Behandling av aktuell ketorolac gel i akutt urinsyregikt

Inklusjonskriterier:

Kohorter 1 og 2

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) på engelsk
• Friske studiedeltakere som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer,
• Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive; og kroppsvekt på minst 50 kg (110 lbs) og liggende systolisk blodtrykk fra 90 til 140 mmHg og liggende diastolisk blodtrykk fra 40 til 90 mmHg
• Mannlige deltakere må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode under studiens varighet og samtykke i å unngå sæddonasjon i minst 90 dager etter fullført studiedeltakelse, og kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder (definert som enten kirurgisk sterile eller minst 1 år postmenopausal; postmenopausal er definert som ingen menstruasjon på 12 måneder og bekreftet av FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml); eller må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode

Kohort 3 - tilleggskrav

- Medisinsk diagnose av gikt i minst 2 år og 1 - 2 akutte giktoppbluss i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Kohorter 1. 2 og 3

• Tilstedeværelse eller historie med lidelser som kan forhindre vellykket fullføring av Kohort 1 [eller Kohort 2, etter behov]
• Allergi eller følsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ketorolactrometamin eller noen komponenter i formuleringen og/eller tidligere betydelige allergier og overfølsomhetsreaksjoner (elveblest, pustevansker, etc.) overfor aspirin eller andre medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner.
• En klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i et organsystem, inkludert nyre, lever, gastrointestinal (f.eks. blødning, sår, perforasjon), kardiovaskulære (f.eks. kardiovaskulære trombotiske hendelser, hjerteinfarkt, hjerneslag) lunge (inkludert kronisk astma) , endokrine (f.eks. diabetes), sentralnervesystem, hematologiske system (f.eks. blødningsforstyrrelser), psykiatrisk sykdom, anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander, eller nylig kirurgi som etterforskeren anser som klinisk signifikant .
• Anamnese eller nylig forekomst av klinisk signifikante hudsykdommer (inkludert fotosensitivitetsreaksjoner, eksem og psoriasis) eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller hudmodifikasjoner på stedet for legemiddelpåføring som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen .
• Hemoglobin < 13,2 g/dL eller < 132 g/L (menn) og < 11,7 g/dL eller < 117 g/L (kvinner); Hematokrit < 38,5 % (hann) og < 35 % (kvinnelig) blodplateantall < 100 000 blodplater per mikroliter (hann og kvinner); ved Screening
• Ukontrollert hypertensjon med konsekvent blodtrykk høyere enn 140 / 90 mmHg.
• innen 7 dager før studieregistrering, akutt sykdom (f.eks. kvalme, oppkast, feber eller diaré), bruk av reseptbelagte OTC eller kosttilskudd eller urtetilskudd, inkludert ketorolactrometamin
• innen 60 dager før studieregistrering, plasma- eller bloddonasjon
• innen 90 dager før studieregistrering, bruk av lever- eller nyreclearanceendrende midler (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, johannesurt, etc.)
• Positivt funn på undersøkelse av urinmedisin ((amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, cotinin, metadon og opiater eller andre stoffer som anses som upassende); Positive serologiske funn for noen av følgende: Humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-overflate antigen, hepatitt C-antistoff eller hepatitt A IgM-tester ved screening.
• Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer.