Лечение местного применения геля кеторолака при остром обострении подагры

Критерии включения:

Когорты 1 и 2

• Подтверждение наличия лично подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF) на английском языке.
• Здоровые участники исследования, желающие и способные соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно; и масса тела не менее 50 кг (110 фунтов) и систолическое артериальное давление в состоянии покоя в положении лежа от 90 до 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление в положении лежа от 40 до 90 мм рт. ст.
• Участники мужского пола должны согласиться использовать метод барьерной контрацепции на время исследования и согласиться избегать донорства спермы в течение как минимум 90 дней после завершения участия в исследовании, а участницы женского пола должны иметь недетородный потенциал (определяемый либо как хирургически стерильный, либо как минимум 1 год постменопаузы; постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев и подтверждается уровнем ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл); или должен использовать высокоэффективный метод контрацепции

Когорта 3 – дополнительные требования

- Медицинский диагноз подагры в течение как минимум 2 лет и 1–2 обострения подагры за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

Когорты 1, 2 и 3

• Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению когорты 1 [или когорты 2, в зависимости от обстоятельств]
• Аллергия или чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), кеторолаку трометамину или любым компонентам препарата и/или наличие в анамнезе серьезных аллергий и реакций гиперчувствительности (крапивница, затруднение дыхания и т. д.) на аспирин или любые другие лекарства, по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки или лекарственные травы.
• Клинически значимые в анамнезе или текущие отклонения или заболевания любой системы органов, включая почечную, печеночную, желудочно-кишечную (например, кровотечение, язвы, перфорация), сердечно-сосудистую (например, сердечно-сосудистые тромботические явления, инфаркт миокарда, инсульт), легочную (включая хроническую астму) эндокринная система (например, диабет), центральная нервная система, гематологическая система (например, нарушения свертываемости крови), психиатрические заболевания, судороги, эпилепсия, тяжелая травма головы, рассеянный склероз или другие известные неврологические состояния, или недавнее хирургическое вмешательство, которое исследователь считает клинически значимым .
• В анамнезе или недавнем возникновении клинически значимых кожных заболеваний (включая реакции фоточувствительности, экзему и псориаз) или любых хирургических или медицинских состояниях или изменениях кожи в месте применения лекарственного средства, которые могут препятствовать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата. .
• Гемоглобин < 13,2 г/дл или < 132 г/л (мужчины) и < 11,7 г/дл или < 117 г/л (женщины); Гематокрит <38,5% (мужчины) и <35% (женщины) Количество тромбоцитов <100 000 тромбоцитов на микролитр (мужчины и женщины); на показе
• Неконтролируемая гипертензия с постоянным артериальным давлением выше 140/90 мм рт. ст.
• в течение 7 дней до включения в исследование, острое заболевание (например, тошнота, рвота, лихорадка или диарея), использование рецептурных безрецептурных препаратов, пищевых или травяных добавок, включая кеторолак трометамин.
• в течение 60 дней до включения в исследование, сдачи плазмы или крови
• в течение 90 дней до включения в исследование использование препаратов, изменяющих печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины, зверобой и т. д.)
• Положительный результат анализа мочи на наркотики ((амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, котинин, метадон и опиаты или другие вещества, которые считаются неподходящими); Положительные серологические результаты по любому из следующих факторов: вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный гепатит В. антиген, антитела к гепатиту С или тесты IgM к гепатиту А при скрининге.
• Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью.