Leczenie miejscowego żelu Ketorolac w ostrym zaostrzeniu dny moczanowej

Kryteria przyjęcia:

Kohorty 1 i 2

• Dowód osobiście podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody (ICF) w języku angielskim
• Zdrowi uczestnicy badania, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania,
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie; i masie ciała co najmniej 50 kg (110 funtów) oraz skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej od 90 do 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej od 40 do 90 mmHg
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez czas trwania badania i zgodzić się na unikanie dawstwa nasienia przez co najmniej 90 dni po zakończeniu udziału w badaniu, a uczestniczki muszą być w wieku niezdolnym do rozrodu (określanym jako sterylne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie; pomenopauzę definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy potwierdzony poziomem FSH ≥ 40 mIU/ml); lub musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kohorta 3 – dodatkowe wymagania

- Diagnoza lekarska dny moczanowej utrzymująca się od co najmniej 2 lat i 1 - 2 ostre nawroty dny moczanowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Kohorty 1. 2 i 3

• Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie Kohorty 1 [lub, odpowiednio, Kohorty 2]
• Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), trometaminę ketorolaku lub którykolwiek składnik preparatu i/lub historię znaczących alergii i reakcji nadwrażliwości (pokrzywka, trudności w oddychaniu itp.) na aspirynę lub inne leki, na receptę lub bez recepty, w tym suplementy diety lub leki ziołowe.
• Klinicznie istotna historia lub obecna nieprawidłowości lub choroba dowolnego układu narządów, w tym nerek, wątroby, przewodu pokarmowego (np. krwawienie, wrzody, perforacja), układu krążenia (np. zdarzenia zakrzepowe w układzie sercowo-naczyniowym, zawał mięśnia sercowego, udar) płuc (w tym przewlekła astma) endokrynologiczny (np. cukrzyca), centralny układ nerwowy, układ hematologiczny (np. zaburzenia krzepnięcia), choroba psychiczna, drgawki, epilepsja, poważny uraz głowy, stwardnienie rozsiane lub inne znane schorzenia neurologiczne lub niedawna operacja, którą Badacz uzna za klinicznie istotną .
• Występowanie w przeszłości lub niedawne klinicznie istotnych zaburzeń skóry (w tym reakcji nadwrażliwości na światło, egzemy i łuszczycy) lub jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych bądź modyfikacji skóry w miejscu podania leku, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu .
• Hemoglobina < 13,2 g/dl lub < 132 g/l (mężczyźni) i < 11,7 g/dl lub < 117 g/l (kobiety); Hematokryt < 38,5% (mężczyźni) i < 35% (kobiety) liczba płytek krwi < 100 000 płytek na mikrolitr (mężczyźni i kobiety); na Projekcji
• Niekontrolowane nadciśnienie ze stałym ciśnieniem krwi wyższym niż 140/90 mmHg.
• w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, ostra choroba (np. nudności, wymioty, gorączka lub biegunka), stosowanie dowolnego leku OTC na receptę lub suplementów diety lub ziołowych, w tym trometaminy ketorolaku
• w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania, oddaniem osocza lub krwi
• w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, stosowanie środków zmieniających klirens wątrobowy lub nerkowy (np. erytromycyna, cymetydyna, barbiturany, fenotiazyny, ziele dziurawca itp.)
• Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków ((amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, kotynina, metadon i opiaty lub inne substancje uznane za niewłaściwe); Pozytywne wyniki serologiczne dla któregokolwiek z poniższych: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), powierzchniowe zapalenie wątroby typu B antygen, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub testy IgM przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A podczas badania przesiewowego.
• Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.