Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę występowania EFAD u dzieci i młodzieży z PNAC, które wymagają leczenia Omegavenem przez ponad osiem tygodni

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi

Tytuł: Jednoramienne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę występowania niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD) u dzieci i młodzieży z cholestazą związaną z żywieniem pozajelitowym (PNAC), które wymagają ponad ośmiu tygodni leczenia Omegavenem

Badanie to wykaże bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży chorych na cholestazę związaną z żywieniem pozajelitowym leczonych produktem Omegaven®, który jest wskazany jako źródło kalorii i kwasów tłuszczowych w tej populacji pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Health Service
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 10911
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Corporation d/b/a Boston Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Board of Regents of the University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital d/b/a Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni płci męskiej i żeńskiej z PNAC i spodziewanym zapotrzebowaniem na Omegaven przez co najmniej 8 tygodni zostaną zapisani do wielu ośrodków; PNAC definiuje się jako PN-zależny, przy poziomie DBil ≥ 2,0 mg/dl i braku innej znanej przyczyny dysfunkcji wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzice lub opiekunowie prawni pacjenta przedstawili podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF).
  2. U pacjenta pediatrycznego (<18 lat) w momencie włączenia do badania zdiagnozowano PNAC, zdefiniowany jako bilirubina bezpośrednia lub sprzężona (DBil) ≥ 2,0 mg/dl bez żadnej innej znanej przyczyny zaburzeń czynności wątroby i oczekuje się, że będzie wymagał leczenia Omegaven przez co najmniej osiem tygodni.
  3. Pacjent ma nietolerancję żywienia doustnego lub dojelitowego lub co najmniej jedno zaburzenie żołądkowo-jelitowe wymagające PN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał Omegaven w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania
  2. U pacjenta występuje inna znana przyczyna przewlekłej choroby wątroby, taka jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych, niedobór alfa-1-antytrypsyny, bierne przekrwienie wątroby spowodowane niewydolnością serca itp.
  3. U pacjenta rozpoznano marskość wątroby (ten protokół nie wymaga biopsji wątroby).
  4. U pacjenta zdiagnozowano wcześniej zakrzepicę żyły wrotnej lub istnieją dowody na jej występowanie.
  5. Pacjent otrzymał wcześniej przeszczep obejmujący wyłącznie wątrobę lub wątrobę.
  6. Pacjent ma niestabilność hemodynamiczną z powodu jakiejkolwiek poważnej anomalii serca.
  7. Pacjent cierpi na poważną chorobę zagrażającą życiu (np. posocznica wymagająca stosowania leków wazopresyjnych w dużych dawkach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, choroba zarostowa żył, nowotwór).
  8. Pacjent ma niewydolność wielonarządową, wstrząs septyczny, niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego, uporczywe nadciśnienie płucne wymagające wziewnych tlenków azotu lub wymaga pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) lub podobnej interwencji.
  9. Pacjent ma niewydolność nerek i wymaga leczenia nerkozastępczego.
  10. Pacjent ma ciężką chorobę krwotoczną.
  11. Pacjent ma ciężką hiperlipidemię lub ciężkie zaburzenie metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią (tj. poziom trójglicerydów w surowicy > 1000 mg/dl).
  12. Pacjent ma historię EFAD przed włączeniem do badania
  13. U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się wrodzoną wadę metabolizmu.
  14. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na białko ryb lub jaj, bądź na którykolwiek składnik aktywny lub pomocniczy preparatu Omegaven.
  15. Pacjent podlega ograniczeniom w leczeniu.
  16. Pacjent jest włączany do dowolnego innego badania z badanym produktem leczniczym w trakcie bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednoramienny OMEGAVEN® (trójglicerydy oleju rybnego; emulsja do wstrzykiwań)
Dawka badanego leku (badanego leku), jak również wszystkich innych składników ogólnego schematu żywieniowego zależy wyłącznie od uznania Badacza. Zakłada się, że Badacz będzie kierował się rozsądną oceną medyczną, przestrzegał instytucjonalnych standardów opieki w zakresie żywienia każdego pacjenta i zapoznał się z obowiązującymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku, wskazującymi maksymalną i zalecaną dawkę leku Omegaven wynoszącą 1 g/kg/dobę, podawanego dożylnie przez 8 do 24 dni. pod warunkiem, że szybkość infuzji nie przekracza 1,5 ml/kg/godzinę.
Lek: Omegaven® (trójglicerydy oleju rybnego) Emulsja do wstrzykiwań

Pacjenci pediatryczni Pacjenci pediatryczni z nowo rozpoznanym PNAC

Lek: Omegaven® (trójglicerydy oleju rybnego) Emulsja do wstrzykiwań Dawka, częstotliwość i czas trwania zależą od decyzji Badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych (EFAD)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
EFAD zdefiniowany jako stosunek trien:tetraen (T:T); ciężkość EFAD będzie oceniana i analizowana na podstawie stosunku T:T (podejrzewany ≥ 0,05, umiarkowany ≥ 0,20 i ciężki ≥ 0,40)
Do tygodnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznego EFAD
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Kliniczny EFAD definiuje się na podstawie objawów klinicznych (takich jak sucha, łuszcząca się wysypka, wypadanie włosów, depigmentacja włosów, słabe gojenie się ran, ograniczenie wzrostu i zwiększona podatność na infekcje) oraz stosunek T:T ≥ 0,083
Do tygodnia 56
Czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoznania EFAD
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Czas od rozpoczęcia leczenia do rozpoznania EFAD
Do tygodnia 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Częstość występowania działań niepożądanych/SAE uznanych przez badacza za związane z badanym leczeniem
Do tygodnia 56
Rutynowe badania laboratoryjne: bilirubina bezpośrednia lub sprzężona
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Rutynowe badania laboratoryjne: trójglicerydy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas α-linolenowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas linolowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas arachidonowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas miodowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas oleinowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Profile kwasów tłuszczowych: kwas eikozapentaenowy (EPA)
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Pomiary antropometryczne: masa ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Pomiary antropometryczne: wysokość/długość ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56
Pomiary antropometryczne: obwód głowy
Ramy czasowe: Do tygodnia 56
Do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Kabi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMEG-054-CP4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj