- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281275
En studie av sammenhengen mellom skrøpelighet og akutt postoperativ smerte hos eldre pasienter med thorakoskopisk kirurgi
En studie om sammenhengen mellom skrøpelighet og akutt postoperativ smerte hos eldre pasienter som gjennomgår thorakoskopisk kirurgi og en undersøkelse av mekanismene som er involvert
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skjørhet, som et geriatrisk syndrom, er anerkjent som å være preget av en nedgang i reservekapasiteten til kroppens fysiologiske systemer1 og, i alvorlige tilfeller, av regulatoriske forstyrrelser, som resulterer i en reduksjon i individets motstand og motstandskraft mot en rekke beredskapssituasjoner. kilder, inkludert organismer, fysiologiske og psykologiske stressfaktorer samt en økning i organismers mottakelighet for skade. Kloden akselererer sin inntreden i et aldrende samfunn, og ifølge Verdens helseorganisasjons rapport om aldring og helserapporter vil andelen av verdens befolkning over 60 år øke fra 12 % til 22 % mellom 2015 og 2050. Etter hvert som befolkningen blir eldre, øker forekomsten av skrøpelighet i friske populasjoner eksponentielt med alderen. Prevalensen i friske populasjoner varierer fra 6,5 % hos friske personer i alderen 60-69 år til så høy som 65 % eller enda høyere hos friske personer over 85 år. Prevalensen av skrøpelighet i friske populasjoner har vist seg å øke med alderen.
Skrøpelighet er nå en voksende global helsebyrde, med en metaanalyse av studier fra 62 land som viser en 24 % prevalens av skrøpelighet og en 49 % prevalens av pre-skjørhet hos personer over 50 år. Skrøpelighet forlenger vanligvis sykehusopphold og øker sykehusinnleggelseskostnader for eldre pasienter, øker forekomsten av depresjon og risiko for hjerte- og karsykdommer, øker intraoperativt blodtap hos pasienter, og fører til og med til økt risiko for nyoppstått funksjonshemming og død hos enkeltpersoner. Skjørhet har vist seg å øke risikoen for nyoppstått funksjonshemming, død hos individer og intraoperativt blodtap hos pasienter. Skrøpelighet kan til og med føre til økt risiko for nyoppstått funksjonshemming og død hos individer.
For tiden øker også andelen eldre pasienter som opereres. Med utviklingen av minimalt invasiv kirurgi behandles flere og flere thoraxkirurgiske sykdommer med thorakoskopisk kirurgi, som er preget av mindre snitt, mindre traumer, bedre resultater og fremme av rask bedring, sammenlignet med åpen thoraxkirurgi. Til tross for den raske og minimalt invasive utviklingen av thoraxkirurgi, er postoperativ smerte etter lungeoperasjon alvorlig, og pasienter de første timene etter operasjonen kan fortsatt oppleve sterke smerter. Postoperativ smerte kan føre til uheldige konsekvenser som redusert livskvalitet og innvirkning på fysisk og psykisk helse. Noen studier har vist at eldre voksne med tidlig debuterende svekkelse har en høy forekomst av kroniske smerter, og risikofaktorer for utvikling av svekkelse inkluderer langvarig tilstedeværelse av smerte. Dermed kan det være en uprøvd toveis sammenheng mellom svekkelse og smerte.
Foreløpig er mekanismene for utvikling av skrøpelighet ukjente, og skrøpelighet er assosiert med tarmmikrobiota og biomarkører. Derfor er en klar forståelse av sammenhengen mellom skrøpelighet og akutte postoperative smerter hos eldre pasienter med torakoskopisk kirurgi og dens underliggende mekanismer avgjørende for å redusere nivået av akutte postoperative smerter og forbedre skrøpelighetsstatusen til eldre pasienter med torakoskopisk kirurgi, men også viktig for å forbedre deres livskvalitet og mental status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-post: ourpain@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Xianwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13296696810
- E-post: ourpain@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi under generell anestesi med 48 timer postoperativ pasientkontrollert analgesi;
- alder ≥60 år;
- ASA klasse I-III;
- underskrevet informert samtykke;
- pasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som selv nekter å delta i studien;
- Narkotikaavhengighet;
- Pasienter som ikke kan samarbeide med kommunikasjon og har verbale kommunikasjonsvansker;
- Pasienter som ikke kan vurdere skrøpelighet preoperativt og smerter postoperativt;
- Unnlatelse av å gi en kompatibel avføringsprøve til avtalt tid;
- antibiotikabehandling i løpet av den siste måneden;
- intestinal dysfunksjon (f.eks. irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré og andre typer tarmlidelser);
- komorbiditeter av visse metabolske forstyrrelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, diabetes mellitus og så videre) som kan påvirke strukturen til det mikrobielle samfunnet;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle pasienters numeriske vurderingsskala (NRS) skårer for mest signifikant smerte i hvile i 48 timers postoperativ periode
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Pasientenes smertenivåer ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)-skalaen.
