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Modelado del cambio de tics durante la terapia conductual para los tics

28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Los tics crónicos son un síntoma neuropsiquiátrico incapacitante asociado con múltiples trastornos mentales de aparición infantil. Los tics crónicos afectan entre el 1% y el 3% de los jóvenes y pueden estar asociados con un funcionamiento deficiente, problemas emocionales y de comportamiento, dolor físico, disminución de la calidad de vida y victimización entre pares. Los tics crónicos son el síntoma principal del síndrome de Tourette (ST) y de los trastornos de tics motores/vocales persistentes.

CBIT es un tratamiento manual centrado en aumentar la controlabilidad de los tics. Su procedimiento principal es el entrenamiento de respuesta competitiva (CRT), en el que los pacientes aprenden a inhibir los tics aprendiendo y aplicando una acción motora competitiva a un tic a la vez. La CBIT se recomienda como tratamiento de primera línea en relación con medicamentos y otras terapias. Sin embargo, sólo el 52% de los niños y el 38% de los adultos muestran una mejoría clínicamente significativa de los tics. Grandes ensayos aleatorios han demostrado la superioridad de la CBIT sobre la terapia de apoyo en pacientes niños y adultos, y el metanálisis muestra tamaños de efecto comparables para la CBIT y la medicación. Aunque aumentar la controlabilidad de los tics es el objetivo principal de la CBIT, la controlabilidad de los tics ni sus correlatos se han examinado longitudinalmente durante la intervención.

El objetivo general de este estudio es utilizar estrategias de recopilación de datos detalladas para identificar patrones en la controlabilidad de los tics y otras variables relacionadas relevantes que están asociadas con la respuesta al tratamiento de la CBIT. Los participantes con tics crónicos completarán un curso manual de CBIT de 8 sesiones. El funcionamiento conductual, psicosocial y global se evaluará longitudinalmente para examinar predictores y correlatos de respuesta. Las sesiones de CBIT se grabarán en vídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brianna Wellen, PhD
  • Número de teléfono: 6126265472

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Brianna Wellen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-21 años al momento de la inscripción.
  • Tics motores y/o vocales crónicos actuales, definidos como tics durante al menos 1 año sin un período libre de tics de más de 3 meses consecutivos. Los tics no deben deberse a una condición médica o a los efectos fisiológicos directos de una sustancia.

  • Gravedad de tic al menos moderada, definida como la puntuación total de la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale

    ≥14 (≥9 para aquellos con tics motores o vocales únicamente).

  • IQ de escala completa superior a 70
  • Fluidez en inglés para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Suicidio activo.
  • Diagnóstico previo de psicosis o discapacidad cognitiva.
  • Abuso o dependencia de sustancias en el último año.
  • Psicoterapia concurrente centrada en los tics.
  • Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
  • Tomar un medicamento que no ha alcanzado el criterio de estabilidad (mismo medicamento y dosis durante 6 semanas sin cambios planificados durante el período de intervención)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los jóvenes de 12 a 21 años con tics crónicos completarán un curso de 10 sesiones CBIT semanales para pacientes ambulatorios con evaluaciones de seguimiento antes, después, al mes y a los 3 meses.
Conductual: CBIT

8 sesiones de CBIT siguiendo un manual de tratamiento publicado impartidas durante 10 semanas (las dos últimas sesiones son quincenales)

CBIT es un tratamiento conductual bien establecido que la Academia Estadounidense de Neurología considera la intervención de primera línea para los tics.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los tics
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Se utilizará la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS), que es la escala de gravedad de tics administrada por un médico y es el estándar de oro. Incluye una lista de verificación de síntomas de tipos de tics específicos. YGTSS varía de 0 a 50; las puntuaciones más altas son síntomas de tics más graves.
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida del deterioro funcional por parte de uno mismo y de los padres
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de deterioro de la función ejecutiva calificada por uno mismo y por los padres
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Haga preguntas de detección de suicidio (ASQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Evaluación de tendencias suicidas administrada por un médico
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Escala de actitudes infantiles hacia la enfermedad (CATIS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de autoinforme sobre el sentimiento favorable o desfavorable del adolescente acerca de tener una enfermedad crónica.
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de autoinforme de los sentimientos de autoestima y autoestima de los adolescentes
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Cuestionario de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de tensión experimentada por los cuidadores y familiares de jóvenes con problemas de salud/emocionales
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida global de gravedad y mejora de la enfermedad calificada por médicos, pacientes y padres
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Cuestionario de tics para padres/adultos
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de los síntomas y la gravedad de los tics, informada por el propio adulto o por los padres
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impulso premonitorio de tics
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de autoinforme de la intensidad de la necesidad de hacer tics
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Tarea de supresión de tics
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Medida de observación directa de la capacidad de supresión de tics.
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)
Tarea computarizada que mide la capacidad de inhibir respuestas motoras prepotentes. Esta tarea es opcional.
Valor inicial, postratamiento (semana 8-10), seguimiento 1 (semana 4-6 post-tratamiento) y seguimiento 2 (semana 12-14) post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYCH-2023-32292

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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