- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06269068
Indagine sulla relazione tra sensibilizzazione centrale e dolore neuropatico nell'ernia del disco lombare
13 febbraio 2024 aggiornato da: Marmara University
La sensibilizzazione centrale media i disturbi neuropatici nell'ernia del disco lombare? Uno studio osservazionale trasversale
La sensibilizzazione centrale (CS) consiste in un aumento della risposta a stimoli normali o sottosoglia del sistema nervoso centrale e la sua stretta relazione con il dolore cronico in molte malattie muscoloscheletriche è stata dimostrata in diversi studi.
Il CS è anche uno dei principali meccanismi proposti nella generazione del dolore neuropatico e la relazione tra sensibilizzazione al dolore e disturbi neuropatici è stata dimostrata in diverse malattie. In questo studio, l'obiettivo era indagare l'effetto della sensibilizzazione centrale sul modello di distribuzione e carattere neuropatico del dolore in pazienti con ernia del disco lombare che si sono rivolti all'ambulatorio di medicina fisica e riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ernia del disco lombare (LDH) è una delle principali cause di dolore muscoloscheletrico e la sua prevalenza nell’arco della vita è di circa l’80%. Nei pazienti affetti da LDH si possono osservare diversi tipi di dolore, classificati dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) come lombalgia nocicettiva, dolore somatico riferito, dolore radicolare e radicolopatia.
Mentre la lombalgia nocicettiva ha origine dalle strutture della colonna lombare, questo dolore è caratterizzato come dolore riferito somatico quando si diffonde alle estremità inferiori.
Il dolore radicolare è diverso da questi due dolori nel meccanismo e nel carattere, e i disturbi neuropatici accompagnano il dolore assiale.
L'LDH è anche la causa più comune di dolore radicolare lombare e provoca dolore neuropatico dovuto all'irritazione del nervo spinale o del ganglio della radice dorsale.
In studi recenti è stato dimostrato che l’ipereccitabilità dei nocicettori e la continua scarica di stimoli nel sistema nervoso centrale svolgono un ruolo importante nella formazione del dolore neuropatico.
Questo meccanismo si riscontra anche nella sensibilizzazione centrale (CS), che è nota per essere associata al dolore cronico e caratterizzata da una maggiore risposta agli stimoli dolorosi.
Sebbene esistano molte definizioni di CS in letteratura, una delle definizioni più complete è stata quella di "Cambiamenti nell'eccitabilità della membrana delle vie centrali del dolore e cambiamenti nella trasmissione sinaptica delle cellule del corno anteriore dorsale e una diminuzione dell'inibizione del dolore" i sentieri discendenti".
Nei modelli animali, è stato dimostrato che l'attivazione della microglia spinale mediata dall'infiammazione gioca un ruolo nel dolore radicolare cronico secondario all'ernia del disco, che è stata associata allo sviluppo della sensibilizzazione centrale.
Uno studio ha dimostrato che la frequenza del CS è aumentata nei pazienti con lombalgia cronica e questo tasso è variabile nei pazienti con LDH.
Inoltre, stanno aumentando i dati sul ruolo del CS nel dolore correlato alla LDH, in particolare nel dolore radicolare. Considerando tutti questi dati, è probabile che il CS influenzi il dolore in vari modi nei pazienti con LDH, in particolare per la sua gravità, estensione e patologia neuropatica. componente.
Pertanto, in questo studio, si è voluto indagare la relazione tra la CS che accompagna i pazienti LDH con caratteristiche del dolore e lo sviluppo del dolore neuropatico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Feyza Nur Yücel
- Numero di telefono: 5385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik
-
Istanbul, Fevzi Çakmak Mah, Muhsin Yazıcıoğlu Cd, Pendik, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University School of Medicine
-
Contatto:
- Feyza Nur Yücel
- Numero di telefono: 5385577059
- Email: dr.fny28@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di ernia del disco lombare verranno reclutati da un ambulatorio PMR di un ospedale statale
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi di ernia del disco lombare Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Concomitanza di malattia infiammatoria sistemica attiva, infezione e tumore maligno Avere una malattia che causerà dolore neuropatico nell'altro arto inferiore, come polineuropatia, sclerosi multipla, ecc. Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti
Pazienti con ernia del disco lombare
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Questionario standardizzato per determinare il livello di sensibilizzazione centrale.
I pazienti con un punteggio pari o superiore a 40 sono considerati affetti da sensibilizzazione centrale.
Altri nomi:
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti.
Il punteggio della scala è compreso tra 0 e 100.
I punteggi più alti sono associati a un maggiore deterioramento della qualità della vita.
Altri nomi:
punteggio globale del dolore su un punteggio da 0 a 10
Altri nomi:
Con questa scala si chiede in quale misura il paziente soffre di lombalgia in determinate attività della vita quotidiana secondo dieci categorie.
Nel punteggio totale, la disabilità è espressa in percentuale e i punteggi più alti vengono interpretati a favore di un aumento della disabilità.
Altri nomi:
Il questionario è composto da 10 item; mentre la natura del dolore viene messa in discussione in 7 item, gli altri 3 item comprendono un breve esame sensoriale.
Si ritiene che i pazienti con un punteggio pari o superiore a 4 su 10 soffrano di dolore neuropatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vengono messi in discussione 25 sintomi somatici e psicosociali, che si riscontrano frequentemente in pazienti con sensibilizzazione centrale nella parte A.
Nella parte B, la presenza di malattie la cui relazione con la sensibilizzazione centrale è ben definita viene messa in discussione nel paziente senza partecipare al punteggio.
La sensibilizzazione centrale è presunta nei pazienti che ottengono un punteggio di 40 o più su 100 punti.
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6 mesi
|
DN4
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala DN4 è stata sviluppata nel 2005 per rilevare la componente neuropatica del dolore. Questo questionario è composto da 10 item; Mentre in 7 item viene messa in discussione la natura del dolore, gli altri 3 item comprendono un breve esame sensoriale.
Si ritiene che i pazienti con un punteggio pari o superiore a 4 su 10 soffrano di dolore neuropatico.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La gravità del dolore del paziente sarà valutata con una scala analogica visiva (VAS) orizzontale di 10 cm che va da "0 cm" (nessun disagio) a "10 cm" (peggiore immaginabile)
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6 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il 36-Item Short Form Survey (SF-36) è una misura della salute spesso utilizzata, ben studiata e autodichiarata. La scala è stata sviluppata da Ware nel 1987 e consiste in 36 domande che mettono in discussione 8 sottoparametri riguardanti la salute stato della persona. Questi parametri sono la funzione fisica, il dolore, la limitazione dovuta a problemi fisici ed emotivi, il benessere emotivo, la funzione sociale, la fatica e la percezione generale della salute.
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6 mesi
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ODI
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa scala è stata sviluppata per valutare la gravità della disabilità nei pazienti con lombalgia cronica.
Questa scala è composta da 10 item che valutano la limitazione delle attività della vita quotidiana dei pazienti nell'ultimo mese. Si ritiene che maggiore è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Canan Şanal Toprak, Asst.Prof, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mayer TG, Neblett R, Cohen H, Howard KJ, Choi YH, Williams MJ, Perez Y, Gatchel RJ. The development and psychometric validation of the central sensitization inventory. Pain Pract. 2012 Apr;12(4):276-85. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00493.x. Epub 2011 Sep 27.
- Bogduk N. On the definitions and physiology of back pain, referred pain, and radicular pain. Pain. 2009 Dec 15;147(1-3):17-9. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.020. Epub 2009 Sep 16. No abstract available.
- Al Qaraghli MI, De Jesus O. Lumbar Disc Herniation. 2023 Aug 23. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560878/
- Dower A, Davies MA, Ghahreman A. Pathologic Basis of Lumbar Radicular Pain. World Neurosurg. 2019 Aug;128:114-121. doi: 10.1016/j.wneu.2019.04.147. Epub 2019 Apr 25.
- Meacham K, Shepherd A, Mohapatra DP, Haroutounian S. Neuropathic Pain: Central vs. Peripheral Mechanisms. Curr Pain Headache Rep. 2017 Jun;21(6):28. doi: 10.1007/s11916-017-0629-5.
- Huang Y, Li Y, Zhong X, Hu Y, Liu P, Zhao Y, Deng Z, Liu X, Liu S, Zhong Y. Src-family kinases activation in spinal microglia contributes to central sensitization and chronic pain after lumbar disc herniation. Mol Pain. 2017 Jan-Dec;13:1744806917733637. doi: 10.1177/1744806917733637.
- Akeda K, Takegami N, Yamada J, Fujiwara T, Nishimura A, Sudo A. Central Sensitization in Chronic Low Back Pain: A Population-Based Study of a Japanese Mountain Village. J Pain Res. 2021 May 18;14:1271-1280. doi: 10.2147/JPR.S301924. eCollection 2021.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
10 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12.01.2024.10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili presso l'autore corrispondente, previa ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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