급성 통풍 발적의 국소 Ketorolac 젤 치료

포함 기준:

집단 1과 2

• 직접 서명하고 날짜를 기재한 영문 동의서(ICF) 증거
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 건강한 연구 참가자,
• 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 체중이 최소 50kg(110lbs)이고 누운 자세에서 수축기 혈압이 90~140mmHg이고 누운 자세에서 확장기 혈압이 40~90mmHg입니다.
• 남성 참가자는 연구 기간 동안 장벽 피임법을 활용하는 데 동의해야 하며 연구 참여 완료 후 최소 90일 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 하며, 여성 참가자는 가임 가능성이 없어야 합니다(외과적 불임 또는 적어도 폐경 후 1년, 폐경 후는 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의되며 FSH 수준 ≥ 40mIU/mL로 확인됩니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

코호트 3 - 추가 요구사항

- 최소 2년 동안 통풍에 대한 의학적 진단을 받았으며 지난 12개월 이내에 1~2회의 급성 통풍 재발이 발생했습니다.

제외 기준:

코호트 1, 2 및 3

• 코호트 1[또는 적절한 경우 코호트 2]의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 케토롤락 트로메타민 또는 제제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 민감성 및/또는 아스피린 또는 기타 약물에 대한 심각한 알레르기 및 과민 반응(두드러기, 호흡 곤란 등)의 병력, 식이 보조제나 약초를 포함한 처방약 또는 비처방약.
• 신장, 간, 위장관(예: 출혈, 궤양, 천공), 심혈관(예: 심혈관 혈전증, 심근경색, 뇌졸중), 폐(만성 천식 포함)를 포함한 모든 장기 시스템의 임상적으로 중요한 병력 또는 현재 이상 또는 질병 , 내분비계(예: 당뇨병), 중추신경계, 혈액계(예: 출혈 장애), 정신 질환, 발작, 간질, 심각한 두부 손상, 다발성 경화증 또는 기타 알려진 신경학적 상태 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 최근 수술 .
• 시험물질의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 피부 질환(광과민성 반응, 습진, 건선 포함) 또는 약물 적용 부위의 외과적 또는 의학적 상태 또는 피부 변형의 병력 또는 최근 발생 .
• 헤모글로빈 < 13.2 g/dL 또는 < 132 g/L(남성) 및 < 11.7 g/dL 또는 < 117 g/L(여성) 적혈구용적률 < 38.5%(남성) 및 < 35%(여성) 혈소판 수 마이크로리터당 혈소판 < 100,000개(남성 및 여성) 상영 중
• 혈압이 140/90mmHg보다 지속적으로 높은 조절되지 않는 고혈압.
• 연구 등록 전 7일 이내, 급성 질환(예: 메스꺼움, 구토, 발열 또는 설사), 처방약 OTC 또는 케토롤락 트로메타민을 포함한 식이 또는 약초 ​​보조제 사용
• 연구 등록 전 60일 이내, 혈장 또는 헌혈
• 연구 등록 전 90일 이내에 간 또는 신장 청소율 변경제(예: 에리스로마이신, 시메티딘, 바르비투르산염, 페노티아진, 세인트 존스 워트 등) 사용
• 소변 약물 검사에서 양성 소견((암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 코티닌, 메타돈 및 아편류 또는 부적절하다고 간주되는 기타 물질); 다음에 대한 혈청학적 소견 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 스크리닝 시 항원, C형 간염 항체 또는 A형 간염 IgM 검사.
• 임신 중이거나 수유중인 여성 참가자.