Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tic-muutosten mallintaminen tikkien käyttäytymisterapian aikana

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Krooniset tikit ovat vammauttava neuropsykiatrinen oire, joka liittyy useisiin lapsen mielenterveyshäiriöihin. Krooniset tikit vaikuttavat 1–3 %:iin nuorista, ja ne voivat liittyä toimintahäiriöihin, tunne- ja käyttäytymisongelmiin, fyysiseen kipuun, heikentyneeseen elämänlaatuun ja ikätovereiden uhriksi joutumiseen. Krooniset tikit ovat Touretten oireyhtymän (TS) ja pysyvien motoristen/äänihäiriöiden ensisijainen oire.

CBIT on manuaalinen hoito, joka keskittyy tic-hallittavuuden parantamiseen. Sen ydinmenetelmä on kilpaileva vastekoulutus (CRT), jossa potilaat oppivat estämään ticiä oppimalla ja soveltamalla kilpailevaa motorista toimintaa yhteen tikiin kerrallaan. CBIT:tä suositellaan ensisijaiseksi hoidoksi verrattuna lääkkeisiin ja muihin hoitoihin. Kuitenkin vain 52 % lapsista ja 38 % aikuisista osoittavat kliinisesti merkittävää tic-parantumista. Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet CBIT:n paremman tukihoitoon verrattuna lapsi- ja aikuispotilailla, ja meta-analyysi osoittaa vertailukelpoisia vaikutuskokoja CBIT:lle ja lääkkeille. Vaikka tic-hallittavuuden lisääminen on CBIT:n ensisijainen tavoite, tic-hallittavuutta tai sen korrelaatioita on tutkittu pituussuunnassa intervention aikana.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on käyttää hienojakoisia tiedonkeruustrategioita tunnistamaan tic-hallittavuuden malleja ja muita asiaan liittyviä muuttujia, jotka liittyvät hoitovasteeseen CBIT:lle. Osallistujat, joilla on krooninen tics, suorittavat manuaalisen 8-istunnon CBIT-kurssin. Käyttäytymistä, psykososiaalista ja globaalia toimintaa arvioidaan pitkittäin, jotta voidaan tutkia vasteen ennustajia ja korrelaatteja. CBIT-istunnot tallennetaan videolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brianna Wellen, PhD
  • Puhelinnumero: 6126265472

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brianna Wellen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 12-21 vuotta.
  • Nykyiset krooniset motoriset ja/tai äänelliset tikit, jotka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman yli kolmen peräkkäisen kuukauden tic-vapaata jaksoa. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
  • Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, määritelty Yalen maailmanlaajuisen tic-vakavuusasteikon kokonaispisteytyksenä

    ≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorinen tai ääni).

  • Täyden asteikon IQ on yli 70
  • Sujuva englannin taito varmistaa opiskelutoimenpiteiden ja ohjeiden ymmärtämisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen itsemurha.
  • Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
  • Samanaikainen psykoterapia keskittyi ticsiin.
  • Neuroleptit/antipsykoottiset lääkkeet.
  • Lääkkeen ottaminen, joka ei ole saavuttanut stabiilisuuskriteeriä (sama lääkitys ja annos 6 viikon ajan ilman suunniteltuja muutoksia interventiojakson aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
12–21-vuotiaat nuoret, joilla on krooninen tics, suorittavat 10 avohoidon viikoittaisen CBIT-istunnon kurssin, jossa on esi-, jälki-, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantaarviointi.

8 CBIT-istuntoa julkaistun hoitooppaan jälkeen, joka on toimitettu yli 10 viikon aikana (kaksi viimeistä hoitokertaa kahdesti viikossa)

CBIT on vakiintunut käyttäytymishoito, jota American Academy of Neurology pitää ensisijaisena tics-hoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tikin vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Käytetään Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikkoa, joka on Gold-standardin mukainen, lääkärin määräämä tic-vakavuusasteikko. Se sisältää oireiden tarkistusluettelon tietyistä tic-tyypeistä YGTSS vaihtelee välillä 0-50, korkeammat pisteet ovat vakavampia tic-oireita
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Sheehanin vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Oman ja vanhemman toimintahäiriön mitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Oman ja vanhempien arvioima toimeenpanotoiminnan heikkenemisen mitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Esitä itsemurhaseulontakysymyksiä (ASQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Kliinikon hallinnoima itsemurha-näyttö
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Lasten asenteet sairautta kohtaan (CATIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Itseraportin mitta siitä, kuinka suotuisasti tai epäsuotuisasti nuori kokee kroonisen sairauden
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Itsearviointimitta nuorten itsetunnon ja itsearvon tunteista
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Caregiver Strain Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Omaishoitajien ja nuorten perheen kokeman rasituksen mittaus, jolla on terveys-/emotionaalisia haasteita
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Kliinikko, potilas, vanhempien arvioima yleinen sairauden vaikeuden ja paranemisen mitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Vanhemman/aikuisen Tic-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Aikuisen itsensä tai vanhemman ilmoittama tic-oireiden ja vakavuuden mitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakoiva Tics-vaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Itseraportoi tic-halutusten voimakkuuden mitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Tic-suppressiotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Tic-suppressiokyvyn suora havaintomitta
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Pysäytyssignaalitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)
Tietokoneistettu tehtävämittauskyky estää voimakkaita motorisia vasteita. Tämä tehtävä on valinnainen.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen (viikko 8-10), seuranta 1 (viikko 4-6 hoidon jälkeen) ja seuranta 2 (viikko 12-14) hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSYCH-2023-32292

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen Tic-häiriö

Kliiniset tutkimukset CBIT

3
Tilaa