Behandling av topisk ketorolac gel i akut giktutbrott

Inklusionskriterier:

Kohorter 1 och 2

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) på engelska
• Friska studiedeltagare som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer,
• Body mass index (BMI) från 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive; och kroppsvikt på minst 50 kg (110 lbs) och systoliskt blodtryck i vila från 90 till 140 mmHg och liggande diastoliskt blodtryck från 40 till 90 mmHg
• Manliga deltagare måste gå med på att använda en preventivmetod med barriär under studiens varaktighet och samtycka till att undvika spermiedonation i minst 90 dagar efter avslutat deltagande i studien och kvinnliga deltagare måste vara i icke-fertil ålder (definieras som antingen kirurgiskt sterila eller åtminstone 1 år efter klimakteriet, postmenopausal definieras som ingen mens under 12 månader och bekräftas av FSH-nivå ≥ 40 mIU/ml); eller måste använda en mycket effektiv preventivmetod

Kohort 3 - ytterligare krav

- Medicinsk diagnos av gikt under minst 2 år och 1 - 2 akuta giktutbrott under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

Kohorter 1, 2 och 3

• Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av Kohort 1 [eller Kohort 2, beroende på vad som är lämpligt]
• Allergi eller känslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ketorolaktrometamin eller någon del av formuleringen och/eller tidigare betydande allergier och överkänslighetsreaktioner (nässelfeber, andningssvårigheter, etc.) mot acetylsalicylsyra eller andra läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, inklusive kosttillskott eller växtbaserade läkemedel.
• En kliniskt signifikant historia av eller aktuell abnormitet eller sjukdom i något organsystem, inklusive njur-, lever-, gastrointestinala (t.ex. blödningar, sår, perforering), kardiovaskulära (t.ex. kardiovaskulära trombotiska händelser, hjärtinfarkt, stroke) lung (inklusive kronisk astma) , endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet, hematologiska systemet (t.ex. blödningsrubbningar), psykiatrisk sjukdom, anfall, epilepsi, svår huvudskada, multipel skleros eller andra kända neurologiska tillstånd, eller nyligen genomförd operation som utredaren bedömer som kliniskt signifikant .
• Historik eller nyligen inträffad kliniskt signifikanta hudsjukdomar (inklusive ljuskänslighetsreaktioner, eksem och psoriasis) eller något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller hudmodifiering på platsen för läkemedlets applicering som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikeln .
• Hemoglobin < 13,2 g/dL eller < 132 g/L (män) och < 11,7 g/dL eller < 117 g/L (honor); Hematokrit < 38,5 % (män) och < 35 % (honor) trombocytantal < 100 000 blodplättar per mikroliter (män och kvinnor); vid visning
• Okontrollerad hypertoni med konstant blodtryck högre än 140/90 mmHg.
• inom 7 dagar före studieregistrering, akut sjukdom (t.ex. illamående, kräkningar, feber eller diarré), användning av receptbelagda receptfria receptfria läkemedel eller kost- eller örttillskott, inklusive ketorolactrometamin
• inom 60 dagar före studieregistrering, plasma- eller bloddonation
• inom 90 dagar före studieinskrivning, användning av medel som ändrar lever- eller njurclearance (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, johannesört, etc.)
• Positivt fynd på urinläkemedelsscreening ((amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, kotinin, metadon och opiater eller andra substanser som anses olämpliga); Positiva serologiska fynd för något av följande: Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B-yta antigen, hepatit C antikropp eller hepatit A IgM-test vid screening.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.