Léčba topickým gelem Ketorolac u akutního dnavého vzplanutí

Kritéria pro zařazení:

Kohorty 1 a 2

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném formuláři informovaného souhlasu (ICF) v angličtině
• zdraví účastníci studie, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy,
• Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 včetně; a tělesnou hmotnost alespoň 50 kg (110 liber) a klidový systolický krevní tlak vleže od 90 do 140 mmHg a diastolický krevní tlak vleže od 40 do 90 mmHg
• Mužští účastníci musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepční metody po dobu trvání studie a souhlasit s tím, že se budou vyhýbat dárcovství spermatu po dobu nejméně 90 dnů po dokončení účasti ve studii a ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, postmenopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců a potvrzena hladinou FSH ≥ 40 mIU/ml); nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kohorta 3 – další požadavky

- Lékařská diagnóza dny po dobu nejméně 2 let a 1 - 2 akutní dnavé vzplanutí za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Kohorty 1. 2 a 3

• Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení kohorty 1 [nebo kohorty 2, podle potřeby]
• alergie nebo citlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), ketorolak tromethamin nebo na kteroukoli složku přípravku a/nebo anamnéza významných alergií a reakcí z přecitlivělosti (kopřivka, dýchací potíže atd.) na aspirin nebo jiné léky, na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňků stravy nebo bylinných léků.
• Klinicky významná anamnéza nebo současná abnormalita nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému, včetně ledvin, jater, gastrointestinálního (např. krvácení, vředy, perforace), kardiovaskulárního (např. kardiovaskulární trombotické příhody, infarkt myokardu, mrtvice) plicního (včetně chronického astmatu) endokrinní systém (např. diabetes), centrální nervový systém, hematologický systém (např. poruchy krvácení), psychiatrické onemocnění, záchvat, epilepsie, těžké poranění hlavy, roztroušená skleróza nebo jiné známé neurologické stavy nebo nedávný chirurgický zákrok, který zkoušející považuje za klinicky významný .
• Anamnéza nebo nedávný výskyt klinicky významných kožních poruch (včetně fotosenzitivních reakcí, ekzému a psoriázy) nebo jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav nebo kožní modifikace v místě aplikace léku, které mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování testovaného předmětu .
• Hemoglobin < 13,2 g/dl nebo < 132 g/l (muži) a < 11,7 g/dl nebo < 117 g/l (ženy); Hematokrit < 38,5 % (muži) a < 35 % (ženy) počet krevních destiček < 100 000 krevních destiček na mikrolitr (muži a ženy); na Screeningu
• Nekontrolovaná hypertenze se stálým krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg.
• během 7 dnů před zařazením do studie, akutní onemocnění (např. nevolnost, zvracení, horečka nebo průjem), užívání jakýchkoli volně prodejných léků na předpis nebo dietních či bylinných doplňků, včetně ketorolac tromethaminu
• do 60 dnů před zařazením do studie, darováním plazmy nebo krve
• během 90 dnů před zařazením do studie použití látek ovlivňujících jaterní nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, třezalka tečkovaná atd.)
• Pozitivní nález na drogovém screeningu v moči ( (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, kotinin, metadon a opiáty nebo jiné látky považované za nevhodné); Pozitivní sérologické nálezy na některý z následujících: virus lidské imunodeficience (HIV), povrchová hepatitida B antigen, protilátky proti hepatitidě C nebo testy IgM na hepatitidu A při screeningu.
• Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.