Denne metoden er sammensatt av totalt 11 tall fra 0 til 10, pasienten med 0 til 10 av disse 11 tallene for å beskrive intensiteten av smerte, jo større antall smerte er stadig mer alvorlig.
0 ingen smerte, 1 til 3 mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderat smerte, 7 til 6 smerte er stadig mer alvorlig.
Pasienten beskriver intensiteten av smerte ved hjelp av de 11 tallene fra 0 til 10, jo større antall, desto mer alvorlig blir smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerte som ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter (manglende evne til å sove eller våkne fra søvn med smerte), og 10 sterke smerter.
|
202402-2024-10
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) skårer for de mest uttalte smertene i pasientens hostetilstand i 48 timers postoperativ periode
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Alle pasienters smertenivå ble vurdert ved hjelp av NRS-skalaen.
Denne metoden er sammensatt av totalt 11 tall fra 0 til 10, pasienten med 0 til 10 av disse 11 tallene for å beskrive intensiteten av smerte, jo større antall smerte er stadig mer alvorlig.
0 ingen smerte, 1 til 3 mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderat smerte, 7 til 6 smerte er stadig mer alvorlig.
Pasienten beskriver intensiteten av smerte ved hjelp av de 11 tallene fra 0 til 10, jo større antall, desto mer alvorlig blir smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerte som ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter (manglende evne til å sove eller våkne fra søvn med smerte), og 10 sterke smerter.
|
202402-2024-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall PCA-pumpepresser
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Kontroller smertestillende pumpe og noter antall aktive kompresjoner for smertestillende pumpe
|
202402-2024-10
|
|
PCA pumpeforbruk
Tidsramme: 202402-2024-10
|
Alle pasientenes smertenivåer ble vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS), som er sammensatt av totalt 11 tall fra 0 til 10, pasienten med 0 til 10 av disse 11 tallene for å beskrive smerteintensiteten, jo større er antall smerter blir stadig mer alvorlig.
0 ingen smerte, 1 til 3 mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4 til 6 moderat smerte, 7 til 6 smerte er stadig mer alvorlig.
Pasienten beskriver intensiteten av smerte ved hjelp av de 11 tallene fra 0 til 10, jo større antall, desto mer alvorlig blir smerten.
0 ingen smerter, 1-3 milde smerter (smerte som ikke forstyrrer søvnen), 4-6 moderate smerter, 7-9 sterke smerter (manglende evne til å sove eller våkne fra søvn med smerte), og 10 sterke smerter.
|
202402-2024-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianwei Zhang, Doctor, Huazhong University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
- Gale CR, Cooper C, Sayer AA. Prevalence of frailty and disability: findings from the English Longitudinal Study of Ageing. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):162-5. doi: 10.1093/ageing/afu148. Epub 2014 Oct 12.
- Tanaka S, Kamiya K, Matsue Y, Yonezawa R, Saito H, Hamazaki N, Matsuzawa R, Nozaki K, Yamashita M, Wakaume K, Endo Y, Maekawa E, Yamaoka-Tojo M, Shiono T, Inomata T, Ako J. Efficacy and Safety of Acute Phase Intensive Electrical Muscle Stimulation in Frail Older Patients with Acute Heart Failure: Results from the ACTIVE-EMS Trial. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Mar 27;9(4):99. doi: 10.3390/jcdd9040099.
- Miyano T, Kaneko R, Kimura T, Maruoka M, Kishimura A, Kato K, Furuta M, Yamashita Y. Dietary Problems Are Associated with Frailty Status in Older People with Fewer Teeth in Japan. Int J Environ Res Public Health. 2022 Dec 5;19(23):16260. doi: 10.3390/ijerph192316260.
- O'Caoimh R, Sezgin D, O'Donovan MR, Molloy DW, Clegg A, Rockwood K, Liew A. Prevalence of frailty in 62 countries across the world: a systematic review and meta-analysis of population-level studies. Age Ageing. 2021 Jan 8;50(1):96-104. doi: 10.1093/ageing/afaa219.
- Lakra A, Tram MK, Bernasek TL, Lyons ST, O'Connor CM. Frailty is Associated With Increased Complication, Readmission, and Hospitalization Costs Following Primary Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2023 Jul;38(7 Suppl 2):S182-S186.e2. doi: 10.1016/j.arth.2023.02.036. Epub 2023 Feb 28.
- Gu C, Lu A, Lei C, Wu Q, Zhang X, Wei M, Wang Z. Frailty index is useful for predicting postoperative morbidity in older patients undergoing gastrointestinal surgery: a prospective cohort study. BMC Surg. 2022 Feb 16;22(1):57. doi: 10.1186/s12893-022-01471-9.
- Fluitman KS, Davids M, Olofsson LE, Wijdeveld M, Tremaroli V, Keijser BJF, Visser M, Backhed F, Nieuwdorp M, IJzerman RG. Gut microbial characteristics in poor appetite and undernutrition: a cohort of older adults and microbiota transfer in germ-free mice. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Aug;13(4):2188-2201. doi: 10.1002/jcsm.13002. Epub 2022 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202402008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .