Modellazione del cambiamento dei tic durante la terapia comportamentale per i tic
I tic cronici sono un sintomo neuropsichiatrico invalidante associato a molteplici disturbi mentali a esordio infantile. I tic cronici colpiscono l’1-3% dei giovani e possono essere associati a compromissione del funzionamento, problemi emotivi e comportamentali, dolore fisico, ridotta qualità della vita e vittimizzazione tra pari. I tic cronici sono il sintomo principale della sindrome di Tourette (TS) e dei disturbi persistenti da tic motori/vocali.
CBIT è un trattamento manualizzato focalizzato sull’aumento della controllabilità dei tic. La sua procedura principale è l'addestramento alla risposta competitiva (CRT), in cui i pazienti imparano a inibire i tic apprendendo e applicando un'azione motoria competitiva a un tic alla volta. La CBIT è raccomandata come trattamento di prima linea rispetto ai farmaci e ad altre terapie. Tuttavia, solo il 52% dei bambini e il 38% degli adulti mostrano un miglioramento clinicamente significativo dei tic. Ampi studi randomizzati hanno dimostrato la superiorità della CBIT rispetto alla terapia di supporto in pazienti bambini e adulti, e la meta-analisi mostra dimensioni dell’effetto comparabili per CBIT e farmaci. Sebbene l’aumento della controllabilità dei tic sia l’obiettivo primario della CBIT, la controllabilità dei tic né i suoi correlati sono stati esaminati longitudinalmente durante l’intervento.
L'obiettivo generale di questo studio è utilizzare strategie di raccolta dati a grana fine per identificare modelli di controllabilità dei tic e altre variabili correlate rilevanti associate alla risposta al trattamento alla CBIT. I partecipanti con tic cronici completeranno un corso manualizzato di CBIT di 8 sessioni. Il funzionamento comportamentale, psicosociale e globale sarà valutato longitudinalmente per esaminare i predittori e i correlati della risposta. Le sessioni CBIT saranno videoregistrate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brianna Wellen, PhD
- Numero di telefono: 6126265472
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Brianna Wellen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 12-21 anni al momento dell'iscrizione.
- Attuali tic motori e/o vocali cronici, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
Severità dei tic almeno moderata, definita come punteggio totale della Yale Global Tic Severity Scale
≥14 (≥9 solo per quelli con tic motori o vocali).
- QI su scala completa superiore a 70
- Ottima conoscenza della lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva.
- Pregressa diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva.
- Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
- La psicoterapia concomitante si è concentrata sui tic.
- Farmaci neurolettici/antipsicotici.
- Assunzione di un farmaco che non ha raggiunto il criterio di stabilità (stesso farmaco e stessa dose per 6 settimane senza modifiche pianificate durante il periodo di intervento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
I giovani di età compresa tra 12 e 21 anni con tic cronici completeranno un corso di 10 sessioni CBIT settimanali ambulatoriali con valutazioni di follow-up pre, post, 1 mese e 3 mesi.
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8 sessioni di CBIT a seguito di un manuale di trattamento pubblicato erogato in 10 settimane (le ultime due sessioni sono bisettimanali) La CBIT è un trattamento comportamentale consolidato considerato dall’American Academy of Neurology l’intervento di prima linea per i tic. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei tic
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Verrà utilizzata la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), che è la scala Gold-standard, somministrata dai medici.
Include un elenco di controllo dei sintomi di specifici tipi di tic. YGTSS varia da 0 a 50, i punteggi più alti indicano sintomi di tic più gravi
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura del danno funzionale del sé e del genitore
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Inventario di valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura auto-valutata e valutata dai genitori della compromissione della funzione esecutiva
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Porre domande per lo screening del suicidio (ASQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Schermata di suicidalità somministrata dal medico
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Scala degli atteggiamenti dei bambini verso la malattia (CATIS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura auto-valutata delle sensazioni positive o negative dell'adolescente nei confronti di una malattia cronica
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura self-report dei sentimenti adolescenziali di autostima e autostima
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Questionario sullo stress del caregiver
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura della tensione vissuta dai caregiver e dalla famiglia dei giovani con problemi di salute/emotivi
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura globale della gravità e del miglioramento della malattia valutata dal medico, dal paziente e dai genitori
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Questionario sui tic genitori/adulti
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misurazione riferita dall'adulto o dai genitori dei sintomi e della gravità del tic
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urgenza premonitrice per la scala dei tic
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura autovalutata dell'intensità dello stimolo al tic
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Compito di soppressione dei tic
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Misura dell'osservazione diretta della capacità di soppressione dei tic
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Interrompere l'attività di segnalazione
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Compito computerizzato che misura la capacità di inibire risposte motorie prepotenti.
Questa attività è facoltativa.
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Basale, post-trattamento (settimana 8-10), follow-up 1 (settimana 4-6 post-trattamento) e follow-up 2 (settimana 12-14) post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSYCH-2023-32292
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