- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06269068
Badanie związku między uczuleniem ośrodkowym a bólem neuropatycznym w przepuklinie dysku lędźwiowego
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Marmara University
Czy uczulenie ośrodkowe pośredniczy w dolegliwościach neuropatycznych w przepuklinie dysku lędźwiowego? Przekrojowe badanie obserwacyjne
Uczulenie ośrodkowe (CS) to zwiększona reakcja na normalne lub podprogowe bodźce ośrodkowego układu nerwowego, a w kilku badaniach wykazano jego ścisły związek z przewlekłym bólem w przypadku wielu chorób układu mięśniowo-szkieletowego.
CS jest również jednym z głównych mechanizmów proponowanych w powstawaniu bólu neuropatycznego, a związek między uczuleniem na ból a dolegliwościami neuropatycznymi wykazano w różnych chorobach. Celem tego badania było zbadanie wpływu uczulenia ośrodkowego na wzór dystrybucji i neuropatyczny charakter bólu u pacjentów z przepukliną dysku lędźwiowego zgłaszających się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Przepuklina dysku lędźwiowego (LDH) jest jedną z głównych przyczyn bólu mięśniowo-szkieletowego, a częstość jej występowania w ciągu całego życia wynosi około 80%. U pacjentów z LDH można zaobserwować różne rodzaje bólu, które zostały sklasyfikowane przez Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem (IASP) jako nocyceptywny ból krzyża, ból somatyczny rzutowany, ból korzeniowy i radikulopatia.
Chociaż nocyceptywny ból krzyża ma swoje źródło w strukturach odcinka lędźwiowego kręgosłupa, ból ten charakteryzuje się bólem somatycznym promieniującym, gdy rozprzestrzenia się na kończyny dolne.
Ból korzeniowy różni się od tych dwóch bólów mechanizmem i charakterem, a bólowi osiowemu towarzyszą dolegliwości neuropatyczne.
LDH jest także najczęstszą przyczyną bólu korzeni lędźwiowych i powoduje ból neuropatyczny poprzez podrażnienie nerwu rdzeniowego lub zwoju korzenia grzbietowego.
W ostatnich badaniach wykazano, że nadpobudliwość nocyceptorów i ciągły dopływ bodźców do ośrodkowego układu nerwowego odgrywają ważną rolę w powstawaniu bólu neuropatycznego.
Mechanizm ten występuje także w przypadku sensytyzacji ośrodkowej (CS), o której dobrze wiadomo, że jest związana z bólem przewlekłym i charakteryzuje się zwiększoną reakcją na bodźce bólowe.
Chociaż w literaturze istnieje wiele definicji CS, jedną z najbardziej wszechstronnych definicji została sformułowana jako „Zmiany pobudliwości błony ośrodkowych dróg bólowych i zmiany w transmisji synaptycznej komórek rogu przedniego grzbietowego oraz zmniejszenie hamowania zstępujące ścieżki”.
Na modelach zwierzęcych wykazano, że aktywacja mikrogleju kręgosłupa za pośrednictwem zapalenia odgrywa rolę w przewlekłym bólu korzeniowym wtórnym do przepukliny krążka międzykręgowego, co wiąże się z rozwojem uczulenia ośrodkowego.
Badanie wykazało, że częstość CS jest zwiększona u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, a częstość ta jest zmienna u pacjentów z LDH.
Ponadto rośnie liczba danych na temat roli CS w bólu związanym z LDH, zwłaszcza bólu korzeniowego. Biorąc pod uwagę wszystkie te dane, CS prawdopodobnie wpływa na ból na różne sposoby u pacjentów z LDH, szczególnie pod względem jego nasilenia, zasięgu i neuropatycznego charakteru. część.
Dlatego w tym badaniu celem było zbadanie związku pomiędzy CS towarzyszącą pacjentom z LDH a charakterystyką bólu a rozwojem bólu neuropatycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feyza Nur Yücel
- Numer telefonu: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Feyza Nur Yücel
- Numer telefonu: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18-65 lat ze zdiagnozowaną przepukliną dysku lędźwiowego będą rekrutowani z Przychodni PMR szpitala państwowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Posiadanie diagnozy przepukliny dysku lędźwiowego Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Współistniejąca aktywna ogólnoustrojowa choroba zapalna, infekcja i nowotwór złośliwy Choroby powodujące ból neuropatyczny w drugiej kończynie dolnej, takie jak polineuropatia, stwardnienie rozsiane itp. Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
|
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia poziomu sensytyzacji ośrodkowej.
Uważa się, że pacjenci z wynikiem 40 i więcej mają uczulenie ośrodkowe.
Inne nazwy:
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości życia pacjentów.
Wynik skali wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki są związane z większym pogorszeniem jakości życia.
Inne nazwy:
globalny wynik bólu w skali od 0 do 10
Inne nazwy:
Za pomocą tej skali kwestionuje się, w jakim stopniu pacjent odczuwa ból krzyża podczas wybranych codziennych czynności w ramach określonych dziesięciu pozycji.
W punktacji całkowitej niepełnosprawność wyrażana jest w procentach, a wysokie wyniki są interpretowane na korzyść wzrostu niepełnosprawności.
Inne nazwy:
Kwestionariusz składa się z 10 pozycji; podczas gdy w 7 pozycjach kwestionuje się charakter bólu, w pozostałych 3 pozycjach uwzględnia się krótkie badanie sensoryczne.
Pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4 punkty na 10, uważa się za cierpiących na ból neuropatyczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny spis uczuleń (CSI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionuje się objawy somatyczne i psychospołeczne, które często występują u pacjentów z sensytyzmem ośrodkowym w części A.
W części B kwestionuje się u pacjenta obecność chorób, których związek z sensytyzmem ośrodkowym jest dobrze określony, bez udziału w punktacji.
Uczulenie ośrodkowe zakłada się u pacjentów, którzy uzyskali 40 lub więcej na 100 punktów.
|
6 miesięcy
|
|
DN4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala DN4 została opracowana w 2005 roku w celu wykrycia neuropatycznego komponentu bólu. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji; O ile w 7 pozycjach kwestionowana jest natura bólu, o tyle w pozostałych 3 pozycjach uwzględniane jest krótkie badanie sensoryczne.
Pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 4 punkty na 10, uważa się za cierpiących na ból neuropatyczny.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nasilenie bólu pacjentów zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0 cm” (brak dyskomfortu) do „10 cm” (najgorszy możliwy do wyobrażenia)
|
6 miesięcy
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krótka ankieta składająca się z 36 pozycji (SF-36) jest często używaną, dobrze zbadaną, samoopisową miarą zdrowia. Skala została opracowana przez Ware'a w 1987 roku i składa się z 36 pytań kwestionujących 8 podparametrów dotyczących zdrowia status osoby. Parametry te to sprawność fizyczna, ból, ograniczenia spowodowane problemami fizycznymi i emocjonalnymi, dobre samopoczucie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
|
6 miesięcy
|
|
ODI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala ta została opracowana w celu oceny stopnia niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Skala ta składa się z 10 pozycji i ocenia ograniczenie codziennych czynności życiowych pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca. Przyjmuje się, że im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.01.2024.10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wnioski z tego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .