Tratamento de gel tópico de cetorolaco em crise gotosa aguda

Critério de inclusão:

Coortes 1 e 2

• Evidência de um formulário de consentimento informado (CIF) assinado pessoalmente e datado em inglês
• Participantes saudáveis ​​do estudo que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo,
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive; e peso corporal de pelo menos 50 kg (110 lbs) e pressão arterial sistólica em repouso supino de 90 a 140 mmHg e pressão arterial diastólica em supino de 40 a 90 mmHg
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em utilizar um método anticoncepcional de barreira durante o estudo e concordar em evitar a doação de esperma por pelo menos 90 dias após completar a participação no estudo e as participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar (definido como cirurgicamente estéril ou pelo menos 1 ano após a menopausa; a pós-menopausa é definida como ausência de menstruação durante 12 meses e confirmada pelo nível de FSH ≥ 40 mUI/mL); ou deve estar usando um método contraceptivo altamente eficaz

Coorte 3 – requisitos adicionais

- Diagnóstico médico de gota há pelo menos 2 anos e 1 - 2 crises agudas de gota nos últimos 12 meses

Critério de exclusão:

Coortes 1. 2 e 3

• Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida da Coorte 1 [ou Coorte 2, conforme apropriado]
• Alergia ou sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), cetorolaco trometamina, ou qualquer componente da formulação e/ou história de alergias significativas e reações de hipersensibilidade (urticária, dificuldade respiratória, etc.) à aspirina ou qualquer outro medicamento, prescritos ou não, incluindo suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos.
• História clinicamente significativa ou anormalidade ou doença atual de qualquer sistema orgânico, incluindo renal, hepático, gastrointestinal (por exemplo, sangramento, úlceras, perfuração), cardiovascular (por exemplo, eventos trombóticos cardiovasculares, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) pulmonar (incluindo asma crônica) , endócrino (por exemplo, diabetes), sistema nervoso central, sistema hematológico (por exemplo, distúrbios hemorrágicos), doença psiquiátrica, convulsão, epilepsia, traumatismo cranioencefálico grave, esclerose múltipla ou outras condições neurológicas conhecidas, ou cirurgia recente que o investigador considere clinicamente significativa .
• História ou ocorrência recente de doenças de pele clinicamente significativas (incluindo reações de fotossensibilidade, eczema e psoríase) ou qualquer condição cirúrgica ou médica ou modificação da pele no local da aplicação do medicamento que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste .
• Hemoglobina < 13,2 g/dL ou < 132 g/L (homens) e < 11,7 g/dL ou < 117 g/L (mulheres); Hematócrito < 38,5% (homens) e < 35% (mulheres) contagem de plaquetas < 100.000 plaquetas por microlitro (homens e mulheres); na triagem
• Hipertensão não controlada com pressão arterial consistente superior a 140/90 mmHg.
• dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo, doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, febre ou diarréia), uso de qualquer prescrição de OTC ou suplementos dietéticos ou fitoterápicos, incluindo cetorolaco trometamina
• dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo, doação de plasma ou sangue
• dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo, uso de agentes que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, erva de São João, etc.)
• Achado positivo no exame de urina para drogas ((anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, cotinina, metadona e opiáceos ou outras substâncias consideradas inadequadas); Achados sorológicos positivos para qualquer um dos seguintes: Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), superfície da hepatite B antígeno, anticorpo contra hepatite C ou testes IgM para hepatite A na triagem.
• Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.