- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270251
Tic-muutosten mallintaminen tikkien käyttäytymisterapian aikana
Krooniset tikit ovat vammauttava neuropsykiatrinen oire, joka liittyy useisiin lapsen mielenterveyshäiriöihin. Krooniset tikit vaikuttavat 1–3 %:iin nuorista, ja ne voivat liittyä toimintahäiriöihin, tunne- ja käyttäytymisongelmiin, fyysiseen kipuun, heikentyneeseen elämänlaatuun ja ikätovereiden uhriksi joutumiseen. Krooniset tikit ovat Touretten oireyhtymän (TS) ja pysyvien motoristen/äänihäiriöiden ensisijainen oire.
CBIT on manuaalinen hoito, joka keskittyy tic-hallittavuuden parantamiseen. Sen ydinmenetelmä on kilpaileva vastekoulutus (CRT), jossa potilaat oppivat estämään ticiä oppimalla ja soveltamalla kilpailevaa motorista toimintaa yhteen tikiin kerrallaan. CBIT:tä suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi verrattuna lääkkeisiin ja muihin hoitoihin. Kuitenkin vain 52 % lapsista ja 38 % aikuisista osoittavat kliinisesti merkittävää tic-parantumista. Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CBIT:n paremman tukihoitoon verrattuna lapsi- ja aikuispotilailla, ja meta-analyysi osoittaa vertailukelpoisia vaikutuskokoja CBIT:lle ja lääkkeille. Vaikka tic-hallittavuuden lisääminen on CBIT:n ensisijainen tavoite, tic-hallittavuutta tai sen korrelaatioita on tutkittu pituussuunnassa intervention aikana.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää hienojakoisia tiedonkeruustrategioita tunnistamaan tic-hallittavuuden malleja ja muita asiaan liittyviä muuttujia, jotka liittyvät hoitovasteeseen CBIT:lle. Osallistujat, joilla on krooninen tics, suorittavat manuaalisen 8-istunnon CBIT-kurssin. Käyttäytymistä, psykososiaalista ja globaalia toimintaa arvioidaan pitkittäin, jotta voidaan tutkia vasteen ennustajia ja korrelaatteja. CBIT-istunnot tallennetaan videolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brianna Wellen, PhD
- Puhelinnumero: 6126265472
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Wellen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä ikä 12-21 vuotta.
- Nykyiset krooniset motoriset ja/tai äänelliset tikit, jotka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman yli kolmen peräkkäisen kuukauden tic-vapaata jaksoa. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, määritelty Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon kokonaispisteytyksenä
≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorinen tai ääni).
- Täyden asteikon IQ on yli 70
- Sujuva englannin taito varmistaa opiskelutoimenpiteiden ja ohjeiden ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha.
- Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Samanaikainen psykoterapia keskittyi ticsiin.
- Neuroleptit/antipsykoottiset lääkkeet.
- Lääkkeen ottaminen, joka ei ole saavuttanut stabiilisuuskriteeriä (sama lääkitys ja annos 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia interventiojakson aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
12–21-vuotiaat nuoret, joilla on krooninen tics, suorittavat 10 avohoidon viikoittaisen CBIT-istunnon kurssin, jossa on esi-, jälki-, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaarviointi.
|
8 CBIT-istuntoa julkaistun hoitooppaan jälkeen, joka on toimitettu yli 10 viikon aikana (kaksi viimeistä hoitokertaa kahdesti viikossa) CBIT on vakiintunut käyttäytymishoito, jota American Academy of Neurology pitää ensisijaisena tics-hoitona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tikin vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Käytetään Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikkoa, joka on Gold-standardin mukainen, lääkärin määräämä tic-vakavuusasteikko.
Se sisältää oireiden tarkistusluettelon tietyistä tic-tyypeistä YGTSS vaihtelee välillä 0-50, korkeammat pisteet ovat vakavampia tic-oireita
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Oman ja vanhemman toimintahäiriön mitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Oman ja vanhempien arvioima toimeenpanotoiminnan heikkenemisen mitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Esitä itsemurhaseulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Kliinikon hallinnoima itsemurha-näyttö
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Lasten asenteet sairautta kohtaan (CATIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Itseraportin mitta siitä, kuinka suotuisasti tai epäsuotuisasti nuori kokee kroonisen sairauden
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Itsearviointimitta nuorten itsetunnon ja itsearvon tunteista
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Caregiver Strain Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Omaishoitajien ja nuorten perheen kokeman rasituksen mittaus, jolla on terveys-/emotionaalisia haasteita
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Kliinikko, potilas, vanhempien arvioima yleinen sairauden vaikeuden ja paranemisen mitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Vanhemman/aikuisen Tic-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Aikuisen itsensä tai vanhemman ilmoittama tic-oireiden ja vakavuuden mitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennakoiva Tics-vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Itseraportoi tic-halutusten voimakkuuden mitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Tic-suppressiotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Tic-suppressiokyvyn suora havaintomitta
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Tietokoneistettu tehtävämittauskyky estää voimakkaita motorisia vasteita.
Tämä tehtävä on valinnainen.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCH-2023-32292
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen Tic-häiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Istituto Ortopedico GaleazziTuntematon
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
Kliiniset tutkimukset CBIT
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytointi
-
University of MinnesotaRekrytointiTouretten syndrooma | Pysyvä tic-häiriöYhdysvallat
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonTouretten syndrooma | Moottori- tai äänihäiriöhäiriö, krooninen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of Alabama at BirminghamValmisTouretten häiriö | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
Marquette UniversityUniversity of UtahRekrytointiTouretten häiriö | Pysyvät tic-häiriötYhdysvallat
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)ValmisTouretten syndrooma | Touretten oireyhtymä lapsilla | Tic-häiriö, krooninen moottori tai lauluKanada