Tratamiento del gel de ketorolaco tópico en el brote agudo de gota

Criterios de inclusión:

Cohortes 1 y 2

• Evidencia de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado personalmente y fechado en inglés
• Participantes sanos del estudio que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive; y peso corporal de al menos 50 kg (110 lbs) y presión arterial sistólica en decúbito supino en reposo de 90 a 140 mmHg y presión arterial diastólica en decúbito supino de 40 a 90 mmHg
• Los participantes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio y aceptar evitar la donación de esperma durante al menos 90 días después de completar la participación en el estudio y las participantes femeninas deben estar en edad fértil (definida como quirúrgicamente estéril o al menos 1 año posmenopáusica (posmenopáusica se define como ausencia de menstruación durante 12 meses y se confirma mediante un nivel de FSH ≥ 40 mUI/mL); o debe estar utilizando un método anticonceptivo altamente eficaz

Cohorte 3: requisitos adicionales

- Diagnóstico médico de gota durante al menos 2 años y 1 - 2 brotes agudos de gota en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

Cohortes 1, 2 y 3

• Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la finalización exitosa de la Cohorte 1 [o la Cohorte 2, según corresponda]
• Alergia o sensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ketorolaco trometamina o cualquier componente de la formulación y/o antecedentes de alergias significativas y reacciones de hipersensibilidad (urticaria, dificultad para respirar, etc.) a la aspirina o cualquier otro medicamento. ya sea con o sin receta, incluidos suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas.
• Un historial clínicamente significativo o una anomalía o enfermedad actual de cualquier sistema orgánico, incluido el renal, hepático, gastrointestinal (p. ej., hemorragia, úlceras, perforación), cardiovascular (p. ej., eventos trombóticos cardiovasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) pulmonar (incluido el asma crónica) , endocrino (p. ej., diabetes), sistema nervioso central, sistema hematológico (p. ej., trastornos hemorrágicos), enfermedad psiquiátrica, convulsiones, epilepsia, lesión grave en la cabeza, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas, o cirugía reciente que el investigador considere clínicamente significativa .
• Antecedentes o aparición reciente de trastornos cutáneos clínicamente significativos (incluidas reacciones de fotosensibilidad, eccema y psoriasis) o cualquier afección médica o quirúrgica o modificación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba. .
• Hemoglobina < 13,2 g/dL o < 132 g/L (hombres) y < 11,7 g/dL o < 117 g/L (mujeres); Hematocrito < 38,5 % (hombres) y < 35 % (mujeres) recuento de plaquetas < 100.000 plaquetas por microlitro (hombres y mujeres); en la proyección
• Hipertensión no controlada con presión arterial constante superior a 140/90 mmHg.
• dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio, enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, fiebre o diarrea), uso de cualquier medicamento sin receta o suplemento dietético o herbario, incluido el ketorolaco trometamina
• dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio, donación de plasma o sangre
• dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio, uso de agentes que alteran el aclaramiento hepático o renal (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, hierba de San Juan, etc.)
• Hallazgo positivo en la prueba de drogas en orina ((anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, cotinina, metadona y opiáceos u otras sustancias consideradas inapropiadas); Hallazgos serológicos positivos para cualquiera de los siguientes: Virus de inmunodeficiencia humana (VIH), superficie de hepatitis B. antígeno, anticuerpos contra la hepatitis C o pruebas IgM contra la hepatitis A en la selección.
• Participantes femeninas que estén embarazadas o amamantando.