- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06269068
Investigação da relação entre sensibilização central e dor neuropática na hérnia de disco lombar
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Marmara University
A sensibilização central medeia as queixas neuropáticas na hérnia de disco lombar? Um estudo observacional transversal
A sensibilização central (SC) é uma resposta aumentada a estímulos normais ou subliminares do sistema nervoso central e sua estreita relação com muitas doenças musculoesqueléticas com dor crônica foi demonstrada em vários estudos.
A SC também é um dos principais mecanismos propostos na geração de dor neuropática, e a relação entre sensibilização dolorosa e queixas neuropáticas tem sido demonstrada em diferentes doenças. Neste estudo, objetivou-se investigar o efeito da sensibilização central no padrão de distribuição e caráter neuropático da dor em pacientes com hérnia de disco lombar que se candidataram ao ambulatório de medicina física e reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A hérnia de disco lombar (LDH) é uma das principais causas de dor musculoesquelética e sua prevalência ao longo da vida é de cerca de 80%. Diferentes tipos de dor podem ser observados em pacientes com HDL, que são classificados pela Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como dor lombar nociceptiva, dor referida somática, dor radicular e radiculopatia.
Embora a dor lombar nociceptiva tenha origem nas estruturas da coluna lombar, essa dor é caracterizada como dor referida somática quando se espalha para as extremidades inferiores.
A dor radicular é diferente dessas duas dores em mecanismo e caráter, e queixas neuropáticas acompanham a dor axial.
A LDH também é a causa mais comum de dor radicular lombar e causa dor neuropática por irritação do nervo espinhal ou do gânglio da raiz dorsal.
Em estudos recentes, foi demonstrado que a hiperexcitabilidade dos nociceptores e a descarga contínua de estímulos no sistema nervoso central desempenham um papel importante na formação da dor neuropática.
Este mecanismo também é encontrado na sensibilização central (SC), que é conhecida por estar associada à dor crônica e caracterizada pelo aumento da resposta a estímulos dolorosos.
Embora existam muitas definições de SC na literatura, uma das definições mais abrangentes foi feita como "Alterações na excitabilidade da membrana das vias centrais da dor e alterações na transmissão sináptica das células do corno anterior dorsal e uma diminuição na inibição de os caminhos descendentes".
Em modelos animais, foi demonstrado que a ativação da microglia espinhal mediada por inflamação desempenha um papel na dor radicular crônica secundária à hérnia de disco, que tem sido associada ao desenvolvimento de sensibilização central.
Um estudo mostrou que a frequência de SC está aumentada em pacientes com dor lombar crônica, e essa taxa é variável em pacientes com HDL.
Além disso, os dados sobre o papel do CS na dor relacionada com a HDL, especialmente na dor radicular, estão a aumentar. Considerando todos estes dados, é provável que o CS afecte a dor de várias maneiras em pacientes com HDL, particularmente na sua gravidade, extensão e neuropatia. componente.
Portanto, neste estudo objetivou-se investigar a relação entre SC acompanhante de pacientes com HDL com características de dor e desenvolvimento de dor neuropática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Feyza Nur Yücel
- Número de telefone: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
Locais de estudo
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Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
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Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University School of medicine
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Contato:
- Feyza Nur Yücel
- Número de telefone: 5385577059
- E-mail: dr.fny28@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes com idade entre 18 e 65 anos com diagnóstico de hérnia de disco lombar serão recrutados em um ambulatório de PMR de um hospital estadual
Descrição
Critério de inclusão:
Ter diagnóstico de hérnia de disco lombar Aceitar participar do estudo
Critério de exclusão:
Doença inflamatória sistêmica ativa concomitante, infecção e malignidade Ter doença que causará dor neuropática na outra extremidade inferior, como polineuropatia, esclerose múltipla, etc. Recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com hérnia de disco lombar
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Questionário padronizado para determinar o nível de sensibilização central.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 40 são considerados como tendo sensibilização central.
Outros nomes:
Questionário padronizado para investigar a qualidade de vida em pacientes.
A pontuação da escala é entre 0-100.
Os escores mais altos estão associados a uma maior deterioração da qualidade de vida.
Outros nomes:
pontuação global de dor em um 0 a 10
Outros nomes:
Com esta escala, questiona-se até que ponto o paciente é afetado pela dor lombar em atividades selecionadas da vida diária sob determinados dez títulos.
Na pontuação total, a incapacidade é expressa em percentagem e pontuações elevadas são interpretadas a favor de um aumento da incapacidade.
Outros nomes:
O questionário é composto por 10 itens; enquanto a natureza da dor é questionada em 7 itens, os outros 3 itens incluem um breve exame sensorial.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 em 10 são considerados portadores de dor neuropática.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Central de Sensibilização (CSI)
Prazo: 6 meses
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25 são questionados sintomas somáticos e psicossociais, que são freqüentemente encontrados em pacientes com sensibilização central na parte A.
Na parte B, a presença de doenças cuja relação com a sensibilização central está bem definida é questionada no paciente sem participar da pontuação.
A sensibilização central é assumida em pacientes que pontuam 40 ou mais acima de 100 pontos.
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6 meses
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DN4
Prazo: 6 meses
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A escala DN4 foi desenvolvida em 2005 para detectar o componente neuropático da dor. Este questionário é composto por 10 itens; Enquanto a natureza da dor é questionada em 7 itens, os outros 3 itens incluem um breve exame sensorial.
Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 em 10 são considerados portadores de dor neuropática.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor EVA
Prazo: 6 meses
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A intensidade da dor do paciente será avaliada com uma escala visual analógica (EVA) horizontal de 10 cm variando de "0 cm" (sem desconforto) a "10 cm" (pior imaginável)
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6 meses
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SF-36
Prazo: 6 meses
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A Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é uma medida de saúde autorrelatada, frequentemente usada e bem pesquisada. estado da pessoa. Esses parâmetros são função física, dor, limitação devido a problemas físicos e emocionais, bem-estar emocional, função social, fadiga e percepção geral de saúde.
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6 meses
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ODI
Prazo: 6 meses
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Esta escala foi desenvolvida para avaliar a gravidade da incapacidade em pacientes com dor lombar crônica.
Esta escala é composta por 10 itens que avaliam a limitação das atividades de vida diária dos pacientes no último mês. Admite-se que quanto maior a pontuação, maior a incapacidade.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.01.2024.10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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