Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modellering av Tic-endring under atferdsterapi for Tics

28. mars 2024 oppdatert av: University of Minnesota

Kroniske tics er et invalidiserende nevropsykiatrisk symptom assosiert med flere psykiske lidelser som oppstår hos barn. Kroniske tics påvirker 1-3 % av ungdommene og kan være assosiert med nedsatt funksjonsevne, følelsesmessige og atferdsmessige problemer, fysisk smerte, redusert livskvalitet og ofring av jevnaldrende. Kroniske tics er det primære symptomet på Tourettes syndrom (TS) og vedvarende motoriske/vokale tic-lidelser.

CBIT er en manuell behandling med fokus på å øke tic-kontrollerbarheten. Dens kjerneprosedyre er konkurrerende responstrening (CRT), der pasienter lærer å hemme tics ved å lære og bruke en konkurrerende motorisk handling på en tic om gangen. CBIT anbefales som en førstelinjebehandling i forhold til medisiner og andre terapier. Imidlertid viser bare 52 % av barna og 38 % av voksne klinisk meningsfull forbedring av ticken. Store randomiserte studier har vist CBITs overlegenhet over støttende terapi hos barn og voksne pasienter, og metaanalyse viser sammenlignbare effektstørrelser for CBIT og medisiner. Selv om å øke tic-kontrollerbarheten er det primære målet for CBIT, har tic-kontrollerbarheten eller dens korrelater blitt undersøkt i lengderetningen under intervensjonen.

Det overordnede målet med denne studien er å bruke finkornede datainnsamlingsstrategier for å identifisere mønstre i tic-kontrollerbarhet og andre relevante relaterte variabler som er assosiert med behandlingsrespons på CBIT. Deltakere med kroniske tics vil gjennomføre et manuelt kurs med 8-sesjoner CBIT. Atferdsmessig, psykososial og global funksjon vil bli vurdert longitudinelt for å undersøke prediktorer og korrelater av respons. CBIT-økter vil bli tatt opp på video.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brianna Wellen, PhD
  • Telefonnummer: 6126265472

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Brianna Wellen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-21 år ved påmelding.
  • Aktuelle kroniske motoriske og/eller vokale tics, definert som tics i minst 1 år uten en tic-fri periode på mer enn 3 måneder på rad. Tics må ikke skyldes en medisinsk tilstand eller direkte fysiologiske effekter av et stoff.
  • Minst moderat tic-alvorlighet, definert som en total poengsum for Yale Global Tic Severity Scale

    ≥14 (≥9 kun for de med motoriske eller vokale tics).

  • Fullskala IQ større enn 70
  • Engelsk flyt for å sikre forståelse av studietiltak og instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv suicidalitet.
  • Tidligere diagnose av psykose eller kognitiv funksjonshemming.
  • Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
  • Samtidig psykoterapi fokusert på tics.
  • Nevroleptiske/antipsykotiske medisiner.
  • Ta en medisin som ikke har nådd stabilitetskriteriet (samme medisin og dose i 6 uker uten planlagte endringer over intervensjonsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Ungdom i alderen 12-21 år med kroniske tics vil gjennomføre et kurs på 10 polikliniske, ukentlige CBIT-økter med pre-, post-, 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsvurderinger.

8 økter med CBIT etter en publisert behandlingsmanual levert over 10 uker (de to siste øktene er annenhver uke)

CBIT er en veletablert atferdsbehandling som av American Academy of Neurology anses å være førstelinjeintervensjonen for tics.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tic Alvorlighet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil bli brukt, som er gullstandard, kliniker administrert tic-alvorlighetsskala. Den inkluderer symptomsjekkliste over spesifikke tic-typer YGTSS varierer fra 0-50, høyere score er mer alvorlige tic-symptomer
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Sheehan funksjonshemming skala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Selv- og foreldremål på funksjonshemming
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Selv- og foreldrevurdert mål på svekkelse av utøvende funksjon
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Still selvmordsundersøkelsesspørsmål (ASQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Kliniker-administrert screening av suicidalitet
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Barns holdninger til sykdomsskala (CATIS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Selvrapportering mål på gunstig eller ugunstig ungdom føler for å ha en kronisk sykdom
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Selvrapportering mål på ungdommens følelser av selvtillit og egenverd
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Caregiver Strain Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Mål for belastninger opplevd av omsorgspersoner og familie til ungdom med helsemessige/emosjonelle utfordringer
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Kliniker, pasient, forelder-vurdert globalt mål på sykdommens alvorlighetsgrad og forbedring
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Spørreskjema for foreldre/voksen tic
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Voksen-selv eller foreldre-rapport mål for tic-symptomer og alvorlighetsgrad
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premonitory Urge for Tics Scale
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Selvrapportering mål på intensiteten av trang til tic
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Tic-undertrykkelsesoppgave
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Direkte observasjonsmål på evne til å undertrykke tic
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Stopp signaloppgave
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)
Datastyrt oppgavemålingsevne til å hemme prepotente motoriske responser. Denne oppgaven er valgfri.
Baseline, etterbehandling (uke 8-10), oppfølging 1 (uke 4-6 etter behandling) og oppfølging 2 (uke 12-14) etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk tic-lidelse

Kliniske studier på CBIT

3
Abonnere