Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie zur Bewertung des Auftretens von EFAD bei pädiatrischen Patienten mit PNAC, die mehr als acht Wochen Omegaven-Behandlung benötigen

12. August 2026 aktualisiert von: Fresenius Kabi

Titel: Eine einarmige, offene, prospektive, multizentrische Sicherheitsstudie zur Bewertung des Auftretens eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD) bei pädiatrischen Patienten mit parenteraler ernährungsbedingter Cholestase (PNAC), die mehr als acht Wochen Omegaven-Behandlung benötigen

Diese Studie wird die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit parenteraler ernährungsbedingter Cholestase demonstrieren, die mit Omegaven® behandelt werden, das bei dieser Patientenpopulation als Kalorien- und Fettsäurenquelle indiziert ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 10911
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche pädiatrische Patienten mit PNAC und erwartetem Bedarf an Omegaven für mindestens 8 Wochen werden an mehreren Standorten aufgenommen; PNAC ist definiert als PN-abhängig mit einem DBil-Spiegel ≥ 2,0 mg/dL und ohne andere bekannte Ursache einer Leberfunktionsstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten haben eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) vorgelegt.
  2. Bei einem pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) wurde zum Zeitpunkt der Einschreibung PNAC diagnostiziert, definiert als direktes oder konjugiertes Bilirubin (DBil) ≥ 2,0 mg/dl, ohne dass eine andere Ursache für eine Leberfunktionsstörung bekannt war, und es wird erwartet, dass er mindestens eine Omegaven-Behandlung benötigt acht Wochen.
  3. Der Patient hat eine orale oder enterale Nahrungsunverträglichkeit oder mindestens eine Magen-Darm-Erkrankung, die eine PN erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat Omegaven innerhalb von vier Wochen vor Aufnahme in die Studie erhalten
  2. Der Patient hat eine andere bekannte Ursache einer chronischen Lebererkrankung wie Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, passive Leberstauung aufgrund von Herzinsuffizienz usw.
  3. Der Patient hat eine bekannte Leberzirrhose (eine Leberbiopsie ist gemäß diesem Protokoll nicht erforderlich).
  4. Bei dem Patienten wurde zuvor eine Pfortaderthrombose diagnostiziert oder es liegen bereits Hinweise darauf vor.
  5. Der Patient hat zuvor eine Nur-Leber-Transplantation oder eine Leber-Inklusive-Transplantation erhalten.
  6. Der Patient leidet aufgrund einer größeren Herzanomalie an einer hämodynamischen Instabilität.
  7. Der Patient leidet an einer schweren lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. Sepsis, die eine Gabe hochdosierter Vasopressoren erfordert, akutes Atemnotsyndrom, venöse Verschlusskrankheit, Krebs).
  8. Der Patient leidet unter Multiorganversagen, septischem Schock, Hypotonie, die eine Blutdrucktherapie erfordert, anhaltender pulmonaler Hypertonie, die inhalierte Stickoxide erfordert, oder erfordert extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder einen ähnlichen Eingriff.
  9. Der Patient hat Nierenversagen und benötigt eine Nierenersatztherapie.
  10. Der Patient hat eine schwere hämorrhagische Störung.
  11. Der Patient leidet an schwerer Hyperlipidämie oder einer schweren Störung des Lipidstoffwechsels, die durch Hypertriglyceridämie gekennzeichnet ist (d. h. Serumtriglyceridspiegel > 1.000 mg/dl).
  12. Der Patient verfügt vor Aufnahme in die Studie über eine EFAD-Aufzeichnung
  13. Bei dem Patienten wurde eine angeborene Stoffwechselstörung diagnostiziert oder es besteht der Verdacht darauf.
  14. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch- oder Eiprotein oder einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von Omegaven.
  15. Der Patient unterliegt einer Behandlungseinschränkung.
  16. Der Patient nimmt im Verlauf der aktuellen Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmiges OMEGAVEN® (Fischöltriglyceride; injizierbare Emulsion)
Die Dosis des Prüfpräparats (Studienbehandlung) sowie aller anderen Bestandteile des gesamten Ernährungsplans liegt ausschließlich im Ermessen des Prüfarztes. Es wird davon ausgegangen, dass der Prüfer ein gesundes medizinisches Urteilsvermögen anwendet, die institutionellen Pflegestandards hinsichtlich der Ernährung jedes Patienten befolgt und die geltenden Verschreibungsinformationen überprüft, die die maximale und empfohlene Dosis von Omegaven von 1 g/kg/Tag angeben, die über einen Zeitraum von 8 bis 24 Jahren intravenös infundiert wird Stunden, solange die Infusionsrate 1,5 ml/kg/Stunde nicht überschreitet.
Arzneimittel: Omegaven® (Fischöltriglyceride) Injizierbare Emulsion

Pädiatrische Patienten Pädiatrische Patienten mit neu aufgetretenem PNAC

Medikament: Omegaven® (Fischöltriglyceride) Injizierbare Emulsion. Dosierung, Häufigkeit und Dauer liegen in der Entscheidung des Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFAD)
Zeitfenster: Bis Woche 56
EFAD, definiert durch das Verhältnis Trien:Tetraen (T:T); Der Schweregrad der EFAD wird anhand des T:T-Verhältnisses bewertet und analysiert (vermutlich ≥ 0,05, mittelschwer ≥ 0,20 und schwer ≥ 0,40).
Bis Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer EFAD
Zeitfenster: Bis Woche 56
Klinisches EFAD wird durch klinische Symptome (wie trockener, schuppiger Ausschlag, Haarausfall, Haardepigmentierung, schlechte Wundheilung, Wachstumseinschränkung und erhöhte Anfälligkeit für Infektionen) und ein T:T-Verhältnis ≥ 0,083 definiert
Bis Woche 56
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur EFAD-Diagnose
Zeitfenster: Bis Woche 56
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur EFAD-Diagnose
Bis Woche 56
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Inzidenz von UEs/SAEs, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen
Bis Woche 56
Routinemäßige Labortests: Direktes oder konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Routinemäßige Labortests: Triglyceride
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: α-Linolensäure
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Linolsäure
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Arachidonsäure
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Metsäure
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Ölsäure
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Docosahexaensäure (DHA)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Fettsäureprofile: Eicosapentaensäure (EPA)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anthropometrische Maße: Körpergewicht
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anthropometrische Maße: Körpergröße/-länge
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56
Anthropometrische Maße: Kopfumfang
Zeitfenster: Bis Woche 56
Bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Kabi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMEG-054-CP4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren