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Modellierung von Tic-Änderungen während der Verhaltenstherapie bei Tics

28. März 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Chronische Tics sind ein behinderndes neuropsychiatrisches Symptom, das mit mehreren psychischen Störungen einhergeht, die bei Kindern auftreten. Chronische Tics betreffen 1-3 % der Jugendlichen und können mit Funktionsstörungen, emotionalen und Verhaltensproblemen, körperlichen Schmerzen, verminderter Lebensqualität und Viktimisierung durch Gleichaltrige einhergehen. Chronische Tics sind das Hauptsymptom des Tourette-Syndroms (TS) und anhaltender motorischer/stimmlicher Tic-Störungen.

CBIT ist eine manuelle Behandlung, die sich auf die Verbesserung der Tic-Kontrollbarkeit konzentriert. Sein Kernverfahren ist das Competitive Response Training (CRT), bei dem Patienten lernen, Tics zu hemmen, indem sie eine konkurrierende motorische Aktion lernen und auf jeweils einen Tic anwenden. CBIT wird als Erstbehandlung im Vergleich zu Medikamenten und anderen Therapien empfohlen. Allerdings zeigen nur 52 % der Kinder und 38 % der Erwachsenen eine klinisch bedeutsame Tic-Verbesserung. Große randomisierte Studien haben die Überlegenheit von CBIT gegenüber unterstützender Therapie bei Kindern und Erwachsenen gezeigt, und Metaanalysen zeigen vergleichbare Effektgrößen für CBIT und Medikamente. Obwohl die Verbesserung der Tic-Kontrollbarkeit das primäre Ziel von CBIT ist, wurden weder die Tic-Kontrollbarkeit noch ihre Korrelate im Längsschnitt während der Intervention untersucht.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, feinkörnige Datenerfassungsstrategien zu verwenden, um Muster in der Tic-Kontrollbarkeit und anderen relevanten verwandten Variablen zu identifizieren, die mit dem Ansprechen der Behandlung auf CBIT verbunden sind. Teilnehmer mit chronischen Tics absolvieren einen manuellen CBIT-Kurs mit 8 Sitzungen. Verhaltensbezogene, psychosoziale und globale Funktionen werden im Längsschnitt bewertet, um Prädiktoren und Korrelate der Reaktion zu untersuchen. CBIT-Sitzungen werden per Video aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brianna Wellen, PhD
  • Telefonnummer: 6126265472

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Brianna Wellen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Aktuelle chronische motorische und/oder vokale Tics, definiert als Tics seit mindestens einem Jahr ohne Tic-freie Periode von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf einen medizinischen Zustand oder die direkte physiologische Wirkung einer Substanz zurückzuführen sein.

  • Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale

    ≥14 (≥9 nur für Personen mit motorischen oder vokalen Tics).

  • Vollständiger IQ größer als 70
  • Fließende Englischkenntnisse, um das Verständnis der Lernmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität.
  • Frühere Diagnose einer Psychose oder einer kognitiven Behinderung.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
  • Begleitende Psychotherapie konzentrierte sich auf Tics.
  • Neuroleptische/antipsychotische Medikamente.
  • Einnahme eines Medikaments, das das Stabilitätskriterium nicht erreicht (gleiches Medikament und gleiche Dosis für 6 Wochen ohne geplante Änderungen während des Interventionszeitraums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Jugendliche im Alter von 12 bis 21 Jahren mit chronischen Tics absolvieren einen Kurs von 10 ambulanten, wöchentlichen CBIT-Sitzungen mit Vor-, Nach-, 1-Monats- und 3-Monats-Nachuntersuchungen.
Verhalten: CBIT

8 CBIT-Sitzungen nach einem veröffentlichten Behandlungshandbuch, durchgeführt über 10 Wochen (die letzten beiden Sitzungen finden alle zwei Wochen statt)

CBIT ist eine etablierte Verhaltenstherapie, die von der American Academy of Neurology als Erstlinienintervention bei Tics angesehen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Es wird die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) verwendet, eine vom Arzt verwaltete Goldstandard-Tic-Schweregradskala. Es enthält eine Symptom-Checkliste für bestimmte Tic-Typen. YGTSS reicht von 0 bis 50, höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Tic-Symptome
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Selbst- und Elternmaß der funktionellen Beeinträchtigung
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Selbst- und elternbewertetes Maß für die Beeinträchtigung der exekutiven Funktion
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Stellen Sie Fragen zum Suizid-Screening (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Vom Arzt durchgeführter Screening auf Suizidalität
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Skala „Einstellungen von Kindern gegenüber Krankheiten“ (CATIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaß für die positive oder negative Einstellung eines Jugendlichen zu einer chronischen Krankheit
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl und Selbstwertgefühl von Jugendlichen
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Fragebogen zur Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Maß für die Belastung, die Betreuer und Familienangehörige von Jugendlichen mit gesundheitlichen/emotionalen Herausforderungen erfahren
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Klinische globale Eindrücke (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Von Ärzten, Patienten und Eltern bewertetes globales Maß für die Schwere und Verbesserung der Erkrankung
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Tic-Fragebogen für Eltern/Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Messung der Tic-Symptome und des Schweregrads durch Selbst- oder Elternberichte
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorahnungsdrang nach Tics-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Selbstbericht zur Messung der Intensität des Tic-Drangs
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Tic-Unterdrückungsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Direktes Beobachtungsmaß für die Fähigkeit zur Tic-Unterdrückung
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)
Computergestützte Aufgabe zur Messung der Fähigkeit, präpotente motorische Reaktionen zu hemmen. Diese Aufgabe ist optional.
Ausgangswert, Nachbehandlung (Woche 8–10), Nachuntersuchung 1 (Woche 4–6 nach der Behandlung) und Nachuntersuchung 2 (Woche 12–14 nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Conelea, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSYCH-2023-32292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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