Behandling af topisk ketorolac gel i akut gigtudbrud

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 og 2

• Bevis på en personligt underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) på engelsk
• Sunde undersøgelsesdeltagere, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer,
• Body mass index (BMI) fra 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive; og kropsvægt på mindst 50 kg (110 lbs) og hvilende systolisk blodtryk fra 90 til 140 mmHg og liggende diastolisk blodtryk fra 40 til 90 mmHg
• Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en barriere-præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og acceptere at undgå sæddonation i mindst 90 dage efter at have afsluttet undersøgelsesdeltagelsen, og kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder (defineret som enten kirurgisk sterile eller mindst 1 år postmenopausal; postmenopausal er defineret som ingen menstruation i 12 måneder og bekræftet af FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml); eller skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode

Kohorte 3 - yderligere krav

- Medicinsk diagnose af gigt i mindst 2 år og 1 - 2 akutte gigtopblussen inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Kohorte 1.2 og 3

• Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af kohorte 1 [eller kohorte 2, alt efter hvad der er relevant]
• Allergi eller følsomhed over for ikke-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ketorolactromethamin eller en hvilken som helst del af formuleringen og/eller historie med betydelige allergier og overfølsomhedsreaktioner (nældefeber, åndedrætsbesvær osv.) over for aspirin eller anden medicin, enten receptpligtig eller ikke-receptpligtig, herunder kosttilskud eller naturlægemidler.
• En klinisk signifikant anamnese med eller aktuel abnormitet eller sygdom i ethvert organsystem, inklusive nyre-, lever-, gastrointestinale (f.eks. blødning, sår, perforation), kardiovaskulære (f.eks. kardiovaskulære trombotiske hændelser, myokardieinfarkt, slagtilfælde) lunge (herunder kronisk astma) , endokrine (f.eks. diabetes), centralnervesystem, hæmatologiske system (f.eks. blødningsforstyrrelser), psykiatrisk sygdom, krampeanfald, epilepsi, alvorlig hovedskade, multipel sklerose eller andre kendte neurologiske tilstande eller nylige operationer, som efterforskeren vurderer klinisk signifikant .
• Anamnese eller nylig forekomst af klinisk signifikante hudlidelser (herunder lysfølsomhedsreaktioner, eksem og psoriasis) eller enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller hudmodifikation på stedet for lægemiddelpåføring, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen .
• Hæmoglobin < 13,2 g/dL eller < 132 g/L (mænd) og < 11,7 g/dL eller < 117 g/L (hun); Hæmatokrit < 38,5 % (mænd) og < 35 % (hunner) blodpladetal < 100.000 blodplader pr. mikroliter (mænd og kvinder); ved Screening
• Ukontrolleret hypertension med konstant blodtryk højere end 140/90 mmHg.
• inden for 7 dage før tilmelding til studiet, akut sygdom (f.eks. kvalme, opkastning, feber eller diarré), brug af receptpligtig OTC eller kost- eller urtetilskud, inklusive ketorolactromethamin
• inden for 60 dage før studieindskrivning, plasma- eller bloddonation
• inden for 90 dage før studieindskrivning, brug af lever- eller nyreclearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner, perikon, etc.)
• Positivt fund på urinstofscreening ((amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, cotinin, metadon og opiater eller andre stoffer, der anses for upassende); Positive serologiske fund for et af følgende: Humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overflade antigen, Hepatitis C-antistof eller Hepatitis A IgM-test ved screening.
• Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer.