Paikallisen Ketorolac-geelin hoito akuutissa kihdissä

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortit 1 ja 2

• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumuslomakkeesta (ICF) englanniksi
• Terveet tutkimukseen osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä,
• painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien; ja ruumiinpaino vähintään 50 kg (110 lbs) ja lepoasennossa systolinen verenpaine 90 - 140 mmHg ja diastolinen verenpaine makuuasennossa 40 - 90 mmHg
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään esteehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja suostuttava välttämään siittiöiden luovuttamista vähintään 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty joko kirurgisesti steriileiksi tai vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen; postmenopausaaliseksi määritellään kuukautisten puuttuminen 12 kuukauteen ja varmistetaan FSH-tasolla ≥ 40 mIU/ml); tai hänen on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

Kohortti 3 – lisävaatimukset

- Lääketieteellinen diagnoosi kihdistä vähintään 2 vuoden ajalta ja 1 - 2 akuuttia kihdin pahenemista viimeisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Kohortit 1. 2 ja 3

• Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää kohortin 1 [tai kohortin 2, tapauksen mukaan] onnistuneen suorittamisen
• Allergia tai yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), ketorolaakkitrometamiinille tai jollekin valmisteen aineosalle ja/tai historiallinen merkittäviä allergioita ja yliherkkyysreaktioita (nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) aspiriinille tai muille lääkkeille, joko reseptiä tai ilman reseptiä, mukaan lukien ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet.
• Kliinisesti merkittävä anamnees tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (esim. verenvuoto, haavaumat, perforaatiot), kardiovaskulaariset (esim. sydän- ja verisuonitukostapahtumat, sydäninfarkti, aivohalvaus) keuhkosairaudet (mukaan lukien krooninen astma) , endokriininen (esim. diabetes), keskushermosto, hematologinen järjestelmä (esim. verenvuotohäiriöt), psykiatrinen sairaus, kohtaus, epilepsia, vakava päävamma, multippeliskleroosi tai muut tunnetut neurologiset sairaudet tai äskettäin tehty leikkaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä .
• Kliinisesti merkittäviä ihosairauksia (mukaan lukien valoherkkyysreaktiot, ekseema ja psoriasis) historia tai viimeaikainen esiintyminen tai mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai ihomuutos lääkkeen käyttökohdassa, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä .
• Hemoglobiini < 13,2 g/dl tai < 132 g/l (miehet) ja < 11,7 g/dl tai < 117 g/l (naiset); Hematokriitti < 38,5 % (miehet) ja < 35 % (naiset) verihiutaleiden määrä < 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa (miehet ja naiset); näytöksessä
• Hallitsematon verenpainetauti, jossa jatkuva verenpaine on yli 140/90 mmHg.
• 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, akuutti sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli), minkä tahansa reseptilääkkeen tai ravintolisän tai yrttilisän käyttö, mukaan lukien ketorolakkitrometamiini
• 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista, plasman tai verenluovutusta
• 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit, mäkikuisma jne.) käyttö
• Positiivinen löydös virtsan huumeiden seulonnassa ((amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, kotiniini, metadoni ja opiaatit tai muut sopimattomiksi katsotut aineet); positiiviset serologiset löydökset jollekin seuraavista: ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinta antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai hepatiitti A IgM -testit seulonnassa.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.