Traitement du gel topique de kétorolac en cas de poussée goutteuse aiguë

Critère d'intégration:

Cohortes 1 et 2

• Preuve d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) personnellement signé et daté en anglais
• Des participants à l'étude en bonne santé qui souhaitent et sont capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude,
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 inclus ; et poids corporel d'au moins 50 kg (110 lb) et tension artérielle systolique au repos en décubitus dorsal de 90 à 140 mmHg et tension artérielle diastolique en décubitus dorsal de 40 à 90 mmHg
• Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive barrière pendant toute la durée de l'étude et accepter d'éviter le don de sperme pendant au moins 90 jours après la fin de leur participation à l'étude. Les participantes doivent être en âge de procréer (définies comme étant chirurgicalement stériles ou au moins 1 an après la ménopause ; la post-ménopause est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois et confirmée par un taux de FSH ≥ 40 mUI/mL) ; ou doit utiliser une méthode de contraception très efficace

Cohorte 3 - exigences supplémentaires

- Diagnostic médical de goutte depuis au moins 2 ans et 1 à 2 poussées de goutte aiguë au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Cohortes 1, 2 et 3

• Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de la cohorte 1 [ou de la cohorte 2, selon le cas]
• Allergie ou sensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au kétorolac trométhamine ou à l'un des composants de la formulation et/ou antécédents d'allergies importantes et de réactions d'hypersensibilité (urticaire, difficultés respiratoires, etc.) à l'aspirine ou à tout autre médicament, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
• Antécédents cliniquement significatifs ou anomalie ou maladie actuelle de tout système organique, y compris rénal, hépatique, gastro-intestinal (par exemple, saignement, ulcères, perforation), cardiovasculaire (par exemple, événements thrombotiques cardiovasculaires, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) pulmonaire (y compris l'asthme chronique) , endocrinien (par exemple, diabète), système nerveux central, système hématologique (par exemple, troubles de la coagulation), maladie psychiatrique, convulsions, épilepsie, traumatisme crânien grave, sclérose en plaques ou autres troubles neurologiques connus, ou intervention chirurgicale récente que l'investigateur juge cliniquement significative. .
• Antécédents ou apparition récente de troubles cutanés cliniquement significatifs (y compris réactions de photosensibilité, eczéma et psoriasis) ou de toute condition chirurgicale ou médicale ou modification cutanée au site d'application du médicament pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article testé. .
• Hémoglobine < 13,2 g/dL ou < 132 g/L (hommes) et < 11,7 g/dL ou < 117 g/L (femmes) ; Hématocrite < 38,5 % (hommes) et < 35 % (femmes) nombre de plaquettes < 100 000 plaquettes par microlitre (hommes et femmes) ; à la projection
• Hypertension incontrôlée avec une pression artérielle constante supérieure à 140/90 mmHg.
• dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude, maladie aiguë (par exemple, nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée), utilisation de médicaments en vente libre sur ordonnance ou de suppléments alimentaires ou à base de plantes, y compris le kétorolac trométhamine
• dans les 60 jours précédant l’inscription à l’étude, le don de plasma ou de sang
• dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude, utilisation d'agents modifiant la clairance hépatique ou rénale (par exemple, érythromycine, cimétidine, barbituriques, phénothiazines, millepertuis, etc.)
• Résultat positif au dépistage urinaire des drogues ((amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, cotinine, méthadone et opiacés ou autres substances jugées inappropriées); Résultats sérologiques positifs pour l'un des éléments suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), surface de l'hépatite B tests d'antigène, d'anticorps contre l'hépatite C ou d'IgM contre l'hépatite A lors du dépistage.
• Les participantes enceintes ou qui allaitent.