Turvallisuustutkimus EFAD:n esiintymisen arvioimiseksi PNAC-potilailla, jotka tarvitsevat yli kahdeksan viikkoa Omegaven-hoitoa
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Kabi
Otsikko: Yksihaarainen, avoin, tuleva monikeskusturvallisuustutkimus välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) esiintymisen arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä kolestaasi (PNAC) ja jotka tarvitsevat yli kahdeksan viikkoa Omegaven-hoitoa
Tämä tutkimus osoittaa turvallisuuden lapsipotilailla, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää kolestaasi ja joita hoidetaan Omegaven®-valmisteella, joka on tarkoitettu kalorien ja rasvahappojen lähteeksi tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Schneider-Schranz Cornelia, PhD
- Puhelinnumero: +491737335940
- Sähköposti: cornelia.schneider-schranz@fresenius-kabi.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lohse Jean-Marc, PhD
- Puhelinnumero: +49 173 5420453
- Sähköposti: Jean-Marc.Lohse@fresenius-kabi.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat toimittaneet allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Lapsipotilaalla (alle 18-vuotiaalla) on diagnosoitu PNAC, joka määritellään suoraksi tai konjugoituneeksi bilirubiiniksi (DBil) ≥ 2,0 mg/dl ilman muuta tunnettua maksan toimintahäiriön syytä ilmoittautumisajankohtana, ja hänen odotetaan tarvitsevan Omegaven-hoitoa vähintään kahdeksan viikkoa.
- Potilaalla on suun tai enteraalisen ruokinta-intoleranssi tai ainakin yksi maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii PN:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut Omegavenia neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaalla on jokin muu tunnettu kroonisen maksasairauden syy, kuten C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia, alfa-1-antitrypsiinin puutos, sydämen vajaatoiminnasta johtuva passiivinen maksan tukkoisuus jne.
- Potilaalla on todettu kirroosi (maksabiopsiaa ei vaadita tämän protokollan mukaan).
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu porttilaskimotukos tai hänellä on aiempaa näyttöä siitä.
- Potilaalle on aiemmin tehty pelkkä maksan tai maksan sisältävä siirto.
- Potilaalla on hemodynaamista epävakautta mistä tahansa suuresta sydänhäiriöstä johtuen.
- Potilaalla on vakava hengenvaarallinen sairaus (esim. suuria annoksia vasopressoreita vaativa sepsis, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, laskimoiden tukossairaus, syöpä).
- Potilaalla on monen elimen vajaatoiminta, septinen sokki, paineensietohoitoa vaativa hypotensio, jatkuva keuhkoverenpainetauti, joka vaatii sisäänhengitettyjä typpioksideja, tai hän tarvitsee kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) tai vastaavaa toimenpidettä.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta ja hän tarvitsee munuaiskorvaushoitoa.
- Potilaalla on vakava verenvuotohäiriö.
- Potilaalla on vaikea hyperlipidemia tai vakava rasva-aineenvaihdunnan häiriö, jolle on ominaista hypertriglyseridemia (eli seerumin triglyseriditaso > 1 000 mg/dl).
- Potilaalla on EFAD-tietue ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaalla on diagnosoitu tai epäillään synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys kala- tai munaproteiinille tai jollekin Omegavenin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle.
- Potilaalla on hoitorajoituksia.
- Potilas otetaan mukaan mihin tahansa muuhun tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksihaarainen OMEGAVEN® (kalaöljyn triglyseridit; injektoitava emulsio)
Tutkimuslääkkeen annos (tutkimushoito), samoin kuin kaikki muut kokonaisravinto-ohjelman komponentit, on yksinomaan tutkijan harkinnassa.
Tutkijan oletetaan käyttävän vankkaa lääketieteellistä harkintaa, noudattavan laitosten hoitostandardeja kullekin potilaalle tarjottavan ravinnon osalta ja tarkastelevan soveltuvia lääkemääräystietoja, jotka osoittavat Omegavenin enimmäisannoksen ja suositellun annoksen 1 g/kg/vrk suonensisäisesti 8–24 vuoden ajan. tuntia, kunhan infuusionopeus ei ylitä 1,5 ml/kg/tunti.
|
Lapsipotilaat Lapsipotilaat, joilla on uusi PNAC Lääke: Omegaven® (kalaöljytriglyseridit) injektoitava emulsio Annos, tiheys ja kesto on tutkijan päätöksen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttämättömien rasvahappojen puutos (EFAD)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
EFAD, joka on määritelty trieeni:tetraeeni-suhteella (T:T); EFAD:n vakavuus luokitellaan ja analysoidaan T:T-suhteen perusteella (epäilty ≥ 0,05, kohtalainen ≥ 0,20 ja vakava ≥ 0,40)
|
Viikolle 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen EFAD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Kliininen EFAD määritellään kliinisillä oireilla (kuten kuiva, hilseilevä ihottuma, hiustenlähtö, hiusten pigmentoituminen, huono haavan paraneminen, kasvun rajoitus ja lisääntynyt alttius infektioille) ja T:T-suhde ≥ 0,083
|
Viikolle 56 asti
|
|
Aika hoidon aloittamisesta EFAD-diagnoosiin
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Aika hoidon aloittamisesta EFAD-diagnoosiin
|
Viikolle 56 asti
|
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus, jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon
|
Viikolle 56 asti
|
|
Rutiinilaboratoriokokeet: Suora tai konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rutiinilaboratoriokokeet: triglyseridit
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: α-linoleenihappo
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: linolihappo
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: arakidonihappo
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: simahappo
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: öljyhappo
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: dokosaheksaeenihappo (DHA)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Rasvahappoprofiilit: eikosapentaeenihappo (EPA)
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Antropometriset mitat: ruumiinpaino
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Antropometriset mitat: kehon korkeus/pituus
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
|
|
Antropometriset mitat: pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
|
Viikolle 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMEG-054-CP4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omegaven® (kalaöljyn triglyseridit) injektoitava emulsio
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko