Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для оценки возникновения EFAD у педиатрических пациентов с PNAC, которым требуется более восьми недель лечения омегавеном

12 августа 2026 г. обновлено: Fresenius Kabi

Название: Одногрупповое открытое проспективное многоцентровое исследование безопасности для оценки возникновения дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD) у педиатрических пациентов с холестазом, связанным с парентеральным питанием (PNAC), которым требуется более восьми недель лечения Омегавеном

Это исследование продемонстрирует безопасность у педиатрических пациентов с холестазом, связанным с парентеральным питанием, которые получают препарат Омегавен®, который показан в качестве источника калорий и жирных кислот в этой группе пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 10911
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты мужского и женского пола с PNAC и ожидаемой потребностью в Omegaven в течение как минимум 8 недель будут зарегистрированы в нескольких центрах; PNAC определяется как PN-зависимый с уровнем DBil ≥ 2,0 мг/дл и отсутствием других известных причин дисфункции печени.

Описание

Критерии включения:

  1. Родитель(и) или законный(ие) опекун(ы) пациента предоставили подписанную и датированную форму информированного согласия (ICF).
  2. У детского пациента (<18 лет) на момент включения был диагностирован PNAC, определяемый как прямой или конъюгированный билирубин (DBil) ≥ 2,0 мг/дл, при отсутствии других известных причин дисфункции печени, и ожидается, что ему потребуется лечение Омегавеном в течение как минимум восемь недель.
  3. У пациента непереносимость перорального или энтерального питания или по крайней мере одно желудочно-кишечное расстройство, требующее ПП.

Критерий исключения:

  1. Пациент получил Omegaven в течение четырех недель до включения в исследование.
  2. У пациента имеется другая известная причина хронического заболевания печени, такая как гепатит С, муковисцидоз, атрезия желчных путей, дефицит альфа-1-антитрипсина, пассивный застой печени из-за сердечной недостаточности и т. д.
  3. У пациента выявлен цирроз печени (биопсия печени не требуется по этому протоколу).
  4. У пациента ранее был диагностирован тромбоз воротной вены или имеются предшествующие признаки тромбоза воротной вены.
  5. Пациент ранее получал трансплантацию только печени или печени.
  6. У пациента имеется гемодинамическая нестабильность из-за какой-либо серьезной сердечной аномалии.
  7. У пациента имеется серьезное опасное для жизни заболевание (например, сепсис, требующий высоких доз вазопрессоров, острый респираторный дистресс-синдром, веноокклюзионное заболевание, рак).
  8. У пациента полиорганная недостаточность, септический шок, гипотония, требующая прессорной терапии, стойкая легочная гипертензия, требующая ингаляционных оксидов азота, или требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или подобное вмешательство.
  9. У пациента почечная недостаточность, ему требуется заместительная почечная терапия.
  10. У больного тяжелое геморрагическое расстройство.
  11. У пациента тяжелая гиперлипидемия или тяжелое нарушение липидного обмена, характеризующееся гипертриглицеридемией (т. е. уровень триглицеридов в сыворотке > 1000 мг/дл).
  12. У пациента есть запись о EFAD до включения в исследование.
  13. У пациента диагностировано или подозревается врожденное нарушение обмена веществ.
  14. У пациента известна гиперчувствительность к рыбному или яичному белку или к любому из активных ингредиентов или вспомогательных веществ Омегавена.
  15. Пациенту подлежат ограничения в лечении.
  16. Пациент включается в любое другое исследование исследуемого лекарственного препарата в ходе текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Однокомпонентный препарат OMEGAVEN® (триглицериды рыбьего жира; эмульсия для инъекций)
Доза исследуемого препарата (исследуемого лечения), а также всех других компонентов общего режима питания определяется исключительно по усмотрению исследователя. Предполагается, что исследователь будет опираться на здравое медицинское заключение, следовать институциональным стандартам ухода в отношении питания, предоставляемого каждому пациенту, и рассматривать применимую информацию о назначении, указывающую максимальную и рекомендуемую дозу Омегавена 1 г/кг/день, вводимую внутривенно в течение 8–24 дней. часов, если скорость инфузии не превышает 1,5 мл/кг/час.
Лекарство: Omegaven® (триглицериды рыбьего жира) Инъекционная эмульсия

Пациенты детского возраста Пациенты детского возраста с впервые выявленным PNAC

Препарат: Омегавен® (триглицериды рыбьего жира), эмульсия для инъекций. Доза, частота и продолжительность определяются исследователем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дефицита незаменимых жирных кислот (EFAD)
Временное ограничение: До 56 недели
EFAD, определяемый соотношением триен:тетраен (Т:Т); тяжесть EFAD будет классифицироваться и анализироваться на основе соотношения T:T (подозрение ≥ 0,05, умеренное ≥ 0,20 и тяжелое ≥ 0,40).
До 56 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического EFAD
Временное ограничение: До 56 недели
Клинический EFAD определяется клиническими симптомами (такими как сухая, шелушащаяся сыпь, выпадение волос, депигментация волос, плохое заживление ран, задержка роста и повышенная восприимчивость к инфекциям) и соотношением Т:Т ≥ 0,083.
До 56 недели
Время от начала лечения до постановки диагноза EFAD
Временное ограничение: До 56 недели
Время от начала лечения до постановки диагноза EFAD
До 56 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 56 недели
Частота возникновения НЯ/СНЯ, которые, по мнению исследователя, связаны с исследуемым лечением
До 56 недели
Рутинные лабораторные исследования: прямой или конъюгированный билирубин.
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Рутинные лабораторные исследования: триглицериды
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: α-линоленовая кислота
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: линолевая кислота
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: арахидоновая кислота
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: медовая кислота
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: олеиновая кислота
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: докозагексаеновая кислота (DHA).
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Профили жирных кислот: эйкозапентаеновая кислота (ЭПК).
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Антропометрические измерения: масса тела
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Антропометрические измерения: рост/длина тела.
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели
Антропометрические измерения: окружность головы.
Временное ограничение: До 56 недели
До 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Kabi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMEG-054-CP4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться