- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06281275
En undersøgelse af sammenhængen mellem skrøbelighed og akut postoperativ smerte hos ældre thorakoskopiske kirurgipatienter
En undersøgelse af sammenhængen mellem skrøbelighed og akut postoperativ smerte hos ældre patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi og en undersøgelse af de involverede mekanismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skrøbelighed, som et geriatrisk syndrom, er anerkendt som kendetegnet ved et fald i reservekapaciteten i kroppens fysiologiske systemer1 og, i alvorlige tilfælde, af regulatoriske forstyrrelser, som resulterer i et fald i individets modstand og modstandsdygtighed over for en række forskellige begivenheder. kilder, herunder organismer, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer samt en stigning i organismers modtagelighed for skader. Kloden accelererer sin indtræden i et aldrende samfund, og ifølge Verdenssundhedsorganisationens rapport om aldring og sundhedsrapporter vil andelen af verdens befolkning over 60 år stige fra 12 % til 22 % mellem 2015 og 2050. Efterhånden som befolkningen ældes, stiger forekomsten af skrøbelighed i raske populationer eksponentielt med alderen. Prævalensen i raske befolkningsgrupper varierer fra 6,5 % hos raske mennesker i alderen 60-69 år til så høj som 65 % eller endda højere hos raske mennesker over 85 år. Forekomsten af skrøbelighed i raske populationer har vist sig at stige med alderen.
Skrøbelighed er nu en voksende global sundhedsbyrde, med en meta-analyse af undersøgelser fra 62 lande, der noterer en 24% forekomst af skrøbelighed og en 49% forekomst af pre-svaghed hos mennesker over 50 år. Skrøbelighed forlænger typisk hospitalsophold og øger indlæggelsesomkostninger for ældre patienter, øger forekomsten af depression og risikoen for hjerte-kar-sygdomme, øger intraoperativt blodtab hos patienter og fører endda til en øget risiko for nyopstået invaliditet og død hos individer. Skrøbelighed har vist sig at øge risikoen for nyopstået invaliditet, død hos individer og intraoperativt blodtab hos patienter. Skrøbelighed kan endda føre til en øget risiko for nyopstået handicap og død hos individer.
I øjeblikket er andelen af ældre patienter, der skal opereres, også stigende. Med udviklingen af minimalt invasiv kirurgi behandles flere og flere thoraxkirurgiske sygdomme med thoraxkirurgi, som er karakteriseret ved mindre snit, færre traumer, bedre resultater og fremme af hurtig bedring sammenlignet med åben thoraxkirurgi. På trods af den hurtige og minimalt invasive udvikling af thoraxkirurgi er postoperative smerter efter lungeoperationer alvorlige, og patienter i de første par timer efter operationen kan stadig opleve stærke smerter. Postoperative smerter kan føre til negative konsekvenser såsom nedsat livskvalitet og indvirkning på fysisk og mental sundhed. Nogle undersøgelser har vist, at ældre voksne med tidligt indsættende svækkelse har en høj forekomst af kroniske smerter, og risikofaktorer for udvikling af svækkelse omfatter langvarig tilstedeværelse af smerter. Der kan således være en ubevist tovejs sammenhæng mellem svækkelse og smerte.
I øjeblikket er mekanismerne for udviklingen af skrøbelighed ukendte, og skrøbelighed er forbundet med tarmmikrobiota og biomarkører. Derfor er en klar forståelse af sammenhængen mellem skrøbelighed og akutte postoperative smerter hos ældre thorakoskopiske kirurgipatienter og dens underliggende mekanismer essentiel for at reducere niveauet af akutte postoperative smerter og forbedre svaghedsstatus hos ældre thorakoskopiske kirurgipatienter, men også vigtig for at forbedre deres livskvalitet og mental status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-mail: ourpain@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår thoraxkirurgi under generel anæstesi med 48 timers postoperativ patientkontrolleret analgesi;
- alder ≥60 år;
- ASA klasse I-III;
- underskrevet informeret samtykke;
- patienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der selv nægter at deltage i undersøgelsen;
- Narkotikaafhængighed;
- Patienter, der ikke kan samarbejde med kommunikation og har verbale kommunikationsvanskeligheder;
- Patienter, der ikke kan vurdere skrøbelighed præoperativt og smerter postoperativt;
- Manglende levering af en kompatibel afføringsprøve på det aftalte tidspunkt;
- antibiotikabehandling inden for den sidste måned;
- tarmdysfunktion (f.eks. irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré og andre typer af tarmlidelser);
- komorbiditeter af visse metaboliske lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, diabetes mellitus og så videre), som kan påvirke strukturen af det mikrobielle samfund;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle patienters numeriske vurderingsskala (NRS) scorer for de mest signifikante smerter i hvile i den 48-timers postoperative periode
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Patienternes smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) skalaen.
Denne metode er sammensat af i alt 11 numre fra 0 til 10, patienten med 0 til 10 af disse 11 numre for at beskrive intensiteten af smerte, jo større antallet af smerte er mere og mere alvorlig.
0 ingen smerter, 1 til 3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderate smerter, 7 til 6 smerter er mere og mere alvorlige.
Patienten beskriver intensiteten af smerte ved hjælp af de 11 tal fra 0 til 10, jo større tal, desto mere alvorlig bliver smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerter, der ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende søvn eller vågne op fra søvn med smerter), og 10 stærke smerter.
|
202402-2024-10
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) scorer for de mest udtalte smerter i patientens hostetilstand i 48 timers postoperativ periode
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Alle patienters smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af NRS-skalaen.
Denne metode er sammensat af i alt 11 numre fra 0 til 10, patienten med 0 til 10 af disse 11 numre for at beskrive intensiteten af smerte, jo større antallet af smerte er mere og mere alvorlig.
0 ingen smerter, 1 til 3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderate smerter, 7 til 6 smerter er mere og mere alvorlige.
Patienten beskriver intensiteten af smerte ved hjælp af de 11 tal fra 0 til 10, jo større tal, desto mere alvorlig bliver smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerter, der ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende søvn eller vågne op fra søvn med smerter), og 10 stærke smerter.
|
202402-2024-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal PCA pumpepresser
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Kontroller smertestillende pumpe og noter antallet af aktive smertestillende pumpekompressioner
|
202402-2024-10
|
|
PCA pumpeforbrug
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Alle patienters smerteniveauer blev vurderet ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som er sammensat af i alt 11 tal fra 0 til 10, patienten med 0 til 10 af disse 11 tal for at beskrive intensiteten af smerte, jo større antallet af smerter bliver mere og mere alvorligt.
0 ingen smerter, 1 til 3 milde smerter (smerter påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderate smerter, 7 til 6 smerter er mere og mere alvorlige.
Patienten beskriver intensiteten af smerte ved hjælp af de 11 tal fra 0 til 10, jo større tal, desto mere alvorlig bliver smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerter, der ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 stærke smerter (manglende søvn eller vågne op fra søvn med smerter), og 10 stærke smerter.
|
202402-2024-10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202402008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .