Modellering af Tic-ændring under adfærdsterapi for Tics
Kroniske tics er et invaliderende neuropsykiatrisk symptom forbundet med flere psykiske lidelser, der opstår hos børn. Kroniske tics påvirker 1-3 % af de unge og kan være forbundet med nedsat funktionsevne, følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, fysiske smerter, nedsat livskvalitet og ofre for jævnaldrende. Kroniske tics er det primære symptom på Tourettes syndrom (TS) og vedvarende motoriske/vokale tic-lidelser.
CBIT er en manuel behandling med fokus på at øge tic-kontrollerbarheden. Dens kerneprocedure er konkurrerende responstræning (CRT), hvor patienter lærer at hæmme tics ved at lære og anvende en konkurrerende motorisk handling på én tic ad gangen. CBIT anbefales som en førstelinjebehandling i forhold til medicin og andre terapier. Imidlertid viser kun 52 % af børn og 38 % af voksne klinisk meningsfuld forbedring af tickerne. Store randomiserede forsøg har vist CBITs overlegenhed i forhold til understøttende terapi hos børn og voksne patienter, og meta-analyse viser sammenlignelige effektstørrelser for CBIT og medicin. Selvom øget tic-kontrollerbarhed er det primære mål for CBIT, er tic-kontrollerbarheden eller dens korrelater blevet undersøgt på langs under interventionen.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bruge finkornede dataindsamlingsstrategier til at identificere mønstre i tic-kontrollerbarhed og andre relevante relaterede variabler, der er forbundet med behandlingsrespons på CBIT. Deltagere med kroniske tics vil gennemføre et manuelt forløb med 8-sessions CBIT. Adfærdsmæssig, psykosocial og global funktion vil blive vurderet i længderetningen for at undersøge prædiktorer og korrelater af respons. CBIT-sessioner vil blive videooptaget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brianna Wellen, PhD
- Telefonnummer: 6126265472
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna Wellen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-21 år ved tilmelding.
- Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
Mindst moderat tic-sværhedsgrad, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale-totalscore
≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
- Fuldskala IQ større end 70
- Engelsk flydende for at sikre forståelse af studieforanstaltninger og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet.
- Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse.
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
- Samtidig psykoterapi fokuserede på tics.
- Neuroleptisk/antipsykotisk medicin.
- Indtagelse af en medicin, der ikke har nået stabilitetskriteriet (samme medicin og dosis i 6 uger uden planlagte ændringer i interventionsperioden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Unge i alderen 12-21 år med kroniske tics vil gennemføre et forløb på 10 ambulante, ugentlige CBIT-sessioner med præ-, post-, 1-måneders og 3-måneders opfølgningsvurderinger.
|
8 sessioner med CBIT efter en offentliggjort behandlingsmanual leveret over 10 uger (de sidste to sessioner er hver anden uge) CBIT er en veletableret adfærdsbehandling, der af American Academy of Neurology anses for at være førstelinje-interventionen for tics. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tic sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt, som er Gold-standard, kliniker administreret tics sværhedsgrad.
Den inkluderer symptomtjekliste over specifikke tic-typer YGTSS spænder fra 0-50, højere score er mere alvorlige tic-symptomer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Selv- og forældremåling af funktionsnedsættelse
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Selv- og forældrevurderet mål for svækkelse af den udøvende funktion
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Stil spørgsmål til selvmordsscreening (ASQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Kliniker-administreret screening af suicidalitet
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Børns holdninger til sygdomsskala (CATIS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Selvrapporteringsmåling af positivt eller ugunstigt teenagers følelser for at have en kronisk sygdom
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Selvrapporteringsmåling af teenagers følelser af selvværd og selvværd
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Caregiver Strain Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Mål for belastning oplevet af omsorgspersoner og familie til unge med helbredsmæssige/følelsesmæssige udfordringer
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Kliniker, patient, forældrebedømt globalt mål for sygdoms sværhedsgrad og forbedring
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Forældre/voksen Tic-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Voksen-selv eller forældre-rapport mål for tic-symptomer og sværhedsgrad
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Selvrapportering mål for intensiteten af trang til tic
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Tic-undertrykkelsesopgave
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Direkte observationsmål for tic-undertrykkelsesevne
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
|
Stop signalopgave
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Computerstyret opgavemålingsevne til at hæmme præpotente motoriske reaktioner.
Denne opgave er valgfri.
|
Baseline, efterbehandling (uge 8-10), opfølgning 1 (uge 4-6 efter behandling) og opfølgning 2 (uge 12-14) efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSYCH-2023-32292
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .