急性痛風発作における局所ケトロラックゲルの治療

包含基準:

コホート 1 および 2

• 個人的に署名され、日付が記入された英語のインフォームドコンセントフォーム (ICF) の証拠
• 予定された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力がある健康な研究参加者、
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。体重が少なくとも 50 kg (110 ポンド) で、安静時仰臥位収縮期血圧が 90 ～ 140 mmHg、仰臥位拡張期血圧が 40 ～ 90 mmHg であること。
• 男性参加者は研究期間中バリア避妊法を利用することに同意し、研究参加完了後少なくとも90日間は精子提供を避けることに同意する必要があり、女性参加者は妊娠の可能性がない（外科的に不妊であるか少なくとも定義される）必要があります。閉経後 1 年; 閉経後とは 12 か月間月経がないことと定義され、FSH レベル ≥ 40 mIU/mL によって確認されます。または非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります

コホート 3 - 追加要件

-少なくとも2年間痛風の医学的診断があり、過去12か月以内に1〜2回の急性痛風の再燃

除外基準:

コホート 1、2、および 3

• -コホート1[または必要に応じてコホート2]の正常な完了を妨げる可能性のある障害の存在または病歴
• 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ケトロラック・トロメタミン、またはその製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症、および/またはアスピリンまたはその他の薬物に対する重大なアレルギーおよび過敏症反応（蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴、栄養補助食品や漢方薬を含む、処方箋または処方箋なしのいずれか。
• 腎臓、肝臓、胃腸（出血、潰瘍、穿孔など）、心血管（心血管血栓性イベント、心筋梗塞、脳卒中など）、肺（慢性喘息を含む）などの臓器系の臨床的に重大な病歴または現在の異常または疾患、内分泌系（糖尿病など）、中枢神経系、血液系（出血性疾患など）、精神疾患、発作、てんかん、重度の頭部外傷、多発性硬化症、またはその他の既知の神経学的症状、または治験責任医師が臨床的に重要とみなした最近の手術。
• 臨床的に重大な皮膚疾患（光線過敏反応、湿疹、乾癬を含む）の病歴または最近の発生、または被験物質の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある薬剤適用部位の外科的または医学的状態または皮膚の変化。
• ヘモグロビン < 13.2 g/dL または < 132 g/L (男性)、および < 11.7 g/dL または < 117 g/L (女性)。ヘマトクリット < 38.5% (男性) および < 35% (女性) 血小板数 < 100,000 マイクロリットルあたり血小板 (男性および女性);上映時
• 血圧が 140 / 90 mmHg より高く、コントロールされていない高血圧。
• -治験登録前7日以内、急性疾患（吐き気、嘔吐、発熱、下痢など）、処方箋OTCまたはケトロラクトロメタミンを含む栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用
• 研究登録、血漿または献血前の60日以内
• -研究登録前の90日以内に、肝臓または腎臓のクリアランスを変化させる薬剤（エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、セントジョーンズワートなど）の使用。
• 尿薬物スクリーニングでの陽性所見 ((アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、コチニン、メサドン、およびアヘン剤または不適切とみなされるその他の物質)); 以下のいずれかに対する陽性の血清学的所見: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面スクリーニング時の抗原、C型肝炎抗体、またはA型肝炎IgM検査。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者。