- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270251
Modellera Tic-förändring under beteendeterapi för Tics
Kroniska tics är ett invalidiserande neuropsykiatriskt symtom som är förknippat med flera psykiska störningar hos barn. Kroniska tics drabbar 1-3 % av ungdomarna och kan associeras med nedsatt funktionsförmåga, känslomässiga och beteendemässiga problem, fysisk smärta, försämrad livskvalitet och jämnåriga utsatthet. Kroniska tics är det primära symptomet på Tourettes syndrom (TS) och persistenta motoriska/vokala tic-störningar.
CBIT är en manuell behandling fokuserad på att öka tic-kontrollerbarheten. Dess kärnprocedur är konkurrerande responsträning (CRT), där patienter lär sig att hämma tics genom att lära sig och applicera en konkurrerande motorisk handling på en tic i taget. CBIT rekommenderas som förstahandsbehandling i förhållande till mediciner och andra terapier. Men endast 52 % av barnen och 38 % av de vuxna uppvisar kliniskt betydelsefulla ticsförbättringar. Stora randomiserade studier har visat att CBIT är överlägset framför stödjande terapi hos barn och vuxna patienter, och metaanalys visar på jämförbara effektstorlekar för CBIT och medicinering. Även om ökad tic-kontrollerbarhet är det primära målet för CBIT, har tic-kontrollerbarheten eller dess korrelat undersökts longitudinellt under interventionen.
Det övergripande målet med denna studie är att använda finkorniga datainsamlingsstrategier för att identifiera mönster i tic-kontrollerbarhet och andra relevanta relaterade variabler som är associerade med behandlingssvar på CBIT. Deltagare med kroniska tics kommer att genomföra en manuell kurs med 8-sessioner CBIT. Beteendemässig, psykosocial och global funktion kommer att bedömas longitudinellt för att undersöka prediktorer och korrelat av respons. CBIT-sessioner kommer att videoinspelas.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brianna Wellen, PhD
- Telefonnummer: 6126265472
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Rekrytering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna Wellen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 12-21 år vid tidpunkten för inskrivning.
- Aktuella kroniska motoriska och/eller vokala tics, definierade som tics under minst 1 år utan en tic-fri period på mer än 3 månader i följd. Tics får inte bero på ett medicinskt tillstånd eller de direkta fysiologiska effekterna av ett ämne.
Åtminstone måttlig tic-allvarlighet, definierad som en totalpoäng för Yale Global Tic Severity Scale
≥14 (≥9 endast för de med motoriska eller röst-tics).
- IQ i full skala över 70
- Engelska flytande för att säkerställa förståelse av studieåtgärder och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet.
- Tidigare diagnos av psykos eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Missbruk eller beroende under det senaste året.
- Samtidig psykoterapi fokuserad på tics.
- Neuroleptiska/antipsykotiska läkemedel.
- Att ta ett läkemedel som inte har uppnått stabilitetskriteriet (samma läkemedel och dos i 6 veckor utan planerade förändringar under interventionsperioden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
Ungdomar i åldrarna 12-21 år med kroniska tics kommer att genomföra en kurs med 10 polikliniska, veckovisa CBIT-sessioner med pre-, post-, 1-månaders och 3-månaders uppföljningsbedömningar.
|
8 sessioner av CBIT efter en publicerad behandlingsmanual levererad under 10 veckor (de två sista sessionerna är varannan vecka) CBIT är en väletablerad beteendebehandling som av American Academy of Neurology anses vara den första linjens intervention för tics. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tic Allvarlighet
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) kommer att användas, vilket är en guldstandard, skala för tics som administreras av kliniker.
Den innehåller symtomchecklista över specifika tic-typer YGTSS sträcker sig från 0-50, högre poäng är mer allvarliga tic-symtom
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Själv- och föräldermått på funktionsnedsättning
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Själv- och förälderskattat mått på försämring av verkställande funktion
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Ställ frågor om självmordskontroll (ASQ)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Klinikeradministrerad screening av suicidalitet
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Barns attityder till sjukdomsskalan (CATIS)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Självrapporteringsmått på positiva eller ogynnsamma tonåringar som känner att de har en kronisk sjukdom
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Självrapporteringsmått på ungdomars känslor av självkänsla och självvärde
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Caregiver Strain Questionnaire
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Mått på påfrestningar som upplevts av vårdgivare och familj till ungdomar med hälso-/emotionella utmaningar
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Kliniker, patient, förälder-bedömd globalt mått på sjukdomens svårighetsgrad och förbättring
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Frågeformulär för föräldrar/vuxna Tic
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Vuxen själv eller förälder-rapport mått på tic symtom och svårighetsgrad
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Självrapporteringsmått på intensiteten av drifter att ticka
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Tic-undertryckande uppgift
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Direkt observationsmått på förmågan att undertrycka tic
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Stoppa signaluppgift
Tidsram: Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Datoriserad uppgiftsmätning förmåga att hämma prepotenta motoriska svar.
Denna uppgift är valfri.
|
Baslinje, efterbehandling (vecka 8-10), uppföljning 1 (vecka 4-6 efter behandling) och uppföljning 2 (vecka 12-14) efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCH-2023-32292
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk Tic-störning
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziOkänd
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuTic Disorder, barndomEgypten
-
Aarhus University HospitalAktiv, inte rekryterandeKronisk Tic-störningDanmark
-
University of CologneOkänd
-
University of CologneOkänd
-
University of CologneOkänd
-
Florida International UniversityAvslutadSamsjukligheter och samexisterande tillstånd | Tic Disorder, barndomFörenta staterna
Kliniska prövningar på CBIT
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Alabama at BirminghamAvslutadTourettes sjukdom | Kronisk Tic-störningFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringTourettes syndrom | Ihållande Tic DisorderFörenta staterna
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekryteringTourettes syndrom | Tic-störningar | TicsFörenta staterna
-
University of MiamiRekrytering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAvslutadTourettes syndrom | Kronisk Tic-störningFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadTourettes syndrom | Tourettes sjukdom | Tourettes sjukdom | Gilles de la Tourettes syndrom | Tourettes sjukdom | Tourettes sjukdom | Tic Disorder, kombinerad sång och multipelmotorik | Multipel motorisk och vokal tic-störning, kombinerad | Gilles de La Tourettes sjukdom | Gilles De La Tourettes syndrom | Kombinerad... och andra villkor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändTourettes syndrom | Motorisk eller vokal Tic-störning, kronisk
-
Marquette UniversityUniversity of UtahRekryteringTourettes sjukdom | Ihållande Tic-störningarFörenta staterna
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadTourettes syndrom | Tourettes syndrom hos barn | Tic Disorder, kronisk motorisk eller sångKanada