- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06269068
Keskusherkistymisen ja neuropaattisen kivun välisen suhteen tutkiminen lannelevytyrässä
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marmara University
Välittyykö keskusherkistyminen neuropaattisiin vaivoihin lannelevyn herniaatiossa? Poikkileikkaushavainnointitutkimus
Keskusherkistyminen (CS) on lisääntynyt vaste keskushermoston normaaleille tai kynnyksen alapuolella oleville ärsykkeille, ja sen läheinen yhteys moniin tuki- ja liikuntaelinsairauksiin, joihin liittyy krooninen kipu, on osoitettu useissa tutkimuksissa.
CS on myös yksi tärkeimmistä neuropaattisen kivun synnyssä ehdotetuista mekanismeista, ja kivun herkistymisen ja neuropaattisten vaivojen välinen suhde on osoitettu eri sairauksissa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin selvittämään keskusherkistymisen vaikutusta jakautumiskuvioon. ja kivun neuropaattinen luonne potilailla, joilla on lannelevytyrä ja jotka hakeutuivat fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen poliklinikalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannelevytyrä (LDH) on yksi johtavista tuki- ja liikuntaelinten kivun syistä ja sen elinikäinen esiintyvyys on noin 80 %. LDH-potilailla voidaan havaita erityyppisiä kipuja, jotka International Association for the Study of Pain (IASP) on luokitellut nosiseptiiviseksi alaselkäkivuksi, somaattiseksi lähetetyksi kivuksi, radikulaariseksi kipuksi ja radikulopatiaksi.
Vaikka nosiseptiivinen alaselkäkipu on peräisin lannerangan rakenteista, tätä kipua luonnehditaan somaattiseksi viitatuksi kivuksi, kun se leviää alaraajoihin.
Radikulaarinen kipu eroaa näistä kahdesta kivusta mekanismiltaan ja luonteeltaan, ja aksiaaliseen kipuun liittyy neuropaattisia vaivoja.
LDH on myös yleisin lannerangan radikulaarikivun syy ja aiheuttaa neuropaattista kipua selkäydinhermon tai selkäjuuren ganglion ärsytyksen vuoksi.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa on osoitettu, että nosiseptoreiden yliherkkyydellä ja jatkuvalla ärsykepurkauksella keskushermostoon on tärkeä rooli neuropaattisen kivun muodostumisessa.
Tämä mekanismi kohdataan myös keskusherkistymisessä (CS), jonka tiedetään liittyvän krooniseen kipuun ja jolle on tunnusomaista lisääntynyt vaste tuskallisiin ärsykkeisiin.
Vaikka kirjallisuudessa on monia CS-määritelmiä, yksi kattavimmista määritelmistä tehtiin seuraavasti: "Muutokset keskuskipureittien kalvon kiihottavuudessa ja muutokset selän etusarven solujen synaptisessa transmissiossa ja väheneminen estokyvyssä. laskevat polut".
Eläinmalleissa tulehdusvälitteisellä selkärangan mikrogliaaktivaatiolla on osoitettu olevan rooli kroonisessa radikulaarisessa kivussa, joka on sekundaarinen välilevytyrälle, joka on yhdistetty keskusherkistymisen kehittymiseen.
Tutkimus osoitti, että CS:n esiintymistiheys lisääntyy potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, ja tämä määrä vaihtelee potilailla, joilla on LDH.
Lisäksi tiedot CS:n roolista LDH:hen liittyvässä kivussa, erityisesti radikulaarisessa kivussa, ovat lisääntymässä. Kaikki nämä tiedot huomioon ottaen CS todennäköisesti vaikuttaa kivun eri tavoin LDH-potilailla, erityisesti sen vaikeusasteella, laajuudella ja neuropaattisella tavalla. komponentti.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin tutkimaan suhdetta CS:n mukana tulevien LDH-potilaiden, joilla on kipuominaisuuksia, ja neuropaattisen kivun kehittymisen välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Feyza Nur Yücel
- Puhelinnumero: 5385577059
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Marmara University School of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Feyza Nur Yücel
- Puhelinnumero: 5385577059
- Sähköposti: dr.fny28@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu lannelevytyrä, rekrytoidaan valtion sairaalan PMR-poliklinikalta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi lannelevytyrä Hyväksyminen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikainen aktiivinen systeeminen tulehdussairaus, infektio ja maligniteetit Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa neuropaattista kipua toisessa alaraajassa, kuten polyneuropatia, multippeliskleroosi jne. Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on lannelevytyrä
|
Standardoitu kyselylomake keskusherkistymisen tason määrittämiseksi.
Potilaiden, joiden pistemäärä on 40 tai enemmän, katsotaan olevan keskusherkistynyt.
Muut nimet:
Standardoitu kyselylomake potilaiden elämänlaadun tutkimiseksi.
Asteikon pisteet ovat välillä 0-100.
Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan elämänlaadun heikkenemiseen.
Muut nimet:
globaali kipupistemäärä 0-10
Muut nimet:
Tällä asteikolla kyseenalaistetaan, missä määrin potilas kärsii alaselän kivuista valituissa päivittäisissä toimissa tietyn kymmenen otsikon alla.
Kokonaispisteytyksissä vammaisuus ilmaistaan prosentteina ja korkeat pisteet tulkitaan vammaisuuden kasvuksi.
Muut nimet:
Kyselylomake koostuu 10 kohdasta; kivun luonnetta kyseenalaistetaan 7 kohdassa, kun taas kolmessa muussa kohdassa on lyhyt aistitutkimus.
Potilailla, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän 10:stä, katsotaan olevan neuropaattista kipua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Central Sensitization Inventory (CSI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyseenalaistetaan 25 somaattista ja psykososiaalista oiretta, joita esiintyy usein potilailla, joilla on A-osan keskusherkistyneisyys.
Osassa B potilaalla kyseenalaistetaan sellaisten sairauksien esiintyminen, joiden yhteys keskusherkistymiseen on hyvin määritelty, osallistumatta pisteytykseen.
Keskusherkistymistä oletetaan potilailla, jotka saavat 40 tai enemmän yli 100 pistettä.
|
6 kuukautta
|
|
DN4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DN4-asteikko kehitettiin vuonna 2005 tunnistamaan kivun neuropaattinen komponentti. Tämä kyselylomake koostuu 10 kohdasta; Kivun luonnetta kyseenalaistetaan 7 kohdassa, kun taas kolmessa muussa kohdassa on lyhyt aistitutkimus.
Potilailla, joiden pistemäärä on 4 tai enemmän 10:stä, katsotaan olevan neuropaattista kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kivun vakavuus arvioidaan 10 cm:n vaakasuuntaisella visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka vaihtelee välillä "0 cm" (ei epämukavuutta) - "10 cm" (pahin kuviteltavissa oleva)
|
6 kuukautta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36 item Short Form Survey (SF-36) on usein käytetty, hyvin tutkittu, itseraportoitu terveyden mitta. Asteikko on Waren kehittämä vuonna 1987, ja se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kyseenalaistavat 8 terveyttä koskevaa alaparametria. henkilön tila.Nämä parametrit ovat fyysinen toiminta, kipu, fyysisistä ja emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, väsymys ja yleinen terveyshavainto.
|
6 kuukautta
|
|
ODI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä asteikko kehitettiin kroonista alaselkäkipua sairastavien vamman vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat potilaiden päivittäisen elämän rajoituksia viimeisen kuukauden aikana. On hyväksytty, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vammaisuus.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.01.2024.10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .