Modelowanie zmiany tików podczas terapii behawioralnej w przypadku tików
Przewlekłe tiki są upośledzającym objawem neuropsychiatrycznym związanym z wieloma zaburzeniami psychicznymi pojawiającymi się u dzieci. Przewlekłe tiki dotykają 1–3% młodych ludzi i mogą być związane z zaburzeniami funkcjonowania, problemami emocjonalnymi i behawioralnymi, bólem fizycznym, obniżoną jakością życia i wiktymizacją rówieśniczą. Przewlekłe tiki są głównym objawem zespołu Tourette’a (TS) i trwałych zaburzeń motorycznych/głosowych.
CBIT to manualna terapia skupiająca się na zwiększeniu kontroli tików. Jej podstawową procedurą jest trening konkurencyjnej odpowiedzi (CRT), podczas którego pacjenci uczą się hamować tiki, ucząc się i stosując konkurencyjne działanie motoryczne do jednego tiku na raz. CBIT jest zalecany jako leczenie pierwszego rzutu w porównaniu z lekami i innymi terapiami. Jednak tylko u 52% dzieci i 38% dorosłych obserwuje się klinicznie znaczącą poprawę w zakresie tików. Duże badania z randomizacją wykazały wyższość CBIT nad terapią wspomagającą u dzieci i dorosłych, a metaanaliza pokazuje porównywalną wielkość efektów CBIT i leków. Chociaż głównym celem CBIT jest zwiększenie możliwości kontrolowania tików, sterowalność tików ani jej korelaty były badane podłużnie podczas interwencji.
Ogólnym celem tego badania jest wykorzystanie szczegółowych strategii gromadzenia danych w celu zidentyfikowania wzorców kontroli tików i innych istotnych powiązanych zmiennych, które są powiązane z odpowiedzią na leczenie na CBIT. Uczestnicy cierpiący na przewlekłe tiki ukończą manualny kurs CBIT składający się z 8 sesji. Funkcjonowanie behawioralne, psychospołeczne i globalne będzie oceniane podłużnie w celu zbadania czynników predykcyjnych i korelatów reakcji. Sesje CBIT będą nagrywane wideo.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brianna Wellen, PhD
- Numer telefonu: 6126265472
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Brianna Wellen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12–21 lat w momencie rejestracji.
- Obecne przewlekłe tiki ruchowe i/lub głosowe, definiowane jako tiki utrzymujące się przez co najmniej 1 rok bez okresu wolnego od tików trwającego dłużej niż 3 kolejne miesiące. Tiki nie mogą być spowodowane stanem chorobowym ani bezpośrednim fizjologicznym działaniem substancji.
Co najmniej umiarkowane nasilenie tików, definiowane jako całkowity wynik w globalnej skali nasilenia tików Yale
≥14 (≥9 tylko w przypadku osób z tikami ruchowymi lub głosowymi).
- Pełna skala IQ większa niż 70
- Biegła znajomość języka angielskiego zapewniająca zrozumienie środków i instrukcji związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo.
- Wcześniejsza diagnoza psychozy lub niepełnosprawności poznawczej.
- Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Psychoterapia współbieżna skupiona na tikach.
- Leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne.
- Przyjmowanie leku, który nie osiągnął kryterium stabilności (ten sam lek i dawka przez 6 tygodni bez planowanych zmian w okresie interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Młodzież w wieku 12–21 lat cierpiąca na przewlekłe tiki ukończy kurs składający się z 10 ambulatoryjnych, cotygodniowych sesji CBIT z ocenami kontrolnymi przed, po, 1 miesiącu i 3 miesiącach.
|
8 sesji CBIT zgodnie z opublikowanym podręcznikiem leczenia dostarczonym w ciągu 10 tygodni (ostatnie dwie sesje odbywają się co dwa tygodnie) CBIT to terapia behawioralna o ugruntowanej pozycji, uznawana przez Amerykańską Akademię Neurologii za interwencję pierwszego rzutu w leczeniu tików. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie tików
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Zastosowana zostanie globalna skala ciężkości tików Yale (YGTSS), która jest złotym standardem, stosowaną przez klinicystę skalę nasilenia tików.
Zawiera listę kontrolną objawów określonych typów tików. YGTSS mieści się w zakresie 0–50, wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy tików
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Skala niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Własna i rodzicielska miara upośledzenia funkcjonalnego
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Samodzielna i oceniana przez rodziców miara upośledzenia funkcji wykonawczych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Zadawaj pytania sprawdzające samobójstwo (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Przeprowadzany przez klinicystę ekran samobójstwa
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Skala Postaw Dzieci wobec Choroby (CATIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Samoopisowa miara pozytywnego lub niekorzystnego samopoczucia nastolatka w związku z chorobą przewlekłą
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Samoopisowa miara młodzieńczego poczucia własnej wartości i poczucia własnej wartości
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Miara napięcia doświadczanego przez opiekunów i rodzinę młodzieży mającej problemy zdrowotne/emocjonalne
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Globalne wrażenia kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Globalna miara ciężkości i poprawy choroby, oceniana przez klinicystę, pacjenta i rodziców
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Kwestionariusz dotyczący tików dla rodziców/dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Pomiar objawów i nasilenia tików dokonywany samodzielnie przez osobę dorosłą lub na podstawie raportu rodzica
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ostrzegawczego pragnienia tików
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Samoopisowa miara intensywności pragnień tików
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Zadanie tłumienia tików
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Bezpośrednia obserwacja miara zdolności tłumienia tików
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
|
Zatrzymaj zadanie sygnału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Skomputeryzowany pomiar zdolności do hamowania dominujących reakcji motorycznych.
To zadanie jest opcjonalne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (tydzień 8–10), wizyta kontrolna 1 (tydzień 4–6 po leczeniu) i wizyta kontrolna 2 (tydzień 12–14) po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSYCH-2023-32292
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .