- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06269068
Investigación de la relación entre la sensibilización central y el dolor neuropático en la hernia de disco lumbar
13 de febrero de 2024 actualizado por: Marmara University
¿La sensibilización central media las molestias neuropáticas en la hernia de disco lumbar? Un estudio observacional transversal
La sensibilización central (CS) es una respuesta aumentada a estímulos normales o subumbrales del sistema nervioso central y en varios estudios se ha demostrado su estrecha relación con muchas enfermedades musculoesqueléticas con dolor crónico.
CS es también uno de los principales mecanismos propuestos en la generación de dolor neuropático, y la relación entre la sensibilización al dolor y las quejas neuropáticas se ha demostrado en diferentes enfermedades. En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto de la sensibilización central en el patrón de distribución. y carácter neuropático del dolor en pacientes con hernia discal lumbar que acuden al ambulatorio de medicina física y rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hernia de disco lumbar (LDH) es una de las principales causas de dolor musculoesquelético y su prevalencia a lo largo de la vida ronda el 80%. Se pueden observar diferentes tipos de dolor en pacientes con LDH, los cuales están clasificados por la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como dolor lumbar nociceptivo, dolor somático referido, dolor radicular y radiculopatía.
Mientras que la lumbalgia nociceptiva se origina en las estructuras de la columna lumbar, este dolor se caracteriza como dolor somático referido cuando se extiende a las extremidades inferiores.
El dolor radicular se diferencia de estos dos dolores en su mecanismo y carácter, y el dolor axial acompaña a síntomas neuropáticos.
La LDH también es la causa más común de dolor radicular lumbar y causa dolor neuropático por irritación del nervio espinal o del ganglio de la raíz dorsal.
En estudios recientes se ha demostrado que la hiperexcitabilidad de los nociceptores y la descarga continua de estímulos en el sistema nervioso central desempeñan un papel importante en la formación del dolor neuropático.
Este mecanismo también se encuentra en la sensibilización central (CS), que es bien sabido que está asociada con el dolor crónico y se caracteriza por una mayor respuesta a los estímulos dolorosos.
Aunque existen muchas definiciones de CS en la literatura, una de las definiciones más completas fue la de "Cambios en la excitabilidad de la membrana de las vías centrales del dolor y cambios en la transmisión sináptica de las células del asta anterior dorsal y una disminución en la inhibición de los caminos descendentes".
En modelos animales, se ha demostrado que la activación de la microglía espinal mediada por la inflamación desempeña un papel en el dolor radicular crónico secundario a la hernia de disco, que se ha asociado con el desarrollo de sensibilización central.
Un estudio demostró que la frecuencia de CS aumenta en pacientes con dolor lumbar crónico, y esta tasa es variable en pacientes con LDH.
Además, están aumentando los datos sobre el papel de la CS en el dolor relacionado con la LDH, especialmente el dolor radicular. Teniendo en cuenta todos estos datos, es probable que la CS afecte el dolor de varias maneras en pacientes con LDH, particularmente en su gravedad, extensión y características neuropáticas. componente.
Por lo tanto, en este estudio, el objetivo fue investigar la relación entre la CS que acompaña a los pacientes con LDH con características de dolor y el desarrollo de dolor neuropático.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Feyza Nur Yücel
- Número de teléfono: 5385577059
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
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Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara University School of medicine
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Contacto:
- Feyza Nur Yücel
- Número de teléfono: 5385577059
- Correo electrónico: dr.fny28@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes de entre 18 y 65 años diagnosticados con hernia de disco lumbar serán reclutados en una clínica ambulatoria de PMR de un hospital estatal.
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un diagnóstico de hernia de disco lumbar Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Enfermedad inflamatoria sistémica activa concomitante, infección y neoplasia maligna. Tener una enfermedad que causará dolor neuropático en la otra extremidad inferior, como polineuropatía, esclerosis múltiple, etc. Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes con hernia de disco lumbar
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Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de sensibilización central.
Se considera que los pacientes con una puntuación de 40 o más tienen sensibilización central.
Otros nombres:
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida de los pacientes.
La puntuación de la escala está entre 0-100.
Las puntuaciones más altas se asocian a un mayor deterioro de la calidad de vida.
Otros nombres:
puntuación global del dolor de 0 a 10
Otros nombres:
Con esta escala se pregunta hasta qué punto el paciente se ve afectado por el dolor lumbar en determinadas actividades de la vida diaria bajo diez categorías.
En la puntuación total, la discapacidad se expresa como porcentaje y las puntuaciones altas se interpretan a favor de un aumento de la discapacidad.
Otros nombres:
El cuestionario consta de 10 ítems; mientras que en 7 ítems se cuestiona la naturaleza del dolor, los otros 3 ítems incluyen un breve examen sensorial.
Se considera que los pacientes con una puntuación de 4 o más sobre 10 tienen dolor neuropático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Central de Sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se cuestionan 25 síntomas somáticos y psicosociales, que se encuentran con frecuencia en pacientes con sensibilización central en la parte A.
En la parte B se cuestiona en el paciente la presencia de enfermedades cuya relación con la sensibilización central está bien definida, sin participar en la puntuación.
Se asume sensibilización central en pacientes que obtienen 40 o más sobre 100 puntos.
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6 meses
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DN4
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala DN4 fue desarrollada en 2005 para detectar el componente neuropático del dolor. Este cuestionario consta de 10 ítems; Mientras que en 7 ítems se cuestiona la naturaleza del dolor, los otros 3 ítems incluyen un breve examen sensorial.
Se considera que los pacientes con una puntuación de 4 o más sobre 10 tienen dolor neuropático.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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La gravedad del dolor del paciente se evaluará con una escala analógica visual (EVA) horizontal de 10 cm que va desde "0 cm" (ninguna molestia) hasta "10 cm" (peor imaginable)
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6 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
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La encuesta breve de 36 ítems (SF-36) es una medida de salud autoinformada, bien investigada y utilizada con frecuencia. Ware desarrolló la escala en 1987 y consta de 36 preguntas que cuestionan 8 subparámetros relacionados con la salud. estado de la persona. Estos parámetros son función física, dolor, limitación por problemas físicos y emocionales, bienestar emocional, función social, fatiga y percepción general de salud.
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6 meses
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ODI
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala fue desarrollada para evaluar la gravedad de la discapacidad en pacientes con dolor lumbar crónico.
Esta escala consta de 10 ítems que evalúa la limitación de las actividades de la vida diaria de los pacientes en el último mes. Se acepta que a mayor puntuación, mayor discapacidad.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.01.2024.10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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