- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06269068
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen zentraler Sensibilisierung und neuropathischen Schmerzen bei lumbalem Bandscheibenvorfall
Vermittelt eine zentrale Sensibilisierung neuropathische Beschwerden bei einem Bandscheibenvorfall? Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
Studienorte
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Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
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Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University School of medicine
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Kontakt:
- Feyza Nur Yücel
- Telefonnummer: 5385577059
- E-Mail: dr.fny28@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei Ihnen wurde ein lumbaler Bandscheibenvorfall diagnostiziert. Sie akzeptieren die Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
Begleitende aktive systemische entzündliche Erkrankung, Infektion und bösartige Erkrankung. An einer Erkrankung leiden, die neuropathische Schmerzen in der anderen unteren Extremität verursacht, wie z. B. Polyneuropathie, Multiple Sklerose usw.. Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall
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Standardisierter Fragebogen zur Ermittlung des Grades der zentralen Sensibilisierung.
Patienten mit einem Score von 40 und mehr gelten als zentral sensibilisiert.
Andere Namen:
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Lebensqualität von Patienten.
Die Punktzahl der Skala liegt zwischen 0-100.
Die höheren Werte sind mit einer stärkeren Verschlechterung der Lebensqualität verbunden.
Andere Namen:
globaler Schmerz-Score auf 0 bis 10
Andere Namen:
Mit dieser Skala wird abgefragt, inwieweit der Patient bei ausgewählten Aktivitäten des täglichen Lebens unter bestimmten zehn Rubriken von Schmerzen im unteren Rückenbereich betroffen ist.
Bei der Gesamtpunktzahl wird die Behinderung als Prozentsatz ausgedrückt und hohe Werte werden zugunsten einer Zunahme der Behinderung interpretiert.
Andere Namen:
Der Fragebogen besteht aus 10 Items; Während in 7 Items die Art des Schmerzes abgefragt wird, beinhalten die anderen 3 Items eine kurze sensorische Untersuchung.
Bei Patienten mit einem Wert von 4 oder mehr von 10 wird davon ausgegangen, dass sie neuropathische Schmerzen haben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 6 Monate
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25 somatische und psychosoziale Symptome, die häufig bei Patienten mit zentraler Sensibilisierung in Teil A zu finden sind, werden abgefragt.
In Teil B wird das Vorliegen von Krankheiten, deren Zusammenhang mit einer zentralen Sensibilisierung gut definiert ist, beim Patienten abgefragt, ohne am Scoring teilzunehmen.
Bei Patienten, die 40 oder mehr über 100 Punkte erzielen, wird von einer zentralen Sensibilisierung ausgegangen.
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6 Monate
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DN4
Zeitfenster: 6 Monate
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Die DN4-Skala wurde 2005 entwickelt, um die neuropathische Komponente von Schmerz zu erfassen. Dieser Fragebogen besteht aus 10 Items; Während bei 7 Items die Art des Schmerzes abgefragt wird, beinhalten die anderen 3 Items eine kurze sensorische Untersuchung.
Bei Patienten mit einem Wert von 4 oder mehr von 10 wird davon ausgegangen, dass sie neuropathische Schmerzen haben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Schmerzstärke des Patienten wird mit einer 10-cm-horizontalen visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0 cm“ (keine Beschwerden) bis „10 cm“ (am schlimmsten vorstellbar) reicht.
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6 Monate
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SF-36
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein häufig verwendetes, gut recherchiertes, selbstberichtetes Maß für die Gesundheit. Die Skala wurde 1987 von Ware entwickelt und besteht aus 36 Fragen, die 8 Unterparameter in Bezug auf die Gesundheit hinterfragen Status der Person. Diese Parameter sind körperliche Funktion, Schmerz, Einschränkung durch körperliche und emotionale Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Müdigkeit und allgemeines Gesundheitsempfinden.
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6 Monate
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ODI
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala wurde zur Beurteilung des Schweregrades der Behinderung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen entwickelt.
Diese Skala besteht aus 10 Items, die die Einschränkung der täglichen Lebensaktivitäten von Patienten im letzten Monat bewerten. Es wird davon ausgegangen, dass die Behinderung umso höher ist, je höher die Punktzahl ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12.01.2024.10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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