Behandlung von topischem Ketorolac-Gel bei akutem Gichtanfall

Einschlusskriterien:

Kohorten 1 und 2

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung (ICF) in englischer Sprache
• Gesunde Studienteilnehmer, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten,
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2; und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 lbs) und ein systolischer Ruheblutdruck in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg und ein diastolischer Blutdruck in Rückenlage von 40 bis 90 mmHg
• Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden und mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienteilnahme auf eine Samenspende zu verzichten, und weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein (definiert als entweder chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause; postmenopausal ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation und bestätigt durch einen FSH-Wert ≥ 40 mIU/ml); oder Sie müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Kohorte 3 – zusätzliche Anforderungen

- Ärztliche Diagnose von Gicht seit mindestens 2 Jahren und 1 - 2 akuten Gichtschüben innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

Kohorten 1, 2 und 3

• Vorliegen oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss von Kohorte 1 [oder Kohorte 2, je nach Fall] verhindern könnte
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Ketorolac-Tromethamin oder einem der Bestandteile der Formulierung und/oder Vorgeschichte schwerwiegender Allergien und Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegenüber Aspirin oder anderen Medikamenten, entweder verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln.
• Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems, einschließlich Nieren, Leber, Magen-Darm-Trakt (z. B. Blutungen, Geschwüre, Perforation), Herz-Kreislauf-System (z. B. kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, Myokardinfarkt, Schlaganfall) und Lungensystem (einschließlich chronisches Asthma). , endokrine Erkrankungen (z. B. Diabetes), zentrales Nervensystem, hämatologisches System (z. B. Blutungsstörungen), psychiatrische Erkrankungen, Krampfanfälle, Epilepsie, schwere Kopfverletzungen, Multiple Sklerose oder andere bekannte neurologische Erkrankungen oder kürzliche chirurgische Eingriffe, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet .
• Vorgeschichte oder kürzliches Auftreten klinisch bedeutsamer Hauterkrankungen (einschließlich Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Ekzeme und Psoriasis) oder chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen oder Hautveränderungen an der Applikationsstelle des Arzneimittels, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen können .
• Hämoglobin < 13,2 g/dl oder < 132 g/l (Männer) und < 11,7 g/dl oder < 117 g/l (Frauen); Hämatokrit < 38,5 % (Männer) und < 35 % (Frauen); Thrombozytenzahl < 100.000 Blutplättchen pro Mikroliter (Männer und Frauen); bei Screening
• Unkontrollierter Bluthochdruck mit konstantem Blutdruck über 140/90 mmHg.
• innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung in die Studie, akute Erkrankung (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Durchfall), Verwendung von verschreibungspflichtigen rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Ketorolac-Tromethamin
• innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschreibung, Plasma- oder Blutspende
• innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss, Verwendung von Mitteln, die die hepatische oder renale Clearance verändern (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine, Johanniskraut usw.)
• Positiver Befund beim Drogentest im Urin ((Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Cotinin, Methadon und Opiate oder andere als ungeeignet erachtete Substanzen); Positive serologische Befunde für eines der folgenden: Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberfläche Antigen-, Hepatitis-C-Antikörper- oder Hepatitis-A-IgM-Tests beim Screening.
• Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.