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Estudo de segurança para avaliar a ocorrência de EFAD em pacientes pediátricos com PNAC que requerem mais de oito semanas de tratamento com Omegaven

12 de agosto de 2026 atualizado por: Fresenius Kabi

Título: Um estudo de segurança multicêntrico, aberto, prospectivo e de braço único para avaliar a ocorrência de deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD) em pacientes pediátricos com colestase associada à nutrição parenteral (PNAC) que requerem mais de oito semanas de tratamento com Omegaven

Este estudo demonstrará segurança em pacientes pediátricos com colestase associada à nutrição parenteral tratados com Omegaven®, que é indicado como fonte de calorias e ácidos graxos nesta população de pacientes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Recrutamento
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 10911
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes pediátricos do sexo masculino e feminino com PNAC e necessidade esperada de Omegaven por pelo menos 8 semanas serão inscritos em vários locais; PNAC é definido como dependente de NP com nível de DBil ≥ 2,0 mg/dL e nenhuma outra causa conhecida de disfunção hepática.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pais ou responsáveis ​​legais do paciente forneceram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado.
  2. Paciente pediátrico (<18 anos) foi diagnosticado com PNAC, definido como bilirrubina direta ou conjugada (DBil) ≥ 2,0 mg/dL sem outra causa conhecida de disfunção hepática no momento da inscrição e espera-se que necessite de tratamento com Omegaven por pelo menos oito semanas.
  3. O paciente tem intolerância à alimentação oral ou enteral ou pelo menos um distúrbio gastrointestinal que requer NP.

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu Omegaven quatro semanas antes da inclusão no estudo
  2. O paciente tem qualquer outra causa conhecida de doença hepática crônica, como hepatite C, fibrose cística, atresia biliar, deficiência de alfa-1-antitripsina, congestão hepática passiva devido a insuficiência cardíaca, etc.
  3. O paciente tem cirrose conhecida (a biópsia hepática não é necessária neste protocolo).
  4. O paciente foi previamente diagnosticado ou tem evidência prévia de trombose da veia porta.
  5. O paciente já recebeu um transplante apenas de fígado ou com fígado incluído.
  6. O paciente apresenta instabilidade hemodinâmica devido a alguma anomalia cardíaca importante.
  7. O paciente tem uma doença grave com risco de vida (por exemplo, sepse que requer vasopressores em altas doses, síndrome do desconforto respiratório agudo, doença veno-oclusiva, câncer).
  8. O paciente apresenta falência de múltiplos órgãos, choque séptico, hipotensão que requer terapia pressora, hipertensão pulmonar persistente que requer óxidos nítricos inalados ou requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou intervenção semelhante.
  9. Paciente apresenta insuficiência renal e necessita de terapia renal substitutiva.
  10. O paciente tem um distúrbio hemorrágico grave.
  11. O paciente tem hiperlipidemia grave ou um distúrbio grave do metabolismo lipídico caracterizado por hipertrigliceridemia (ou seja, nível de triglicerídeos séricos > 1.000 mg/dL).
  12. O paciente possui registro da EFAD antes da inclusão no estudo
  13. O paciente foi diagnosticado ou é suspeito de ter um erro inato do metabolismo.
  14. O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao peixe ou à proteína do ovo ou a qualquer um dos ingredientes ativos ou excipientes do Omegaven.
  15. O paciente está sujeito a limitação do tratamento.
  16. O paciente está inscrito em qualquer outro estudo com um medicamento experimental durante o curso do estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OMEGAVEN® de braço único (triglicerídeos de óleo de peixe; emulsão injetável)
A dose do medicamento experimental (tratamento do estudo), bem como todos os outros componentes do regime nutricional geral fica a critério exclusivo do Investigador. Presume-se que o investigador usará julgamento médico sólido, seguirá os padrões institucionais de cuidado em relação à nutrição fornecida a cada paciente e revisará as informações de prescrição aplicáveis ​​indicando a dose máxima e recomendada de Omegaven de 1 g/kg/dia infundido por via intravenosa durante 8 a 24 horas, desde que a taxa de infusão não exceda 1,5 mL/kg/hora.
Medicamento: Emulsão injetável Omegaven® (triglicerídeos de óleo de peixe)

Pacientes pediátricos Pacientes pediátricos com PNAC de início recente

Medicamento: Omegaven® (triglicerídeos de óleo de peixe) Emulsão Injetável Dose, frequência e duração são uma decisão do Investigador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de deficiência de ácidos graxos essenciais (EFAD)
Prazo: Até a semana 56
EFAD conforme definido pela razão trieno:tetraeno (T:T); a gravidade do EFAD será classificada e analisada com base na relação T:T (suspeita ≥ 0,05, moderada ≥ 0,20 e grave ≥ 0,40)
Até a semana 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EFAD clínica
Prazo: Até a semana 56
A EFAD clínica é definida por sintomas clínicos (como erupção cutânea seca e escamosa, perda de cabelo, despigmentação capilar, má cicatrização de feridas, restrição de crescimento e aumento da suscetibilidade a infecções) e relação T:T ≥ 0,083
Até a semana 56
Tempo desde o início do tratamento até ao diagnóstico da EFAD
Prazo: Até a semana 56
Tempo desde o início do tratamento até ao diagnóstico da EFAD
Até a semana 56
Incidência de eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 56
A incidência de EAs/SAEs considerados pelo Investigador como relacionados ao tratamento do estudo
Até a semana 56
Exames laboratoriais de rotina: Bilirrubina direta ou conjugada
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Exames laboratoriais de rotina: triglicerídeos
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido α-linolênico
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido linoléico
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido araquidônico
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido hidromel
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido oleico
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido docosahexaenóico (DHA)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Perfis de ácidos graxos: ácido eicosapentaenóico (EPA)
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Medidas antropométricas: peso corporal
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Medidas antropométricas: altura/comprimento corporal
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56
Medidas antropométricas: perímetro cefálico
Prazo: Até a semana 56
Até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fresenius Kabi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OMEG-054-CP4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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