- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269068
Zkoumání vztahu mezi centrální senzibilizací a neuropatickou bolestí při výhřezu bederní ploténky
13. února 2024 aktualizováno: Marmara University
Zprostředkovává centrální senzibilizace neuropatické obtíže při výhřezu bederní ploténky? Průřezová observační studie
Centrální senzibilizace (CS) je zvýšená reakce na normální nebo podprahové podněty centrálního nervového systému a její úzká souvislost s chronickou bolestí u mnoha muskuloskeletálních onemocnění byla prokázána v několika studiích.
CS je také jedním z hlavních mechanismů navrhovaných při vytváření neuropatické bolesti a vztah mezi senzibilizací na bolest a neuropatickými potížemi byl prokázán u různých onemocnění. V této studii bylo cílem prozkoumat vliv centrální senzibilizace na distribuční vzorec a neuropatického charakteru bolesti u pacientů s výhřezem bederní ploténky, kteří se hlásili na ambulanci fyzikálního lékařství a rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výhřez bederní ploténky (LDH) je jednou z hlavních příčin muskuloskeletálních bolestí a její celoživotní prevalence se pohybuje kolem 80 %. U pacientů s LDH lze pozorovat různé typy bolesti, které jsou klasifikovány Mezinárodní asociací pro studium bolesti (IASP) jako nociceptivní bolesti dolní části zad, somatická bolest, radikulární bolest a radikulopatie.
Zatímco nociceptivní bolest dolní části zad pochází ze struktur v bederní páteři, tato bolest je charakterizována jako somatická přenesená bolest, když se šíří do dolních končetin.
Radikulární bolest se od těchto dvou bolestí liší mechanismem a charakterem a neuropatické obtíže doprovázejí axiální bolest.
LDH je také nejčastější příčinou bederní radikulární bolesti a způsobuje neuropatickou bolest podrážděním míšního nervu nebo ganglion dorzálních kořenů.
V nedávných studiích bylo prokázáno, že hyperexcitabilita nociceptorů a kontinuální výboj stimulů do centrálního nervového systému hrají důležitou roli při vzniku neuropatické bolesti.
S tímto mechanismem se také setkáváme u centrální senzibilizace (CS), o které je dobře známo, že je spojena s chronickou bolestí a vyznačuje se zvýšenou reakcí na bolestivé podněty.
Přestože v literatuře existuje mnoho definic CS, jedna z nejkomplexnějších definic byla vytvořena jako „Změny v membránové dráždivosti centrálních drah bolesti a změny v synaptickém přenosu buněk dorzálního předního rohu a snížení inhibice sestupné cesty“.
Na zvířecích modelech se ukázalo, že zánětem zprostředkovaná aktivace spinálních mikroglií hraje roli v chronické radikulární bolesti sekundární k herniaci ploténky, která byla spojena s rozvojem centrální senzibilizace.
Studie ukázala, že frekvence CS je zvýšená u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a tato frekvence je u pacientů s LDH proměnlivá.
Kromě toho přibývá údajů o úloze CS u bolesti související s LDH, zejména u radikulární bolesti. Vezmeme-li v úvahu všechny tyto údaje, CS pravděpodobně ovlivní bolest různými způsoby u pacientů s LDH, zejména pokud jde o její závažnost, rozsah a neuropatickou bolest. komponent.
V této studii bylo proto cílem prozkoumat vztah mezi CS doprovázejícím pacienty s LDH s charakteristikami bolesti a rozvojem neuropatické bolesti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Feyza Nur Yücel
- Telefonní číslo: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studijní místa
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel
- Telefonní číslo: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou výhřezu bederní ploténky budou rekrutováni z PMR ambulance státní nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
S diagnózou herniace bederní ploténky Souhlasím s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Současné aktivní systémové zánětlivé onemocnění, infekce a malignita s onemocněním, které způsobí neuropatickou bolest na druhé dolní končetině, jako je polyneuropatie, roztroušená skleróza atd. Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti s výhřezem bederní ploténky
|
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně centrální senzibilizace.
Pacienti se skóre 40 a vyšším jsou považováni za pacienty s centrální senzibilizací.
Ostatní jména:
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů.
Skóre na škále je mezi 0-100.
Vyšší skóre je spojeno s větším zhoršením kvality života.
Ostatní jména:
globální skóre bolesti od 0 do 10
Ostatní jména:
U této škály je zpochybňováno, do jaké míry je pacient postižen bolestí v kříži při vybraných každodenních činnostech v určitých deseti kategoriích.
V celkovém bodování je postižení vyjádřeno v procentech a vysoké skóre je interpretováno ve prospěch zvýšení postižení.
Ostatní jména:
Dotazník se skládá z 10 položek; zatímco povaha bolesti je zpochybňována v 7 položkách, další 3 položky zahrnují krátké senzorické vyšetření.
Pacienti se skóre 4 nebo více z 10 jsou považováni za pacienty s neuropatickou bolestí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář (CSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zpochybňováno je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací v části A.
V části B je u pacienta bez účasti na skórování zpochybňována přítomnost onemocnění, jejichž vztah k centrální senzibilizaci je dobře definován.
Centrální senzibilizace se předpokládá u pacientů, kteří mají skóre 40 a více nad 100 bodů.
|
6 měsíců
|
|
DN4
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála DN4 byla vyvinuta v roce 2005 k detekci neuropatické složky bolesti. Tento dotazník se skládá z 10 položek; Zatímco povaha bolesti je zpochybňována v 7 položkách, další 3 položky zahrnují krátké senzorické vyšetření.
Pacienti se skóre 4 nebo více z 10 jsou považováni za pacienty s neuropatickou bolestí.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Závažnost bolesti pacientů bude hodnocena pomocí 10cm horizontální vizuální analogové stupnice (VAS) v rozsahu od „0 cm“ (žádné nepohodlí) do „10 cm“ (nejhorší představitelné).
|
6 měsíců
|
|
SF-36
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála 36 položek Short Form Survey (SF-36) je často používané, dobře prozkoumané a samostatně vykazované měřítko zdraví. Škála byla vyvinuta společností Ware v roce 1987 a skládá se z 36 otázek zpochybňujících 8 dílčích parametrů týkajících se zdraví. stav osoby. Těmito parametry jsou fyzické funkce, bolest, omezení v důsledku fyzických a emocionálních problémů, emoční pohoda, sociální funkce, únava a celkové vnímání zdraví.
|
6 měsíců
|
|
ODI
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení závažnosti postižení u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Tato škála se skládá z 10 položek, které hodnotí omezení každodenních životních aktivit pacientů v posledním měsíci. Platí, že čím vyšší skóre, tím vyšší invalidita.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.01.2024.10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Centrální senzibilizace
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
Klinické studie na Centrální senzibilizační inventář
-
Fitlens Ltd.RSNESSNábor
-
Florida State UniversityNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Duke UniversityStaženoAntikoagulační a trombóza Point of Care Test (AT-POCT)Spojené státy
-
Oklahoma State UniversityCherry Marketing Institute Research CommitteeDokončenoOsteoporóza, postmenopauza | Osteoporóza, související s věkemSpojené státy
-
Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoNeuropatická bolestKanada
-
Changhai HospitalNábor
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborTěhotenství, vysoké riziko | Pre-gestační diabetes | Těhotenství u diabetiků | Cukrovka typu 2Spojené státy