spørsmål ved i hvilken grad pasienten er påvirket av korsryggsmerter i utvalgte dagliglivsaktiviteter under visse ti overskrifter.
I totalskåring uttrykkes funksjonshemming i prosent, og høy skåre tolkes i favør av økt funksjonshemming.
Andre navn:
Spørreskjemaet består av 10 elementer; mens smertens natur stilles spørsmålstegn ved 7 elementer, inkluderer de andre 3 elementene kort sensorisk undersøkelse.
Pasienter med en skår på 4 eller mer av 10 anses å ha nevropatiske smerter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central Sensibilization Inventory (CSI)
Tidsramme: 6 måneder
|
25 somatiske og psykososiale symptomer, som ofte finnes hos pasienter med sentral sensibilisering i del A, stilles spørsmål ved.
I del B stilles spørsmål ved tilstedeværelsen av sykdommer hvis forhold til sentral sensibilisering er godt definert hos pasienten uten å delta i skåringen.
Sentral sensibilisering antas hos pasienter som skårer 40 eller mer over 100 poeng.
|
6 måneder
|
|
DN4
Tidsramme: 6 måneder
|
DN4-skalaen ble utviklet i 2005 for å oppdage den nevropatiske komponenten av smerte. Dette spørreskjemaet består av 10 elementer; Mens arten av smerte stilles spørsmål ved 7 elementer, inkluderer de andre 3 elementene kort sensorisk undersøkelse.
Pasienter med en skår på 4 eller mer av 10 anses å ha nevropatiske smerter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientens smerte alvorlighetsgrad vil bli evaluert med en 10 cm horisontal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra "0 cm" (ingen ubehag) til "10 cm" (verst tenkelig)
|
6 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 6 måneder
|
The 36-Item Short Form Survey (SF-36) er et ofte brukt, godt undersøkt, selvrapportert mål på helse. Skalaen ble utviklet av Ware i 1987 og består av 36 spørsmål som stiller spørsmål ved 8 underparametere angående helsen. status for personen. Disse parameterne er fysisk funksjon, smerte, begrensning på grunn av fysiske og emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial funksjon, tretthet og generell helseoppfatning.
|
6 måneder
|
|
ODI
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skalaen ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonshemming hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Denne skalaen består av 10 elementer som evaluerer begrensningene i dagliglivets aktiviteter for pasienter den siste måneden. Det er akseptert at jo høyere poengsum, desto høyere funksjonshemming.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.01.2024.10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, etter rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .