Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modellera Tic-förändring under beteendeterapi för Tics

28 mars 2024 uppdaterad av: University of Minnesota

Kroniska tics är ett invalidiserande neuropsykiatriskt symtom som är förknippat med flera psykiska störningar hos barn. Kroniska tics drabbar 1-3 % av ungdomarna och kan associeras med nedsatt funktionsförmåga, känslomässiga och beteendemässiga problem, fysisk smärta, försämrad livskvalitet och jämnåriga utsatthet. Kroniska tics är det primära symptomet på Tourettes syndrom (TS) och persistenta motoriska/vokala tic-störningar.

CBIT är en manuell behandling fokuserad på att öka tic-kontrollerbarheten. Dess kärnprocedur är konkurrerande responsträning (CRT), där patienter lär sig att hämma tics genom att lära sig och applicera en konkurrerande motorisk handling på en tic i taget. CBIT rekommenderas som förstahandsbehandling i förhållande till mediciner och andra terapier. Men endast 52 % av barnen och 38 % av de vuxna uppvisar kliniskt betydelsefulla ticsförbättringar. Stora randomiserade studier har visat att CBIT är överlägset framför stödjande terapi hos barn och vuxna patienter, och metaanalys visar på jämförbara effektstorlekar för CBIT och medicinering. Även om ökad tic-kontrollerbarhet är det primära målet för CBIT, har tic-kontrollerbarheten eller dess korrelat undersökts longitudinellt under interventionen.

Det övergripande målet med denna studie är att använda finkorniga datainsamlingsstrategier för att identifiera mönster i tic-kontrollerbarhet och andra relevanta relaterade variabler som är associerade med behandlingssvar på CBIT. Deltagare med kroniska tics kommer att genomföra en manuell kurs med 8-sessioner CBIT. Beteendemässig, psykosocial och global funktion kommer att bedömas longitudinellt för att undersöka prediktorer och korrelat av respons. CBIT-sessioner kommer att videoinspelas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Brianna Wellen, PhD
  • Telefonnummer: 6126265472

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Rekrytering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brianna Wellen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-21 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Aktuella kroniska motoriska och/eller vokala tics, definierade som tics under minst 1 år utan en tic-fri period på mer än 3 månader i följd. Tics får inte bero på ett medicinskt tillstånd eller de direkta fysiologiska effekterna av ett ämne.
  • Åtminstone måttlig tic-allvarlighet, definierad som en totalpoäng för Yale Global Tic Severity Scale

    ≥14 (≥9 endast för de med motoriska eller röst-tics).

  • IQ i full skala över 70
  • Engelska flytande för att säkerställa förståelse av studieåtgärder och instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidigare diagnos av psykos eller kognitiv funktionsnedsättning.
  • Missbruk eller beroende under det senaste året.
  • Samtidig psykoterapi fokuserad på tics.
  • Neuroleptiska/antipsykotiska läkemedel.
  • Att ta ett läkemedel som inte har uppnått stabilitetskriteriet (samma läkemedel och dos i 6 veckor utan planerade förändringar under interventionsperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Ungdomar i åldrarna 12-21 år med kroniska tics kommer att genomföra en kurs med 10 polikliniska, veckovisa CBIT-sessioner med pre-, post-, 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbedömningar.

8 sessioner av CBIT efter en publicerad behandlingsmanual levererad under 10 veckor (de två sista sessionerna är varannan vecka)

CBIT är en väletablerad beteendebehandling som av American Academy of Neurology anses vara den första linjens intervention för tics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tic Allvarlighet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) kommer att användas, vilket är en guldstandard, skala för tics som administreras av kliniker. Den innehåller symtomchecklista över specifika tic-typer YGTSS sträcker sig från 0-50, högre poäng är mer allvarliga tic-symtom
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Själv- och föräldermått på funktionsnedsättning
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Själv- och förälderskattat mått på försämring av verkställande funktion
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Ställ frågor om självmordskontroll (ASQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Klinikeradministrerad screening av suicidalitet
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Barns attityder till sjukdomsskalan (CATIS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Självrapporteringsmått på positiva eller ogynnsamma tonåringar som känner att de har en kronisk sjukdom
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Självrapporteringsmått på ungdomars känslor av självkänsla och självvärde
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Caregiver Strain Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Mått på påfrestningar som upplevts av vårdgivare och familj till ungdomar med hälso-/emotionella utmaningar
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Kliniker, patient, förälder-bedömd globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad och förbättring
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Frågeformulär för föräldrar/vuxna Tic
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Vuxen själv eller förälder-rapport mått på tic symtom och svårighetsgrad
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Självrapporteringsmått på intensiteten av drifter att ticka
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Tic-undertryckande uppgift
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Direkt observationsmått på förmågan att undertrycka tic
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Stoppa signaluppgift
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
Datoriserad uppgiftsmätning förmåga att hämma prepotenta motoriska svar. Denna uppgift är valfri.
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk Tic-störning

Kliniska prövningar på CBIT

3
Prenumerera