- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270251
Modellering av Tic-endring under atferdsterapi for Tics
Kroniske tics er et invalidiserende nevropsykiatrisk symptom assosiert med flere psykiske lidelser som oppstår hos barn. Kroniske tics påvirker 1-3 % av ungdommene og kan være assosiert med nedsatt funksjonsevne, følelsesmessige og atferdsmessige problemer, fysisk smerte, redusert livskvalitet og ofring av jevnaldrende. Kroniske tics er det primære symptomet på Tourettes syndrom (TS) og vedvarende motoriske/vokale tic-lidelser.
CBIT er en manuell behandling med fokus på å øke tic-kontrollerbarheten. Dens kjerneprosedyre er konkurrerende responstrening (CRT), der pasienter lærer å hemme tics ved å lære og bruke en konkurrerende motorisk handling på en tic om gangen. CBIT anbefales som en førstelinjebehandling i forhold til medisiner og andre terapier. Imidlertid viser bare 52 % av barna og 38 % av voksne klinisk meningsfull forbedring av ticken. Store randomiserte studier har vist CBITs overlegenhet over støttende terapi hos barn og voksne pasienter, og metaanalyse viser sammenlignbare effektstørrelser for CBIT og medisiner. Selv om å øke tic-kontrollerbarheten er det primære målet for CBIT, har tic-kontrollerbarheten eller dens korrelater blitt undersøkt i lengderetningen under intervensjonen.
Det overordnede målet med denne studien er å bruke finkornede datainnsamlingsstrategier for å identifisere mønstre i tic-kontrollerbarhet og andre relevante relaterte variabler som er assosiert med behandlingsrespons på CBIT. Deltakere med kroniske tics vil gjennomføre et manuelt kurs med 8-sesjoner CBIT. Atferdsmessig, psykososial og global funksjon vil bli vurdert longitudinelt for å undersøke prediktorer og korrelater av respons. CBIT-økter vil bli tatt opp på video.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brianna Wellen, PhD
- Telefonnummer: 6126265472
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Brianna Wellen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-21 år ved påmelding.
- Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, definert som tics i minst 1 år uten en tic-fri periode på mer enn 3 måneder på rad. Tics må ikke skyldes en medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
Minst moderat tic-alvorlighet, definert som en total poengsum for Yale Global Tic Severity Scale
≥14 (≥9 kun for de med motoriske eller vokale tics).
- Fullskala IQ større enn 70
- Engelsk flyt for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet.
- Tidligere diagnose av psykose eller kognitiv funksjonshemming.
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
- Samtidig psykoterapi fokusert på tics.
- Nevroleptiske/antipsykotiske medisiner.
- Ta en medisin som ikke har nådd stabilitetskriteriet (samme medisin og dose i 6 uker uten planlagte endringer over intervensjonsperioden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Ungdom i alderen 12-21 år med kroniske tics vil gjennomføre et kurs på 10 polikliniske, ukentlige CBIT-økter med pre-, post-, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.
|
8 økter med CBIT etter en publisert behandlingsmanual levert over 10 uker (de to siste øktene er annenhver uke) CBIT er en veletablert atferdsbehandling som av American Academy of Neurology anses å være førstelinjeintervensjonen for tics. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tic Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt, som er gullstandard, kliniker administrert tic-alvorlighetsskala.
Den inkluderer symptomsjekkliste over spesifikke tic-typer YGTSS varierer fra 0-50, høyere score er mer alvorlige tic-symptomer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Sheehan funksjonshemming skala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Selv- og foreldremål på funksjonshemming
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Selv- og foreldrevurdert mål på svekkelse av utøvende funksjon
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Still selvmordsundersøkelsesspørsmål (ASQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Kliniker-administrert screening av suicidalitet
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Barns holdninger til sykdomsskala (CATIS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Selvrapportering mål på gunstig eller ugunstig ungdom føler for å ha en kronisk sykdom
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Selvrapportering mål på ungdommens følelser av selvtillit og egenverd
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Caregiver Strain Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Mål for belastninger opplevd av omsorgspersoner og familie til ungdom med helsemessige/emosjonelle utfordringer
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Kliniker, pasient, forelder-vurdert globalt mål på sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Spørreskjema for foreldre/voksen tic
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Voksen-selv eller foreldre-rapport mål for tic-symptomer og alvorlighetsgrad
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Selvrapportering mål på intensiteten av trang til tic
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Tic-undertrykkelsesoppgave
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Direkte observasjonsmål på evne til å undertrykke tic
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Stopp signaloppgave
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Datastyrt oppgavemålingsevne til å hemme prepotente motoriske responser.
Denne oppgaven er valgfri.
|
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSYCH-2023-32292
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk tic-lidelse
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Istituto Ortopedico GaleazziUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåTic lidelse, barndomEgypt
-
Aarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKronisk tic-lidelseDanmark
-
University of CologneUkjent
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University of CologneUkjent
-
University of CologneUkjent
-
Florida International UniversityFullførtKomorbiditeter og sameksisterende tilstander | Tic lidelse, barndomForente stater
Kliniske studier på CBIT
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Alabama at BirminghamFullførtTourette lidelse | Kronisk tic-lidelseForente stater
-
University of MinnesotaRekrutteringTourettes syndrom | Vedvarende Tic-lidelseForente stater
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrutteringTourettes syndrom | Tic lidelser | TicsForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahFullførtTourettes syndrom | Kronisk tic-lidelseForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeFullførtTourettes syndrom | Tourettes lidelse | Tourette lidelse | Gilles de la Tourettes syndrom | Tourettes sykdom | Tourettes sykdom | Tic lidelse, kombinert vokal og multippel motor | Multippel motorisk og vokal tic-lidelse, kombinert | Gilles de La Tourettes sykdom | Gilles De La Tourettes syndrom | Kombinert vokal... og andre forhold
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentTourettes syndrom | Motorisk eller vokal tic-lidelse, kronisk
-
Marquette UniversityUniversity of UtahRekrutteringTourette lidelse | Vedvarende tic-forstyrrelserForente stater
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtTourettes syndrom | Tourettes syndrom hos barn | Tic lidelse, kronisk motorisk eller vokalCanada