Behandeling van actuele Ketorolac-gel bij acute jichtaanvallen

Inclusiecriteria:

Cohorten 1 en 2

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) in het Engels
• Gezonde onderzoeksdeelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures,
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2; en een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg (110 lbs) en systolische bloeddruk in rust van 90 tot 140 mmHg en diastolische bloeddruk in liggende positie van 40 tot 90 mmHg
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrière-anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en spermadonatie vermijden gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de deelname aan het onderzoek, en vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als chirurgisch steriel of ten minste 1 jaar postmenopauzaal; postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden en bevestigd door FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml); of moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Cohort 3 - aanvullende vereisten

- Medische diagnose van jicht gedurende minimaal 2 jaar en 1 - 2 acute jichtaanvallen in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Cohorten 1, 2 en 3

• Aanwezigheid of geschiedenis van een stoornis die de succesvolle afronding van Cohort 1 [of Cohort 2, indien van toepassing] kan verhinderen
• Allergie of gevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ketorolac-tromethamine of enig bestanddeel van de formulering en/of een voorgeschiedenis van significante allergieën en overgevoeligheidsreacties (netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor aspirine of andere medicijnen, zowel op recept als zonder recept, inclusief voedingssupplementen of kruidenmedicijnen.
• Een klinisch significante voorgeschiedenis of huidige afwijking of ziekte van enig orgaansysteem, waaronder nier-, lever-, maag-darmstelsel (bijvoorbeeld bloedingen, zweren, perforatie), cardiovasculair (bijvoorbeeld cardiovasculaire trombotische voorvallen, myocardinfarct, beroerte) pulmonaal (waaronder chronisch astma) endocrien (bijv. diabetes), centraal zenuwstelsel, hematologisch systeem (bijv. bloedingsstoornissen), psychiatrische ziekte, toevallen, epilepsie, ernstig hoofdletsel, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen, of recente operaties die de onderzoeker klinisch significant acht .
• Voorgeschiedenis of recent optreden van klinisch significante huidaandoeningen (waaronder lichtgevoeligheidsreacties, eczeem en psoriasis) of een chirurgische of medische aandoening of huidverandering op de plaats waar het geneesmiddel wordt aangebracht die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testartikel kan verstoren .
• Hemoglobine < 13,2 g/dl of < 132 g/l (mannen) en < 11,7 g/dl of < 117 g/l (vrouwen); Hematocriet < 38,5% (mannen) en < 35% (vrouwen) aantal bloedplaatjes < 100.000 bloedplaatjes per microliter (mannen en vrouwen); bij Screening
• Ongecontroleerde hypertensie met een consistente bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg.
• binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie, acute ziekte (bijv. misselijkheid, braken, koorts of diarree), gebruik van vrij verkrijgbare receptplichtige medicijnen of voedings- of kruidensupplementen, waaronder ketorolac-tromethamine
• binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie, plasma- of bloeddonatie
• binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gebruik van middelen die de lever- of nierklaring wijzigen (bijv. erytromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, sint-janskruid, enz.)
• Positieve bevinding op de urinedrugsscreening ((amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, cotinine, methadon en opiaten of andere stoffen die als ongepast worden beschouwd); Positieve serologische bevindingen voor een van de volgende: Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B-oppervlak antigeen-, Hepatitis C-antilichaam- of Hepatitis A IgM-tests bij screening.
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.