Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​EFAD hos pædiatriske patienter med PNAC, som kræver mere end otte ugers behandling med Omegaven

12. august 2026 opdateret af: Fresenius Kabi

Titel: En enkeltarmet, åben-label, prospektiv, multicenter sikkerhedsundersøgelse for at evaluere forekomsten af ​​essentiel fedtsyremangel (EFAD) hos pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC), som kræver mere end otte ugers behandling med omegaven

Denne undersøgelse vil demonstrere sikkerhed hos pædiatriske patienter med parenteral ernæringsassocieret kolestase behandlet med Omegaven®, som er indiceret som en kilde til kalorier og fedtsyrer i denne patientpopulation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 10911
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige pædiatriske patienter med PNAC og forventet behov for Omegaven i mindst 8 uger vil blive indskrevet på flere steder; PNAC er defineret som værende PN-afhængig med et DBil-niveau ≥ 2,0 mg/dL og ingen anden kendt årsag til leverdysfunktion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens forældre eller værge har givet en underskrevet og dateret Informed Consent Form (ICF).
  2. Pædiatrisk patient (<18 år) er blevet diagnosticeret med PNAC, defineret som direkte eller konjugeret bilirubin (DBil) ≥ 2,0 mg/dL uden anden kendt årsag til leverdysfunktion på tidspunktet for indskrivning og forventes at kræve Omegaven-behandling i mindst otte uger.
  3. Patienten har oral eller enteral ernæringsintolerance eller mindst én gastrointestinal lidelse, der kræver PN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har modtaget Omegaven inden for fire uger før optagelse i undersøgelsen
  2. Patienten har enhver anden kendt årsag til kronisk leversygdom såsom hepatitis C, cystisk fibrose, galdeatresi, alfa-1-antitrypsinmangel, passiv leveroverbelastning på grund af hjertesvigt, osv.
  3. Patienten har kendt cirrhose (leverbiopsi er ikke påkrævet i henhold til denne protokol).
  4. Patienten har tidligere været diagnosticeret med eller har tidligere tegn på portalvenetrombose.
  5. Patienten har tidligere modtaget en lever-only eller lever-inklusive transplantation.
  6. Patienten har hæmodynamisk ustabilitet på grund af enhver større hjerteanomali.
  7. Patienten har en alvorlig livstruende sygdom (f.eks. sepsis, der kræver højdosis vasopressorer, akut respiratorisk distress-syndrom, veno-okklusiv sygdom, cancer).
  8. Patienten har multiorgansvigt, septisk shock, hypotension, der kræver pressorterapi, vedvarende pulmonal hypertension, der kræver inhaleret nitrogenoxid, eller kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller lignende indgreb.
  9. Patienten har nyresvigt og kræver nyreudskiftningsterapi.
  10. Patienten har en alvorlig hæmoragisk lidelse.
  11. Patienten har svær hyperlipidæmi eller en alvorlig lidelse i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (dvs. serumtriglyceridniveau > 1.000 mg/dL).
  12. Patienten har en registrering af EFAD før inklusion i undersøgelsen
  13. Patienten er blevet diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en medfødt metabolismefejl.
  14. Patienten har en kendt overfølsomhed over for fisk eller æggeprotein eller over for nogen af ​​de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i Omegaven.
  15. Patienten er underlagt behandlingsbegrænsning.
  16. Patienten optages i enhver anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af den aktuelle undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltarm OMEGAVEN® (triglycerider af fiskeolie; injicerbar emulsion)
Dosis af forsøgslægemiddel (undersøgelsesbehandling) såvel som alle andre komponenter i det overordnede ernæringsregime er udelukkende efter undersøgerens skøn. Det antages, at efterforskeren vil anvende sund medicinsk dømmekraft, følge institutionelle standarder for pleje vedrørende den ernæring, der gives til hver patient, og gennemgå gældende ordinationsinformation, der angiver den maksimale og anbefalede dosis af Omegaven på 1 g/kg/dag infunderet intravenøst ​​over 8 til 24. timer, så længe infusionshastigheden ikke overstiger 1,5 ml/kg/time.
Medicin: Omegaven® (triglycerider af fiskeolie) Injicerbar emulsion

Pædiatriske patienter Pædiatriske patienter med nyopstået PNAC

Lægemiddel: Omegaven® (fiskeolie-triglycerider) Injicerbar emulsion Dosis, hyppighed og varighed er en beslutning af investigator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af essentiel fedtsyremangel (EFAD)
Tidsramme: Op til uge 56
EFAD som defineret ved forholdet trien:tetraen (T:T); sværhedsgraden af ​​EFAD vil blive bedømt og analyseret baseret på T:T-forhold (mistænkt ≥ 0,05, moderat ≥ 0,20 og alvorlig ≥ 0,40)
Op til uge 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk EFAD
Tidsramme: Op til uge 56
Klinisk EFAD er defineret ved kliniske symptomer (såsom tørt, skællende udslæt, hårtab, hårdepigmentering, dårlig sårheling, vækstbegrænsning og øget modtagelighed for infektion) og T:T-forhold ≥ 0,083
Op til uge 56
Tid fra behandlingsstart til EFAD-diagnose
Tidsramme: Op til uge 56
Tid fra behandlingsstart til EFAD-diagnose
Op til uge 56
Forekomst af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 56
Forekomsten af ​​AE'er/SAE'er, som undersøgeren anser for at være relateret til undersøgelsesbehandling
Op til uge 56
Rutinemæssig laboratorietest: Direkte eller konjugeret bilirubin
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Rutinemæssig laboratorietest: triglycerider
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: α-linolensyre
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: linolsyre
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: arachidonsyre
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: mjødsyre
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: oliesyre
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: docosahexaensyre (DHA)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Fedtsyreprofiler: eicosapentaensyre (EPA)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antropometriske mål: kropsvægt
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antropometriske mål: kropshøjde/længde
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Antropometriske mål: hovedomkreds
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMEG-054-CP4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner