Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование изменений тиков во время поведенческой терапии тиков

28 марта 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Хронические тики — инвалидизирующий нервно-психический симптом, связанный с множественными психическими расстройствами, возникающими в детском возрасте. Хронические тики поражают 1–3% молодежи и могут быть связаны с нарушением функционирования, эмоциональными и поведенческими проблемами, физической болью, снижением качества жизни и виктимизацией со стороны сверстников. Хронические тики являются основным симптомом синдрома Туретта (ТС) и постоянных двигательных/вокальных тиков.

CBIT — это ручное лечение, направленное на повышение управляемости тиков. Его основной процедурой является тренировка конкурирующих реакций (CRT), в ходе которой пациенты учатся подавлять тики, изучая и применяя конкурирующие двигательные действия к одному тику за раз. CBIT рекомендуется в качестве лечения первой линии по сравнению с лекарствами и другими методами лечения. Однако только у 52% детей и 38% взрослых наблюдается клинически значимое улучшение тиков. Крупные рандомизированные исследования продемонстрировали превосходство CBIT над поддерживающей терапией у детей и взрослых, а метаанализ показывает сопоставимую величину эффекта CBIT и лекарств. Хотя повышение управляемости тиков является основной целью CBIT, контролируемость тиков и ее корреляты изучались в течение длительного периода времени в ходе вмешательства.

Общая цель этого исследования — использовать стратегии сбора мелкозернистых данных для выявления закономерностей в контролируемости тиков и других соответствующих переменных, которые связаны с ответом на лечение CBIT. Участники с хроническими тиками пройдут ручной курс CBIT из 8 сеансов. Поведенческое, психосоциальное и глобальное функционирование будут оцениваться в продольном направлении для изучения предикторов и коррелятов реакции. Заседания CBIT будут записываться на видео.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brianna Wellen, PhD
  • Номер телефона: 6126265472

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Brianna Wellen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-21 год на момент зачисления.
  • Текущие хронические двигательные и/или голосовые тики, определяемые как тики длительностью не менее 1 года без периода без тиков более 3 месяцев подряд. Тики не должны быть следствием заболевания или прямого физиологического воздействия вещества.

  • По крайней мере, умеренная тяжесть тиков, определяемая по общему баллу по Йельской глобальной шкале тяжести тиков.

    ≥14 (≥9 только для лиц с двигательными или голосовыми тиками).

  • Полномасштабный IQ выше 70.
  • Свободное владение английским языком для обеспечения понимания учебных мер и инструкций.

Критерий исключения:

  • Активное самоубийство.
  • Предыдущий диагноз психоза или когнитивной инвалидности.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них в течение последнего года.
  • Сопутствующая психотерапия фокусировалась на тиках.
  • Нейролептики/антипсихотические препараты.
  • Прием препарата, который не достиг критерия стабильности (тот же препарат и доза в течение 6 недель без запланированных изменений в течение периода вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Молодые люди в возрасте от 12 до 21 года с хроническими тиками пройдут курс из 10 амбулаторных еженедельных сеансов CBIT с последующими обследованиями до, после, 1 и 3 месяца.
Поведенческий: КБИТ

8 сеансов CBIT в соответствии с опубликованным руководством по лечению в течение 10 недель (последние два сеанса проводятся раз в две недели)

CBIT — это хорошо зарекомендовавший себя поведенческий метод лечения, который Американская академия неврологии считает вмешательством первой линии при тиках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тик серьезности
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Будет использоваться Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS), которая представляет собой золотую стандартную шкалу тяжести тиков, назначаемую врачом. Он включает в себя контрольный список симптомов конкретных типов тиков. YGTSS варьируется от 0 до 50, более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам тиков.
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Шкала инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Самостоятельная и родительская оценка функциональных нарушений
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Поведенческий рейтинг исполнительных функций
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Показатель нарушения исполнительной функции, оцененный самостоятельно и родителями
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Задавайте вопросы для проверки на самоубийство (ASQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Скрининг суицидального поведения, проводимый врачом
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Шкала отношения детей к болезням (CATIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Измерение самоотчета о благоприятном или неблагоприятном отношении подростка к хроническому заболеванию.
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Самооценка подросткового чувства самоуважения и самооценки
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Опросник по штамму лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Мера напряжения, испытываемого лицами, осуществляющими уход, и семьями молодых людей с проблемами со здоровьем/эмоциональными проблемами.
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Клинические глобальные впечатления (CGI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Глобальный показатель тяжести заболевания и улучшения, оцениваемый врачами, пациентами и родителями
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Анкета для родителей/взрослых о тиках
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Измерение симптомов и тяжести тиков самостоятельно или по сообщению родителей
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предчувствие позывов к тикам
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Самооценка интенсивности побуждений к тику
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Задача подавления тиков
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Мера прямого наблюдения за способностью подавлять тики
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)
Компьютеризированное задание по измерению способности подавлять доминирующие двигательные реакции. Эта задача является необязательной.
Исходный уровень, после лечения (8-10-я неделя), последующее 1-е наблюдение (4-6-я неделя после лечения) и 2-е наблюдение (12-14-я неделя) после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSYCH-2023-32292

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБИТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться