Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Modelagem de mudança de tique durante terapia comportamental para tiques

28 de março de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Os tiques crônicos são um sintoma neuropsiquiátrico incapacitante associado a vários transtornos mentais de início na infância. Os tiques crónicos afectam 1-3% dos jovens e podem estar associados a problemas de funcionamento, problemas emocionais e comportamentais, dor física, diminuição da qualidade de vida e vitimização pelos pares. Os tiques crônicos são o principal sintoma da Síndrome de Tourette (ST) e dos Transtornos de Tique Motor/Vocal Persistentes.

CBIT é um tratamento manualizado focado em aumentar a controlabilidade dos tiques. Seu procedimento principal é o treinamento de resposta competitiva (CRT), no qual os pacientes aprendem a inibir os tiques aprendendo e aplicando uma ação motora competitiva a um tique de cada vez. CBIT é recomendado como tratamento de primeira linha em relação a medicamentos e outras terapias. No entanto, apenas 52% das crianças e 38% dos adultos apresentam melhora clinicamente significativa dos tiques. Grandes ensaios randomizados demonstraram a superioridade da CBIT sobre a terapia de suporte em pacientes infantis e adultos, e a meta-análise mostra tamanhos de efeito comparáveis ​​para CBIT e medicação. Embora aumentar a controlabilidade dos tiques seja o objetivo principal do CBIT, a controlabilidade dos tiques nem seus correlatos foram examinados longitudinalmente durante a intervenção.

O objetivo geral deste estudo é usar estratégias de coleta de dados refinadas para identificar padrões de controlabilidade de tiques e outras variáveis ​​relacionadas relevantes que estão associadas à resposta ao tratamento ao CBIT. Os participantes com tiques crônicos concluirão um curso manualizado de CBIT de 8 sessões. O funcionamento comportamental, psicossocial e global será avaliado longitudinalmente para examinar preditores e correlatos de resposta. As sessões do CBIT serão gravadas em vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brianna Wellen, PhD
  • Número de telefone: 6126265472

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Brianna Wellen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 12 a 21 anos no momento da inscrição.
  • Tiques motores e/ou vocais crônicos atuais, definidos como tiques por pelo menos 1 ano sem um período livre de tiques de mais de 3 meses consecutivos. Os tiques não devem ser causados ​​por uma condição médica ou pelos efeitos fisiológicos diretos de uma substância.

  • Gravidade de tique pelo menos moderada, definida como uma pontuação total da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale

    ≥14 (≥9 apenas para aqueles com tiques motores ou vocais).

  • QI em escala completa superior a 70
  • Fluência em inglês para garantir a compreensão das medidas e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

  • Suicídio ativo.
  • Diagnóstico prévio de psicose ou deficiência cognitiva.
  • Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
  • Psicoterapia simultânea focada em tiques.
  • Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos.
  • Tomar medicação que não atingiu o critério de estabilidade (mesma medicação e dose durante 6 semanas sem alterações planeadas durante o período de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Jovens de 12 a 21 anos com tiques crônicos completarão um curso de 10 sessões semanais de CBIT ambulatoriais com avaliações de acompanhamento pré, pós, 1 mês e 3 meses.
Comportamental: CBIT

8 sessões de CBIT seguindo um manual de tratamento publicado entregue durante 10 semanas (as duas últimas sessões são quinzenais)

CBIT é um tratamento comportamental bem estabelecido considerado pela Academia Americana de Neurologia como a intervenção de primeira linha para tiques.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do tique
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Será usada a Escala Global de Gravidade de Tic de Yale (YGTSS), que é uma escala de gravidade de tique padrão ouro administrada pelo médico. Inclui uma lista de verificação de sintomas de tipos específicos de tiques. O YGTSS varia de 0 a 50; pontuações mais altas são sintomas de tiques mais graves
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Escala de deficiência de Sheehan
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida própria e dos pais de comprometimento funcional
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Inventário de Classificação Comportamental de Função Executiva
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida autoavaliada e avaliada pelos pais de comprometimento da função executiva
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Faça perguntas sobre triagem de suicídio (ASQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Triagem de suicídio administrada pelo médico
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Escala de atitudes infantis em relação à doença (CATIS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida de autorrelato de que o adolescente se sente favorável ou desfavoravelmente sobre ter uma doença crônica
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida de autorrelato dos sentimentos de autoestima e valor próprio dos adolescentes
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Questionário de Tensão do Cuidador
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida da tensão vivenciada por cuidadores e familiares de jovens com desafios de saúde/emocionais
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida global de gravidade e melhoria da doença avaliada pelo médico, pelo paciente e pelos pais
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Questionário de tiques para pais/adultos
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida do próprio adulto ou do relato dos pais sobre sintomas e gravidade de tiques
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de desejo premonitório de tiques
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida de autorrelato da intensidade dos impulsos de tique
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Tarefa de supressão de tiques
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Medida de observação direta da capacidade de supressão de tiques
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Tarefa de sinal de parada
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)
Capacidade de medição de tarefas computadorizadas para inibir respostas motoras prepotentes. Esta tarefa é opcional.
Linha de base, pós-tratamento (semana 8-10), acompanhamento 1 (semana 4-6 pós-tratamento) e acompanhamento 2 (semana 12-14) pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYCH-2023-32292

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de Tique Crônico

Ensaios clínicos em CBIT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malaysia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever