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Estudio de seguridad para evaluar la aparición de EFAD en pacientes pediátricos con PNAC que requieren más de ocho semanas de tratamiento con Omegaven

12 de agosto de 2026 actualizado por: Fresenius Kabi

Título: Un estudio de seguridad multicéntrico, prospectivo, abierto y de un solo grupo para evaluar la aparición de deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD) en pacientes pediátricos con colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC) que requieren más de ocho semanas de tratamiento con Omegaven

Este estudio demostrará la seguridad en pacientes pediátricos con colestasis asociada a nutrición parenteral tratados con Omegaven®, que está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 10911
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos masculinos y femeninos con PNAC y requerimiento esperado de Omegaven durante al menos 8 semanas se inscribirán en múltiples sitios; La PNAC se define como dependiente de PN con un nivel de DBil ≥ 2,0 mg/dl y sin otra causa conocida de disfunción hepática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los padres o tutores legales del paciente han proporcionado un Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
  2. Al paciente pediátrico (<18 años) se le ha diagnosticado PNAC, definida como bilirrubina directa o conjugada (DBil) ≥ 2,0 mg/dL sin otra causa conocida de disfunción hepática en el momento de la inscripción y se espera que requiera tratamiento con Omegaven durante al menos ocho semanas.
  3. El paciente tiene intolerancia a la alimentación oral o enteral o al menos un trastorno gastrointestinal que requiere NP.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente recibió Omegaven en las cuatro semanas anteriores a su inclusión en el estudio.
  2. El paciente tiene cualquier otra causa conocida de enfermedad hepática crónica como hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar, deficiencia de alfa-1-antitripsina, congestión hepática pasiva debido a insuficiencia cardíaca, etc.
  3. El paciente tiene cirrosis conocida (no se requiere biopsia de hígado según este protocolo).
  4. Al paciente se le ha diagnosticado previamente o tiene evidencia previa de trombosis de la vena porta.
  5. El paciente ha recibido previamente un trasplante de hígado solo o de hígado incluido.
  6. El paciente tiene inestabilidad hemodinámica debido a cualquier anomalía cardíaca importante.
  7. El paciente tiene una enfermedad importante que pone en peligro su vida (p. ej., sepsis que requiere vasopresores en dosis altas, síndrome de dificultad respiratoria aguda, enfermedad venooclusiva, cáncer).
  8. El paciente tiene insuficiencia multiorgánica, shock séptico, hipotensión que requiere terapia presora, hipertensión pulmonar persistente que requiere óxidos nítricos inhalados o requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o una intervención similar.
  9. El paciente tiene insuficiencia renal y requiere terapia de reemplazo renal.
  10. El paciente tiene un trastorno hemorrágico grave.
  11. El paciente tiene hiperlipidemia grave o un trastorno grave del metabolismo de los lípidos caracterizado por hipertrigliceridemia (es decir, nivel de triglicéridos séricos > 1000 mg/dl).
  12. El paciente tiene un registro de EFAD antes de su inclusión en el estudio.
  13. Al paciente se le ha diagnosticado o se sospecha que tiene un error congénito del metabolismo.
  14. El paciente tiene hipersensibilidad conocida a la proteína del pescado o del huevo o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de Omegaven.
  15. El paciente está sujeto a limitaciones de tratamiento.
  16. El paciente está inscrito en cualquier otro estudio con un medicamento en investigación durante el curso del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
OMEGAVEN® de un solo brazo (triglicéridos de aceite de pescado; emulsión inyectable)
La dosis del fármaco en investigación (tratamiento del estudio), así como todos los demás componentes del régimen nutricional general, queda únicamente a criterio del investigador. Se supone que el investigador utilizará un buen criterio médico, seguirá los estándares institucionales de atención con respecto a la nutrición proporcionada a cada paciente y revisará la información de prescripción aplicable que indique la dosis máxima y recomendada de Omegaven de 1 g/kg/día infundido por vía intravenosa durante 8 a 24 horas siempre que la velocidad de perfusión no supere los 1,5 ml/kg/hora.
Droga: Omegaven® (triglicéridos de aceite de pescado) Emulsión Inyectable

Pacientes pediátricos Pacientes pediátricos con PNAC de nueva aparición

Medicamento: Omegaven® (triglicéridos de aceite de pescado) Emulsión inyectable La dosis, la frecuencia y la duración son decisión del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de deficiencia de ácidos grasos esenciales (EFAD)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
EFAD según lo definido por la relación trieno:tetraeno (T:T); La gravedad de la EFAD se clasificará y analizará según la relación T:T (sospecha ≥ 0,05, moderada ≥ 0,20 y grave ≥ 0,40).
Hasta la semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EFAD clínica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La EFAD clínica se define por los síntomas clínicos (como erupción seca y escamosa, caída del cabello, despigmentación del cabello, mala cicatrización de las heridas, restricción del crecimiento y mayor susceptibilidad a las infecciones) y una relación T:T ≥ 0,083.
Hasta la semana 56
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el diagnóstico de EFAD
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el diagnóstico de EFAD
Hasta la semana 56
Incidencia de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
La incidencia de AA/EAG que el investigador considera relacionados con el tratamiento del estudio.
Hasta la semana 56
Pruebas de laboratorio de rutina: Bilirrubina directa o conjugada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Pruebas de laboratorio de rutina: triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido α-linolénico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido linoleico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido araquidónico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido hidromiel
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido oleico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido docosahexaenoico (DHA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Perfiles de ácidos grasos: ácido eicosapentaenoico (EPA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Medidas antropométricas: peso corporal.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Medidas antropométricas: altura/longitud corporal
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56
Medidas antropométricas: circunferencia de la cabeza.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
Hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fresenius Kabi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMEG-054-CP4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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