Trattamento del gel topico Ketorolac nella riacutizzazione gottosa

Criterio di inclusione:

Gruppi 1 e 2

• Prova di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato personalmente in inglese
• Partecipanti sani allo studio che siano disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio,
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 compresi; e peso corporeo di almeno 50 kg (110 libbre) e pressione arteriosa sistolica in posizione supina a riposo da 90 a 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica in posizione supina da 40 a 90 mmHg
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata dello studio e accettare di evitare la donazione di sperma per almeno 90 giorni dopo aver completato la partecipazione allo studio e le partecipanti di sesso femminile devono essere in età non fertile (definite come chirurgicamente sterili o almeno 1 anno dopo la menopausa; la postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi e confermata da un livello di FSH ≥ 40 mIU/mL); o deve utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Coorte 3 - requisiti aggiuntivi

- Diagnosi medica di gotta da almeno 2 anni e 1 - 2 riacutizzazioni acute della gotta negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

Coorti 1. 2 e 3

• Presenza o storia di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo della Coorte 1 [o della Coorte 2, a seconda dei casi]
• Allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ketorolac trometamina o qualsiasi componente della formulazione e/o storia di allergie significative e reazioni di ipersensibilità (orticaria, difficoltà respiratoria, ecc.) all'aspirina o a qualsiasi altro farmaco, soggetti a prescrizione o senza prescrizione, compresi integratori alimentari o farmaci a base di erbe.
• Una storia clinicamente significativa o un'anomalia o una malattia attuale di qualsiasi organo, inclusi renale, epatico, gastrointestinale (ad es. Sanguinamento, ulcere, perforazione), cardiovascolare (ad es. eventi trombotici cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus) polmonare (inclusa asma cronica) , endocrino (ad es. diabete), sistema nervoso centrale, sistema ematologico (ad es. disturbi emorragici), malattia psichiatrica, convulsioni, epilessia, grave trauma cranico, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note o intervento chirurgico recente che lo sperimentatore ritiene clinicamente significativo .
• Storia o recente insorgenza di disturbi cutanei clinicamente significativi (comprese reazioni di fotosensibilità, eczema e psoriasi) o qualsiasi condizione chirurgica o medica o modificazione cutanea nel sito di applicazione del farmaco che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame .
• Emoglobina < 13,2 g/dL o < 132 g/L (maschi) e < 11,7 g/dL o < 117 g/L (femmine); Ematocrito < 38,5% (maschi) e < 35% (femmine) conta piastrinica < 100.000 piastrine per microlitro (maschi e femmine); allo screening
• Ipertensione non controllata con pressione arteriosa costante superiore a 140/90 mmHg.
• entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio, malattia acuta (ad es. nausea, vomito, febbre o diarrea), uso di qualsiasi prescrizione da banco o integratori dietetici o a base di erbe, incluso ketorolac trometamina
• entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio, della donazione di plasma o sangue
• entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio, uso di agenti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, erba di San Giovanni, ecc.)
• Risultato positivo allo screening antidroga delle urine ((anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, cotinina, metadone e oppiacei o altre sostanze ritenute inappropriate); Risultato sierologico positivo per uno dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), superficie dell'epatite B antigene, anticorpi dell'epatite C o test IgM dell'epatite A allo screening.
• Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.