- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06269068
Onderzoek naar de relatie tussen centrale sensitisatie en neuropathische pijn bij lumbale hernia
13 februari 2024 bijgewerkt door: Marmara University
Bemiddelt centrale sensitisatie neuropathische klachten bij lumbale hernia? Een cross-sectioneel observationeel onderzoek
Centrale sensitisatie (CS) is een verhoogde reactie op normale of sub-drempelstimuli van het centrale zenuwstelsel en de nauwe relatie ervan met bij veel aandoeningen van het bewegingsapparaat met chronische pijn is in verschillende onderzoeken aangetoond.
CS is ook een van de belangrijkste mechanismen die worden voorgesteld bij het genereren van neuropathische pijn, en de relatie tussen pijnsensibilisatie en neuropathische klachten is bij verschillende ziekten aangetoond. In deze studie was het doel om het effect van centrale sensitisatie op het distributiepatroon te onderzoeken. en neuropathisch karakter van pijn bij patiënten met een lumbale hernia die zich meldden bij de polikliniek fysische geneeskunde en revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale hernia (LDH) is een van de belangrijkste oorzaken van pijn aan het bewegingsapparaat en de prevalentie ervan bedraagt ongeveer 80%. Bij patiënten met LDH kunnen verschillende soorten pijn worden waargenomen, die door de International Association for the Study of Pain (IASP) zijn geclassificeerd als nociceptieve lage rugpijn, somatisch verwezen pijn, radiculaire pijn en radiculopathie.
Hoewel nociceptieve lage rugpijn zijn oorsprong vindt in de structuren in de lumbale wervelkolom, wordt deze pijn gekarakteriseerd als somatisch doorverwezen pijn wanneer deze zich uitbreidt naar de onderste ledematen.
Radiculaire pijn verschilt qua mechanisme en karakter van deze twee pijnen, en neuropathische klachten gaan gepaard met axiale pijn.
LDH is ook de meest voorkomende oorzaak van lumbale radiculaire pijn en veroorzaakt neuropathische pijn door irritatie van de spinale zenuw of het dorsale wortelganglion.
In recente onderzoeken is aangetoond dat de hyperexciteerbaarheid van nociceptoren en de continue prikkelafgifte in het centrale zenuwstelsel een belangrijke rol spelen bij de vorming van neuropathische pijn.
Dit mechanisme wordt ook aangetroffen bij centrale sensitisatie (CS), waarvan bekend is dat het verband houdt met chronische pijn en wordt gekenmerkt door een verhoogde respons op pijnlijke stimuli.
Hoewel er in de literatuur veel definities van CS bestaan, werd een van de meest alomvattende definities gemaakt als ‘Veranderingen in de membraanprikkelbaarheid van de centrale pijnbanen en veranderingen in de synaptische transmissie van de dorsale voorhoorncellen en een afname in de remming van CS. de dalende paden".
In diermodellen is aangetoond dat ontstekingsgemedieerde activatie van spinale microglia een rol speelt bij chronische radiculaire pijn secundair aan hernia, wat in verband is gebracht met de ontwikkeling van centrale sensitisatie.
Uit een onderzoek is gebleken dat de frequentie van CS toeneemt bij patiënten met chronische lage rugpijn, en dat dit percentage variabel is bij patiënten met LDH.
Bovendien nemen de gegevens over de rol van CS bij LDH-gerelateerde pijn, vooral radiculaire pijn, toe. Gezien al deze gegevens zal CS waarschijnlijk op verschillende manieren de pijn beïnvloeden bij patiënten met LDH, vooral wat betreft de ernst, omvang en neuropathische aard ervan. bestanddeel.
Daarom was het doel van deze studie om de relatie te onderzoeken tussen CS begeleidende LDH-patiënten met pijnkenmerken en de ontwikkeling van neuropathische pijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
180
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Feyza Nur Yücel
- Telefoonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University School of medicine
-
Contact:
- Feyza Nur Yücel
- Telefoonnummer: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar bij wie een lumbale hernia is vastgesteld, zullen worden gerekruteerd uit een PMR-polikliniek van een staatsziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De diagnose lumbale hernia hebben. Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige actieve systemische ontstekingsziekte, infectie en maligniteit. Een ziekte hebben die neuropathische pijn in de andere onderste ledematen zal veroorzaken, zoals polyneuropathie, multiple sclerose enz. Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met lumbale hernia
|
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van centrale sensitisatie te bepalen.
Patiënten met een score van 40 en hoger worden geacht centrale sensitisatie te hebben.
Andere namen:
Gestandaardiseerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten te onderzoeken.
De score van de schaal ligt tussen 0-100.
De hogere scores gaan gepaard met een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Andere namen:
globale pijnscore op een 0 tot 10
Andere namen:
Met deze schaal wordt de vraag gesteld in hoeverre de patiënt last heeft van lage rugpijn bij geselecteerde dagelijkse levensactiviteiten onder bepaalde tien rubrieken.
Bij de totale score wordt de handicap uitgedrukt als een percentage, en hoge scores worden geïnterpreteerd ten gunste van een toename van de handicap.
Andere namen:
De vragenlijst bestaat uit 10 items; Terwijl de aard van de pijn in zeven items in twijfel wordt getrokken, omvatten de andere drie items een kort sensorisch onderzoek.
Patiënten met een score van 4 of meer op 10 worden geacht neuropathische pijn te hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibilisatie Inventaris (CSI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
25 somatische en psychosociale symptomen, die veel voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie in deel A, worden in twijfel getrokken.
In deel B wordt de aanwezigheid van ziekten waarvan de relatie met centrale sensitisatie goed gedefinieerd is, bij de patiënt in twijfel getrokken zonder deel te nemen aan de score.
Centrale sensitisatie wordt verondersteld bij patiënten die 40 of meer dan 100 punten scoren.
|
6 maanden
|
|
DN4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De DN4-schaal is in 2005 ontwikkeld om de neuropathische component van pijn te detecteren. Deze vragenlijst bestaat uit 10 items; Terwijl de aard van pijn in zeven items in twijfel wordt getrokken, omvatten de andere drie items een kort sensorisch onderzoek.
Patiënten met een score van 4 of meer op 10 worden geacht neuropathische pijn te hebben.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ernst van de pijn van de patiënt wordt beoordeeld met een horizontale visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm, variërend van "0 cm" (geen ongemak) tot "10 cm" (ergst denkbare)
|
6 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 36-item Short Form Survey (SF-36) is een vaak gebruikte, goed onderzochte, zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid. De schaal is ontwikkeld door Ware in 1987 en bestaat uit 36 vragen die 8 subparameters met betrekking tot de gezondheid status van de persoon. Deze parameters zijn fysiek functioneren, pijn, beperking door fysieke en emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, vermoeidheid en algemene gezondheidsperceptie.
|
6 maanden
|
|
ODI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze schaal is ontwikkeld voor het beoordelen van de ernst van de invaliditeit bij patiënten met chronische lage rugpijn.
Deze schaal bestaat uit 10 items die de beperking van de dagelijkse activiteiten van patiënten in de afgelopen maand evalueren. Er wordt aangenomen dat hoe hoger de score, hoe hoger de invaliditeit.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.01.2024.10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .